Apoyando la salud de los adultos que se someten a cirugía ortopédica durante el período de recuperación (SHARP)
El delirio (confusión aguda) es una condición altamente prevalente entre los ancianos hospitalizados con una morbilidad sustancial dentro y fuera del hospital. Ciertas poblaciones de pacientes tienen un alto riesgo de malos resultados después de un episodio de delirio. Los pacientes con fracturas de cadera y otros huesos largos tienen un mayor riesgo de desarrollar delirio (confusión aguda) que impide la recuperación funcional. Este es un estudio piloto para probar la tolerabilidad y la eficacia del donepezil, un medicamento inhibidor de la colinesterasa que se usa comúnmente en personas con demencia, para la prevención de delirio nuevo o que empeora en pacientes ancianos con fracturas de cadera y otros huesos largos. Los propósitos adicionales implican recolectar una pequeña cantidad de suero de los pacientes para comprender mejor la fisiopatología del delirio en esta población.
Los propósitos de este estudio piloto son determinar: 1) la seguridad y la tolerabilidad de un medicamento inhibidor de la colinesterasa) en pacientes ancianos con fractura de cadera y huesos largos, 2) obtener estimaciones de la acumulación de sujetos y estimaciones preliminares del tamaño del efecto en el desarrollo de un nuevo delirio síntomas para permitir la planificación de un ensayo definitivo más grande, 3) Para comprender mejor las causas subyacentes del delirio al examinar si una medida de la actividad anticolinérgica en sangre se relaciona con la incidencia y la persistencia de los síntomas del delirio, y 4) Para explorar la interacción entre los síntomas anticolinérgicos actividad física, terapia con donepezilo y síntomas de delirio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura de cadera u otro hueso largo sometida a reparación quirúrgica
- edad de 70 años o más
- la capacidad de comunicarse de manera efectiva en inglés (incluida la audición adecuada)
- residencia dentro de un radio de 50 millas del BIDMC
- esperanza de vida 6 meses o más
- actualmente no está en terapia con inhibidores de la colinesterasa
- no con hipersensibilidad conocida a los inhibidores de la colinesterasa
- no es un participante del estudio anterior o se niega
Criterio de exclusión:
- pacientes con síndrome del seno enfermo o bloqueo AV de más de 1er grado sin marcapasos
- pacientes con una fractura patológica por cáncer metastásico
- pacientes con demencia avanzada o dependencia funcional total.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
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Almidón de maíz encapsulado Una cápsula al día durante 30 días
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Comparador activo: 1
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5 mg cada día durante 30 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con delirio que utilizan la CAM a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, entrevistas en el hospital, semanas 2, 4 y 6
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Método de evaluación de la confusión (CAM): medida de la presencia o ausencia de delirio.
Requiere 1) cambio agudo con curso fluctuante, 2) falta de atención y 3) pensamiento desorganizado o 4) nivel alterado de conciencia.
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Línea de base, entrevistas en el hospital, semanas 2, 4 y 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base y las puntuaciones de MDAS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, alta hospitalaria, semanas 2, 4 y 6
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Mide la severidad de 10 ítems de síntomas de delirio (0 no presente, 1 leve, 2 moderado, 3 severo) arrojando una puntuación total de 0 a 30, con 30 más severos.
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Línea de base, alta hospitalaria, semanas 2, 4 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- 2006p-000193
- R21AG027549 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .