Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie zdrowia osób dorosłych poddawanych zabiegom ortopedycznym w okresie rekonwalescencji (SHARP)

21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Edward Marcantonio, Beth Israel Deaconess Medical Center

Delirium (ostra dezorientacja) jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem wśród hospitalizowanych starszych osób, ze znaczną zachorowalnością w szpitalu i poza nim. Szczególne populacje pacjentów są narażone na wysokie ryzyko złych wyników po epizodzie delirium. Pacjenci ze złamaniami biodra i innymi złamaniami kości długich są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia delirium (ostrego splątania), które utrudnia powrót do sprawności. Jest to badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie tolerancji i skuteczności donepezilu, leku będącego inhibitorem cholinoesterazy, powszechnie stosowanego u osób z demencją, w zapobieganiu nowym lub nasilonym delirium u starszych pacjentów ze złamaniami kości biodrowej i innych kości długich. Dodatkowe cele obejmują pobranie niewielkiej ilości surowicy pacjentów, aby lepiej zrozumieć patofizjologię delirium w tej populacji.

Celem tego badania pilotażowego jest określenie: 1) bezpieczeństwa i tolerancji leku będącego inhibitorem cholinoesterazy) u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniami kości biodrowej i kości długich, 2) uzyskanie szacunkowej liczby pacjentów i wstępnych szacunków wielkości wpływu na rozwój nowego delirium objawów, aby umożliwić zaplanowanie większego, definitywnego badania, 3) lepsze zrozumienie przyczyn delirium poprzez zbadanie, czy pomiar aktywności antycholinergicznej krwi ma związek z częstością występowania i utrzymywaniem się objawów delirium, oraz 4) zbadanie interakcji między lekami antycholinergicznymi aktywność fizyczna, leczenie donepezylem i objawy delirium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • złamanie szyjki kości udowej lub innej kości długiej w trakcie leczenia operacyjnego
  • wiek 70 lat lub więcej
  • umiejętność skutecznego porozumiewania się w języku angielskim (w tym adekwatny słuch)
  • zamieszkania w promieniu 50 mil od BIDMC
  • oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub dłużej
  • nie jest obecnie leczony inhibitorem cholinoesterazy
  • nie ze znaną nadwrażliwością na inhibitory cholinoesterazy
  • nie był wcześniej uczestnikiem badania lub odmowa

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z zespołem chorego węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym większym niż I stopnia bez rozrusznika serca
  • pacjentów z patologicznym złamaniem spowodowanym rakiem przerzutowym
  • pacjentów z zaawansowaną demencją lub całkowitym uzależnieniem funkcjonalnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Kapsułkowana skrobia kukurydziana Jedna kapsułka dziennie przez 30 dni
Aktywny komparator: 1
5 mg dziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z delirium korzystających z CAM w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, wywiady szpitalne, tygodnie 2, 4 i 6
Metoda oceny splątania (CAM) — pomiar obecności lub braku delirium. Wymaga 1) ostrej zmiany ze zmiennym przebiegiem, 2) nieuwagi i albo 3) dezorganizacji myślenia, albo 4) zmienionego poziomu świadomości.
Linia bazowa, wywiady szpitalne, tygodnie 2, 4 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie od wartości wyjściowych i wyników MDAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, tydzień 2, 4 i 6
Mierzy nasilenie 10 elementów objawów delirium (0 nieobecnych, 1 łagodny, 2 umiarkowany, 3 ciężki), uzyskując całkowity wynik od 0 do 30, z 30 najcięższymi.
Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, tydzień 2, 4 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj