- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00586196
Wspieranie zdrowia osób dorosłych poddawanych zabiegom ortopedycznym w okresie rekonwalescencji (SHARP)
Delirium (ostra dezorientacja) jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem wśród hospitalizowanych starszych osób, ze znaczną zachorowalnością w szpitalu i poza nim. Szczególne populacje pacjentów są narażone na wysokie ryzyko złych wyników po epizodzie delirium. Pacjenci ze złamaniami biodra i innymi złamaniami kości długich są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia delirium (ostrego splątania), które utrudnia powrót do sprawności. Jest to badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie tolerancji i skuteczności donepezilu, leku będącego inhibitorem cholinoesterazy, powszechnie stosowanego u osób z demencją, w zapobieganiu nowym lub nasilonym delirium u starszych pacjentów ze złamaniami kości biodrowej i innych kości długich. Dodatkowe cele obejmują pobranie niewielkiej ilości surowicy pacjentów, aby lepiej zrozumieć patofizjologię delirium w tej populacji.
Celem tego badania pilotażowego jest określenie: 1) bezpieczeństwa i tolerancji leku będącego inhibitorem cholinoesterazy) u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniami kości biodrowej i kości długich, 2) uzyskanie szacunkowej liczby pacjentów i wstępnych szacunków wielkości wpływu na rozwój nowego delirium objawów, aby umożliwić zaplanowanie większego, definitywnego badania, 3) lepsze zrozumienie przyczyn delirium poprzez zbadanie, czy pomiar aktywności antycholinergicznej krwi ma związek z częstością występowania i utrzymywaniem się objawów delirium, oraz 4) zbadanie interakcji między lekami antycholinergicznymi aktywność fizyczna, leczenie donepezylem i objawy delirium.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- złamanie szyjki kości udowej lub innej kości długiej w trakcie leczenia operacyjnego
- wiek 70 lat lub więcej
- umiejętność skutecznego porozumiewania się w języku angielskim (w tym adekwatny słuch)
- zamieszkania w promieniu 50 mil od BIDMC
- oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub dłużej
- nie jest obecnie leczony inhibitorem cholinoesterazy
- nie ze znaną nadwrażliwością na inhibitory cholinoesterazy
- nie był wcześniej uczestnikiem badania lub odmowa
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z zespołem chorego węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym większym niż I stopnia bez rozrusznika serca
- pacjentów z patologicznym złamaniem spowodowanym rakiem przerzutowym
- pacjentów z zaawansowaną demencją lub całkowitym uzależnieniem funkcjonalnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
|
Kapsułkowana skrobia kukurydziana Jedna kapsułka dziennie przez 30 dni
|
|
Aktywny komparator: 1
|
5 mg dziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z delirium korzystających z CAM w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, wywiady szpitalne, tygodnie 2, 4 i 6
|
Metoda oceny splątania (CAM) — pomiar obecności lub braku delirium.
Wymaga 1) ostrej zmiany ze zmiennym przebiegiem, 2) nieuwagi i albo 3) dezorganizacji myślenia, albo 4) zmienionego poziomu świadomości.
|
Linia bazowa, wywiady szpitalne, tygodnie 2, 4 i 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie od wartości wyjściowych i wyników MDAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, tydzień 2, 4 i 6
|
Mierzy nasilenie 10 elementów objawów delirium (0 nieobecnych, 1 łagodny, 2 umiarkowany, 3 ciężki), uzyskując całkowity wynik od 0 do 30, z 30 najcięższymi.
|
Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, tydzień 2, 4 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki nootropowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Donepezil
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006p-000193
- R21AG027549 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .