Apoio à saúde de adultos submetidos a cirurgia ortopédica durante o período de recuperação (SHARP)
Delirium (confusão aguda) é uma condição altamente prevalente entre idosos hospitalizados com morbidade substancial dentro e fora do hospital. Populações particulares de pacientes correm alto risco de resultados ruins após um episódio de delirium. Pacientes com fraturas de quadril e outros ossos longos correm maior risco de desenvolver delirium (confusão aguda) que impede a recuperação funcional. Este é um estudo piloto para testar a tolerabilidade e a eficácia do donepezil, um medicamento inibidor da colinesterase usado comumente em pessoas com demência, para a prevenção de delirium novo ou agravado em pacientes idosos com fratura de quadril e outros ossos longos. Objetivos adicionais envolvem a coleta de uma pequena quantidade de soro dos pacientes para melhor entender a fisiopatologia do delirium nessa população.
Os objetivos deste estudo piloto são determinar: 1) a segurança e a tolerabilidade de um medicamento inibidor da colinesterase) em pacientes idosos com fratura de quadril e ossos longos, 2) Obter estimativas de acúmulo de sujeitos e estimativas preliminares do tamanho do efeito no desenvolvimento de novo delirium sintomas para permitir o planejamento de um estudo maior e definitivo, 3) Para entender melhor as causas subjacentes do delirium, examinando se uma medida da atividade anticolinérgica do sangue está relacionada à incidência e persistência dos sintomas de delirium, e 4) Para explorar a interação entre anticolinérgicos atividade física, terapia com donepezil e sintomas de delirium.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- quadril ou outra fratura de osso longo submetida a reparo cirúrgico
- idade de 70 anos ou mais
- a capacidade de se comunicar efetivamente em inglês (incluindo audição adequada)
- residência dentro de um raio de 50 milhas do BIDMC
- expectativa de vida 6 meses ou mais
- não está atualmente em terapia com inibidores da colinesterase
- não com hipersensibilidade conhecida aos inibidores da colinesterase
- não participante anterior do estudo ou recusa
Critério de exclusão:
- pacientes com síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio AV maior que 1º grau sem marca-passo
- pacientes com fratura patológica devido a câncer metastático
- pacientes com demência avançada ou dependência funcional total.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
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Amido de milho encapsulado Uma cápsula por dia durante 30 dias
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Comparador Ativo: 1
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5 mg por dia durante 30 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com delirium usando CAM ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, entrevistas hospitalares, semanas 2, 4 e 6
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Confusion Assessment Method (CAM) - Medida da presença ou ausência de delirium.
Requer 1) mudança aguda com curso flutuante, 2) desatenção e 3) pensamento desorganizado ou 4) nível alterado de consciência.
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Linha de base, entrevistas hospitalares, semanas 2, 4 e 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração das pontuações de linha de base e MDAS ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, alta hospitalar, semanas 2, 4 e 6
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Mede a gravidade de 10 itens de sintomas de delirium (0 não presente, 1 leve, 2 moderado, 3 grave) resultando em uma pontuação total de 0 a 30, sendo 30 o mais grave.
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Linha de base, alta hospitalar, semanas 2, 4 e 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- 2006p-000193
- R21AG027549 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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