- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00586196
Ondersteuning van de gezondheid van volwassenen die orthopedische chirurgie ondergaan tijdens de herstelperiode (SHARP)
Delirium (acute verwardheid) is een veel voorkomende aandoening bij ouderen in het ziekenhuis met aanzienlijke morbiditeit binnen en buiten het ziekenhuis. Bepaalde patiëntenpopulaties lopen een hoog risico op slechte resultaten na een episode van delirium. Patiënten met heup- en andere pijpbeenfracturen lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van delirium (acute verwardheid) wat functioneel herstel belemmert. Dit is een pilootstudie om de verdraagbaarheid en werkzaamheid te testen van donepezil, een cholinesteraseremmer die vaak wordt gebruikt bij personen met dementie, voor de preventie van nieuw of verslechterend delirium bij bejaarde patiënten met heup- en andere pijpbeenfracturen. Bijkomende doeleinden zijn het verzamelen van een kleine hoeveelheid serum van de patiënt om de pathofysiologie van delirium bij deze populatie beter te begrijpen.
Het doel van deze pilotstudie is het bepalen van: 1) de veiligheid en verdraagbaarheid van een cholinesteraseremmer) bij bejaarde patiënten met heup- en pijpbeenfracturen, 2) Het verkrijgen van schattingen van de opbouw van proefpersonen en voorlopige schattingen van de effectgrootte op de ontwikkeling van een nieuw delirium symptomen om planning van een grotere, definitieve studie mogelijk te maken, 3) Om de onderliggende oorzaken van delirium beter te begrijpen door te onderzoeken of een maatstaf voor anticholinerge activiteit in het bloed verband houdt met de incidentie en persistentie van deliriumsymptomen, en 4) Om de interactie tussen anticholinergische activiteit, donepezil-therapie en deliriumsymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- heup- of andere lange botbreuken die operatief worden hersteld
- leeftijd van 70 jaar of ouder
- het vermogen om effectief in het Engels te communiceren (inclusief voldoende gehoor)
- woonplaats binnen een straal van 50 mijl van de BIDMC
- levensverwachting 6 maanden of langer
- momenteel niet op cholinesteraseremmertherapie
- niet met bekende overgevoeligheid voor cholinesteraseremmers
- geen eerdere studiedeelnemer of weigering
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met het zieke-sinussyndroom of groter dan 1e graads AV-blok zonder pacemaker
- patiënten met een pathologische fractuur als gevolg van uitgezaaide kanker
- patiënten met vergevorderde dementie of totale functionele afhankelijkheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: 2
|
Ingekapseld maizena Eén capsule per dag gedurende 30 dagen
|
Actieve vergelijker: 1
|
5 mg per dag gedurende 30 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met delirium dat de CAM in de loop van de tijd gebruikt
Tijdsspanne: Baseline, ziekenhuisinterviews, week 2, 4 en 6
|
Confusion Assessment Method (CAM) - Maatstaf voor de aan- of afwezigheid van delirium.
Vereist 1) acute verandering met fluctuerende koers, 2) onoplettendheid, en 3) ongeorganiseerd denken of 4) veranderd bewustzijnsniveau.
|
Baseline, ziekenhuisinterviews, week 2, 4 en 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline en MDAS-scores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, ontslag uit het ziekenhuis, week 2, 4 en 6
|
Meet de ernst van 10 items met deliriumsymptomen (0 niet aanwezig, 1 mild, 2 matig, 3 ernstig) wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30, met 30 zeer ernstig.
|
Baseline, ontslag uit het ziekenhuis, week 2, 4 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Nootropische middelen
- Cholinesteraseremmers
- Donepezil
Andere studie-ID-nummers
- 2006p-000193
- R21AG027549 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen
Klinische onderzoeken op gedaanpezil
-
Corium, Inc.VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Eisai Co., Ltd.VoltooidDementie met Lewy Bodies (DLB)Japan
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Onbekend
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHVoltooid
-
Eisai Co., Ltd.VoltooidDementie met Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Eisai Inc.Eisai LimitedVoltooid
-
Kessler FoundationPfizerOnbekendHartinfarct | Vasculaire dementie | GeheugentekortenVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidMilde cognitieve stoornis (MCI) | Gang | Valt | BalansCanada