Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van de gezondheid van volwassenen die orthopedische chirurgie ondergaan tijdens de herstelperiode (SHARP)

21 augustus 2014 bijgewerkt door: Edward Marcantonio, Beth Israel Deaconess Medical Center

Delirium (acute verwardheid) is een veel voorkomende aandoening bij ouderen in het ziekenhuis met aanzienlijke morbiditeit binnen en buiten het ziekenhuis. Bepaalde patiëntenpopulaties lopen een hoog risico op slechte resultaten na een episode van delirium. Patiënten met heup- en andere pijpbeenfracturen lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van delirium (acute verwardheid) wat functioneel herstel belemmert. Dit is een pilootstudie om de verdraagbaarheid en werkzaamheid te testen van donepezil, een cholinesteraseremmer die vaak wordt gebruikt bij personen met dementie, voor de preventie van nieuw of verslechterend delirium bij bejaarde patiënten met heup- en andere pijpbeenfracturen. Bijkomende doeleinden zijn het verzamelen van een kleine hoeveelheid serum van de patiënt om de pathofysiologie van delirium bij deze populatie beter te begrijpen.

Het doel van deze pilotstudie is het bepalen van: 1) de veiligheid en verdraagbaarheid van een cholinesteraseremmer) bij bejaarde patiënten met heup- en pijpbeenfracturen, 2) Het verkrijgen van schattingen van de opbouw van proefpersonen en voorlopige schattingen van de effectgrootte op de ontwikkeling van een nieuw delirium symptomen om planning van een grotere, definitieve studie mogelijk te maken, 3) Om de onderliggende oorzaken van delirium beter te begrijpen door te onderzoeken of een maatstaf voor anticholinerge activiteit in het bloed verband houdt met de incidentie en persistentie van deliriumsymptomen, en 4) Om de interactie tussen anticholinergische activiteit, donepezil-therapie en deliriumsymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • heup- of andere lange botbreuken die operatief worden hersteld
  • leeftijd van 70 jaar of ouder
  • het vermogen om effectief in het Engels te communiceren (inclusief voldoende gehoor)
  • woonplaats binnen een straal van 50 mijl van de BIDMC
  • levensverwachting 6 maanden of langer
  • momenteel niet op cholinesteraseremmertherapie
  • niet met bekende overgevoeligheid voor cholinesteraseremmers
  • geen eerdere studiedeelnemer of weigering

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met het zieke-sinussyndroom of groter dan 1e graads AV-blok zonder pacemaker
  • patiënten met een pathologische fractuur als gevolg van uitgezaaide kanker
  • patiënten met vergevorderde dementie of totale functionele afhankelijkheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Ingekapseld maizena Eén capsule per dag gedurende 30 dagen
Actieve vergelijker: 1
5 mg per dag gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • Aricept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met delirium dat de CAM in de loop van de tijd gebruikt
Tijdsspanne: Baseline, ziekenhuisinterviews, week 2, 4 en 6
Confusion Assessment Method (CAM) - Maatstaf voor de aan- of afwezigheid van delirium. Vereist 1) acute verandering met fluctuerende koers, 2) onoplettendheid, en 3) ongeorganiseerd denken of 4) veranderd bewustzijnsniveau.
Baseline, ziekenhuisinterviews, week 2, 4 en 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline en MDAS-scores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, ontslag uit het ziekenhuis, week 2, 4 en 6
Meet de ernst van 10 items met deliriumsymptomen (0 niet aanwezig, 1 mild, 2 matig, 3 ernstig) wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30, met 30 zeer ernstig.
Baseline, ontslag uit het ziekenhuis, week 2, 4 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op gedaanpezil

3
Abonneren