Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte til sundheden for voksne, der gennemgår ortopædkirurgi i restitutionsperioden (SHARP)

21. august 2014 opdateret af: Edward Marcantonio, Beth Israel Deaconess Medical Center

Delirium (akut forvirring) er en meget udbredt tilstand blandt indlagte ældre med betydelig sygelighed inden for og udenfor hospitalet. Særlige patientpopulationer har høj risiko for dårlige resultater efter en episode med delirium. Patienter med hofte- og andre lange knoglebrud har øget risiko for at udvikle delirium (akut forvirring), som hæmmer funktionel restitution. Dette er et pilotstudie for at teste tolerabiliteten og effektiviteten af ​​donepezil, en kolinesterasehæmmermedicin, der almindeligvis anvendes til personer med demens, til forebyggelse af nyt eller forværret delirium hos ældre hofte- og andre patienter med lange knoglebrud. Yderligere formål involverer at indsamle en lille mængde af patienternes serum for bedre at forstå patofysiologien af ​​delirium i denne population.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme: 1) sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en kolinesterasehæmmermedicin) hos ældre hofte- og lange knoglebrudspatienter, 2) at opnå estimater af forsøgspersoners tilkomst og foreløbige estimater af effektstørrelse på udviklingen af ​​nyt delirium symptomer for at give mulighed for planlægning af et større, endeligt forsøg, 3) For bedre at forstå de underliggende årsager til delirium ved at undersøge, om et mål for blodets antikolinerg aktivitet relaterer til forekomsten og persistensen af ​​deliriumsymptomer, og 4) at udforske interaktionen mellem antikolinergika aktivitet, donepezilbehandling og deliriumsymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hofte- eller anden lang knoglebrud, der gennemgår operativ reparation
  • alder på 70 år eller ældre
  • evnen til at kommunikere effektivt på engelsk (herunder tilstrækkelig hørelse)
  • bopæl inden for en radius på 50 mil fra BIDMC
  • forventet levetid 6 måneder eller mere
  • ikke i øjeblikket i behandling med kolinesterasehæmmere
  • ikke med kendt overfølsomhed over for kolinesterasehæmmere
  • ikke en tidligere undersøgelsesdeltager eller afslag

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med sick sinus syndrome eller større end 1. grads AV-blok uden pacemaker
  • patienter med en patologisk fraktur på grund af metastatisk cancer
  • patienter med fremskreden demens eller total funktionel afhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Indkapslet majsstivelse En kapsel dagligt i 30 dage
Aktiv komparator: 1
5 mg hver dag i 30 dage
Andre navne:
  • Aricept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med delirium, der bruger CAM over tid
Tidsramme: Baseline, hospitalssamtaler, uge ​​2, 4 og 6
Confusion Assessment Method (CAM) - Måling af tilstedeværelse eller fravær af delirium. Kræver 1) akut ændring med svingende forløb, 2) uopmærksomhed og enten 3) uorganiseret tænkning eller 4) ændret bevidsthedsniveau.
Baseline, hospitalssamtaler, uge ​​2, 4 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline og MDAS-score over tid
Tidsramme: Baseline, hospitalsudskrivning, uge ​​2, 4 og 6
Måler sværhedsgraden af ​​10 deliriumsymptomer (0 ikke til stede, 1 mild, 2 moderat, 3 svær), hvilket giver en samlet score på 0 til 30, hvoraf 30 er mest alvorlige.
Baseline, hospitalsudskrivning, uge ​​2, 4 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Skøn)

4. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner