- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00586196
Støtte til sundheden for voksne, der gennemgår ortopædkirurgi i restitutionsperioden (SHARP)
Delirium (akut forvirring) er en meget udbredt tilstand blandt indlagte ældre med betydelig sygelighed inden for og udenfor hospitalet. Særlige patientpopulationer har høj risiko for dårlige resultater efter en episode med delirium. Patienter med hofte- og andre lange knoglebrud har øget risiko for at udvikle delirium (akut forvirring), som hæmmer funktionel restitution. Dette er et pilotstudie for at teste tolerabiliteten og effektiviteten af donepezil, en kolinesterasehæmmermedicin, der almindeligvis anvendes til personer med demens, til forebyggelse af nyt eller forværret delirium hos ældre hofte- og andre patienter med lange knoglebrud. Yderligere formål involverer at indsamle en lille mængde af patienternes serum for bedre at forstå patofysiologien af delirium i denne population.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme: 1) sikkerheden og tolerabiliteten af en kolinesterasehæmmermedicin) hos ældre hofte- og lange knoglebrudspatienter, 2) at opnå estimater af forsøgspersoners tilkomst og foreløbige estimater af effektstørrelse på udviklingen af nyt delirium symptomer for at give mulighed for planlægning af et større, endeligt forsøg, 3) For bedre at forstå de underliggende årsager til delirium ved at undersøge, om et mål for blodets antikolinerg aktivitet relaterer til forekomsten og persistensen af deliriumsymptomer, og 4) at udforske interaktionen mellem antikolinergika aktivitet, donepezilbehandling og deliriumsymptomer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hofte- eller anden lang knoglebrud, der gennemgår operativ reparation
- alder på 70 år eller ældre
- evnen til at kommunikere effektivt på engelsk (herunder tilstrækkelig hørelse)
- bopæl inden for en radius på 50 mil fra BIDMC
- forventet levetid 6 måneder eller mere
- ikke i øjeblikket i behandling med kolinesterasehæmmere
- ikke med kendt overfølsomhed over for kolinesterasehæmmere
- ikke en tidligere undersøgelsesdeltager eller afslag
Ekskluderingskriterier:
- patienter med sick sinus syndrome eller større end 1. grads AV-blok uden pacemaker
- patienter med en patologisk fraktur på grund af metastatisk cancer
- patienter med fremskreden demens eller total funktionel afhængighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
Indkapslet majsstivelse En kapsel dagligt i 30 dage
|
|
Aktiv komparator: 1
|
5 mg hver dag i 30 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med delirium, der bruger CAM over tid
Tidsramme: Baseline, hospitalssamtaler, uge 2, 4 og 6
|
Confusion Assessment Method (CAM) - Måling af tilstedeværelse eller fravær af delirium.
Kræver 1) akut ændring med svingende forløb, 2) uopmærksomhed og enten 3) uorganiseret tænkning eller 4) ændret bevidsthedsniveau.
|
Baseline, hospitalssamtaler, uge 2, 4 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline og MDAS-score over tid
Tidsramme: Baseline, hospitalsudskrivning, uge 2, 4 og 6
|
Måler sværhedsgraden af 10 deliriumsymptomer (0 ikke til stede, 1 mild, 2 moderat, 3 svær), hvilket giver en samlet score på 0 til 30, hvoraf 30 er mest alvorlige.
|
Baseline, hospitalsudskrivning, uge 2, 4 og 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Nootropiske midler
- Cholinesterasehæmmere
- Donepezil
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006p-000193
- R21AG027549 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .