회복기에 정형외과 수술을 받는 성인의 건강 지원 (SHARP)
섬망(급성 착란)은 병원 내외에서 상당한 이환율을 보이는 입원 노인들 사이에서 매우 널리 퍼진 상태입니다. 특정 환자 집단은 섬망 에피소드 후 불량한 결과에 대한 위험이 높습니다. 고관절 및 기타 장골 골절이 있는 환자는 기능 회복을 방해하는 섬망(급성 착란)이 발생할 위험이 증가합니다. 이것은 치매 환자에게 일반적으로 사용되는 콜린에스테라아제 억제제인 도네페질(donepezil)의 내약성 및 효능을 테스트하기 위한 파일럿 연구로, 고령의 고관절 및 기타 장골 골절 환자의 새로운 섬망 또는 악화되는 섬망을 예방하기 위한 것입니다. 추가 목적은 이 집단에서 섬망의 병태생리학을 더 잘 이해하기 위해 소량의 환자 혈청을 수집하는 것입니다.
이 파일럿 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다. 1) 고령의 고관절 및 장골 골절 환자에서 콜린에스테라아제 억제제 약물)의 안전성 및 내약성, 2) 피험자 발생 추정치 및 새로운 섬망 발달에 대한 효과 크기의 예비 추정치를 얻기 위해 3) 혈액 항콜린 활성 측정이 섬망 증상의 발생률 및 지속성과 관련이 있는지 여부를 조사하여 섬망의 근본적인 원인을 더 잘 이해하고 4) 항콜린성 간 상호 작용을 탐색합니다. 활동, 도네페질 요법, 섬망 증상.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술적 치료를 받는 고관절 또는 기타 장골 골절
- 70세 이상
- 영어로 효과적으로 의사소통할 수 있는 능력(적절한 청력 포함)
- BIDMC 반경 50마일 이내 거주지
- 기대 수명 6개월 이상
- 현재 콜린에스테라아제 억제제 요법을 받고 있지 않음
- 콜린에스테라아제 억제제에 알려진 과민증이 아닌 경우
- 이전 연구 참여자가 아니거나 거부
제외 기준:
- 심박 조율기를 착용하지 않은 부비동 증후군 또는 1도 이상의 방실 차단 환자
- 전이성 암으로 인한 병적 골절 환자
- 진행성 치매 또는 완전한 기능적 의존성이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 2
|
캡슐화된 옥수수 전분 30일 동안 매일 한 캡슐
|
|
활성 비교기: 1
|
30일 동안 매일 5mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간이 지남에 따라 CAM을 사용하는 섬망이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 병원 인터뷰, 2주, 4주 및 6주
|
혼란 평가 방법(CAM) - 섬망의 존재 또는 부재 측정.
1) 변동이 심한 과정을 동반한 급격한 변화, 2) 부주의, 3) 무질서한 사고 또는 4) 의식 수준의 변화가 필요합니다.
|
기준선, 병원 인터뷰, 2주, 4주 및 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 기준선 및 MDAS 점수의 변화
기간: 기준선, 병원 퇴원, 2주, 4주 및 6주
|
섬망 증상 항목 10개(존재하지 않음 0개, 경증 1개, 중등도 2개, 중증 3개)의 중증도를 측정하여 총점 0~30점(가장 심한 30개)을 산출합니다.
|
기준선, 병원 퇴원, 2주, 4주 및 6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .