再発性悪性神経膠腫の参加者におけるエンザスタウリンとベバシズマブの試験
2020年9月23日 更新者：Eli Lilly and Company
再発性悪性神経膠腫の成人におけるエンザスタウリンとベバシズマブの併用の第 II 相試験
この研究の目的は、再発性悪性神経膠腫の治療におけるエンザスタウリンとベバシズマブの両方を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳以上である必要があります
- 参加者は、磁気共鳴画像法（MRI）スキャンによって再発性脳腫瘍と診断されている必要があります
- -参加者は、適切な避妊を実践する意思がある必要があります
- -参加者は、エンザスタウリン錠剤全体を飲み込み、ベバシズマブを静脈内投与できる必要があります
- 参加者は、治験担当医およびスタッフの指示に従ってのみ治験薬を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -重大な心臓、肝臓、腎臓、または精神疾患を患っている参加者
- 活動性感染症のある参加者
- -脳に最近出血した参加者
- -抗凝固薬または抗血小板薬を服用している参加者[アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤を含む]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンザスタウリン + ベバシズマブ
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1125 ミリグラム (mg) の負荷用量、その後 500 または 875 mg、経口、毎日、4 週間のサイクルで、参加者は各サイクル後に評価されます。
用量の違いは、酵素誘導性抗てんかん薬 (EIAED) と非酵素誘導性抗てんかん薬 (NEIAED) を服用している参加者の場合です。
他の名前：
キログラムあたり 10 ミリグラム (mg/kg)、静脈内 (IV)、2 週間ごとに、参加者は各サイクル (4 週間サイクル) 後に評価されます。
経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月で無増悪生存 (PFS-6)
時間枠：6ヶ月までの登録
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提示されたデータは、登録後 6 か月で進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のない参加者の割合です。
PDは、すべての測定可能な病変（または多すぎる場合は2つの最大の病変）の積の合計が、観察された最小の合計（減少しない場合はベースラインを超える）を超える25％の増加、または評価可能な疾患の明らかな悪化、または新しい病変の出現でした/site、または死亡または状態の悪化による評価のための再訪の失敗（このがんと明らかに無関係でない限り）。
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6ヶ月までの登録
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進行性疾患 (PD) までの時間
時間枠：PD への登録、死亡、または最終連絡日から 66.56 か月まで
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登録から PD、死亡、または最終連絡日までの時間として定義されます。
PDは、すべての測定可能な病変（または多すぎる場合は2つの最大の病変）の積の合計が、観察された最小の合計（減少しない場合はベースラインを超える）を超える25％の増加、または評価可能な疾患の明らかな悪化、または新しい病変の出現でした/site、または死亡または状態の悪化による評価のための再訪の失敗（このがんと明らかに無関係でない限り）。
データ包含カットオフ時にPDまたは死亡がなかった参加者、PDまでの時間は、カットオフ日前の最後の腫瘍評価で打ち切られました。
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PD への登録、死亡、または最終連絡日から 66.56 か月まで
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有害事象（AE）または死亡（安全性）のある参加者の数
時間枠：67.56 か月までの学習完了への登録
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提示されたデータは、30 日間のフォローアップを含む試験中に重篤な有害事象 (SAE)、その他の重篤でない AE、および死亡を経験した参加者の数です。
因果関係に関係なく、SAE およびその他の重篤でない AE の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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67.56 か月までの学習完了への登録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：66.56か月までの客観的なPDまたは死亡日までの登録
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全体的な反応は、完全反応 (CR) + 部分反応 (PR) であることが確認されています。
CR は、測定可能かつ評価可能なすべての疾患が完全に消失し、新しい病変がなく、評価不可能な疾患の証拠がないことです。
PR は、すべての測定可能な病変（または 2 つの最大の病変）の垂直直径の積の合計がベースラインと比較して 50% 以上減少し、評価可能な疾患の進行がなく、新しい病変がない。
ORR は、(登録開始から疾患進行までの CR または PR の参加者の総数) / (治療を受けた参加者の総数) * 100 として計算されます。
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66.56か月までの客観的なPDまたは死亡日までの登録
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腫瘍マーカーと遺伝子を評価するには
時間枠：ベースラインとすべてのサイクル (4 週間サイクル)
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ベースラインとすべてのサイクル (4 週間サイクル)
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健康関連の生活の質（HRQoL）サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 ～ 12 (4 週間サイクル)
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HRQoL は、癌治療の機能的評価 - 脳 (FACT-Br) バージョン 4 で評価されました。このツールは、50 項目で構成され、各項目が 5 段階で評価されます。ここで、0 = 「まったくない」および 4 = 「非常に」多くの。"
身体的幸福、社会的/家族的幸福、および機能的幸福のサブスケールは、それぞれスコアが 0 ～ 28 の 7 項目で構成されています。
感情的な幸福のサブスケールは、0 ～ 24 の範囲のスコアを持つ 6 つの項目で構成されています。
脳腫瘍固有のサブスケールは、スコアが 0 ～ 92 の 23 項目で構成されています。
各サブスケールのスコアが高いほど、QoL が優れていることを表します。
4 つのコア サブスケールのベースラインからの変化が表示されます。
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ベースライン、サイクル 1 ～ 12 (4 週間サイクル)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Odia Y, Iwamoto FM, Moustakas A, Fraum TJ, Salgado CA, Li A, Kreisl TN, Sul J, Butman JA, Fine HA. A phase II trial of enzastaurin (LY317615) in combination with bevacizumab in adults with recurrent malignant gliomas. J Neurooncol. 2016 Mar;127(1):127-35. doi: 10.1007/s11060-015-2020-x. Epub 2015 Dec 7.
- Odia Y, Shih JH, Kreisl TN, Fine HA. Bevacizumab-related toxicities in the National Cancer Institute malignant glioma trial cohort. J Neurooncol. 2014 Nov;120(2):431-40. doi: 10.1007/s11060-014-1571-6. Epub 2014 Aug 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月23日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。