Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Enzastaurin och Bevacizumab hos deltagare med återkommande maligna gliom

23 september 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas II-studie av Enzastaurin i kombination med Bevacizumab hos vuxna med återkommande maligna gliom

Syftet med denna studie är att utvärdera både enzastaurin och bevacizumab vid behandling av återkommande maligna gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara minst 18 år
  • Deltagaren måste ha diagnostiserats med en återkommande hjärntumör genom magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Deltagaren måste vara villig att använda adekvat preventivmedel
  • Deltagaren måste kunna svälja enzastaurintabletterna hela och få bevacizumab intravenöst
  • Deltagaren måste gå med på att endast använda studieläkemedlet enligt instruktioner från din studieläkare och personal.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Deltagare som har betydande hjärt-, lever-, njur- eller psykiatrisk sjukdom
  • Deltagare som har en aktiv infektion
  • Deltagare som nyligen har haft någon blödning i hjärnan
  • Deltagare som tar någon medicin mot koagulation eller blodplättar [inklusive acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska medel, cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enzastaurin + Bevacizumab
Läkemedel: enzastaurin
1125 milligram (mg) laddningsdos sedan 500 eller 875 mg, oralt, dagligt, 4-veckorscykler med deltagare utvärderade efter varje cykel. Dosskillnaden är för deltagare som använder enzyminducerande antiepileptika (EIAED) jämfört med icke-enzyminducerande antiepileptika (NEIAED).
Andra namn:
  • LY317615
Läkemedel: bevacizumab
10 milligram per kilogram (mg/kg), intravenöst (IV), varannan vecka, deltagarna utvärderas efter varje cykel (4-veckors cykler).
Läkemedel: Enzyminducerande antiepileptika (EIAED)
Administreras oralt
Läkemedel: Icke-enzyminducerande antiepileptika (NEIAED)
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader (PFS-6)
Tidsram: Registrering till 6 månader
Data som presenteras är andelen deltagare utan progressiv sjukdom (PD) eller dödsfall av någon orsak 6 månader efter registrering. PD var en 25 % ökning av summan av produkter av alla mätbara lesioner (eller 2 största lesioner om alltför många) över den minsta summa som observerats (över baslinjen om ingen minskning) eller tydlig försämring av någon evaluerbar sjukdom, eller uppkomsten av någon ny lesion /plats, eller underlåtenhet att återvända för utvärdering på grund av dödsfall eller försämrat tillstånd (såvida det inte är klart orelaterade till denna cancer).
Registrering till 6 månader
Dags för progressiv sjukdom (PD)
Tidsram: Registrering till PD, dödsfall eller datum för senaste kontakt upp till 66,56 månader
Definieras som tiden från registrering till PD, död eller datum för senaste kontakt. PD var en 25 % ökning av summan av produkter av alla mätbara lesioner (eller 2 största lesioner om alltför många) över den minsta summa som observerats (över baslinjen om ingen minskning) eller tydlig försämring av någon evaluerbar sjukdom, eller uppkomsten av någon ny lesion /plats, eller underlåtenhet att återvända för utvärdering på grund av dödsfall eller försämrat tillstånd (såvida det inte är klart orelaterade till denna cancer). Deltagare som inte hade någon PD eller död vid tidpunkten för datainkluderingsgränsen, tiden till PD censurerades vid sin senaste tumörbedömning före cutoffdatumet.
Registrering till PD, dödsfall eller datum för senaste kontakt upp till 66,56 månader
Antal deltagare med biverkningar (AE) eller dödsfall (säkerhet)
Tidsram: Registrering för att slutföra studier upp till 67,56 månader
Data som presenteras är antalet deltagare som upplevde allvarliga biverkningar (SAE), andra icke-allvarliga biverkningar och dödsfall under studien inklusive 30-dagarsuppföljningen. En sammanfattning av SAE och andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Registrering för att slutföra studier upp till 67,56 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Registrering till datum för objektiv PD eller dödsfall upp till 66,56 månader
Totalt svar är bekräftat fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR). CR är fullständigt försvinnande av all mätbar och evaluerbar sjukdom, inga nya lesioner och inga tecken på icke-evaluerbar sjukdom. PR är ≥50 % minskning jämfört med baslinjen i summan av produkter av vinkelräta diametrar för alla mätbara lesioner (eller de två största lesionerna), ingen progression av evaluerbar sjukdom och inga nya lesioner. ORR beräknas som (totalt antal deltagare med CR eller PR från registreringsstart till sjukdomsprogression) / (totalt antal behandlade deltagare)*100.
Registrering till datum för objektiv PD eller dödsfall upp till 66,56 månader
Att utvärdera tumörmarkörer och gener
Tidsram: Baslinje och varje cykel (4 veckors cykler)
Baslinje och varje cykel (4 veckors cykler)
Förändring från baslinjen i underskalor för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Tidsram: Baslinje, cykler 1-12 (4-veckors cykler)
HRQoL bedömdes med Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) version 4. Instrumentet består av 50 poster med en 5-gradig betygsskala för varje punkt, där 0 = "inte alls" och 4 = "mycket mycket." Underskalorna Fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande och funktionellt välbefinnande består av 7 poster vardera med poäng från 0-28. Underskalan för emotionellt välbefinnande består av 6 poster med en poäng som sträcker sig från 0-24. Den hjärncancerspecifika subskalan består av 23 poster med en poäng som sträcker sig från 0-92. Högre poäng i varje delskala representerar bättre livskvalitet. Förändringar från baslinjen i de fyra kärnunderskalorna presenteras.
Baslinje, cykler 1-12 (4-veckors cykler)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2007

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11394
  • H6Q-MC-S033 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande glioblastom

Kliniska prövningar på enzastaurin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera