Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Enzastaurin en Bevacizumab bij deelnemers met terugkerende kwaadaardige gliomen

23 september 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase II-studie van enzastaurine in combinatie met bevacizumab bij volwassenen met recidiverende kwaadaardige gliomen

Het doel van deze studie is om zowel enzastaurine als bevacizumab te evalueren bij de behandeling van recidiverende maligne gliomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer dient minimaal 18 jaar oud te zijn
  • Bij de deelnemer moet een terugkerende hersentumor zijn vastgesteld door middel van een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging).
  • De deelnemer moet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen
  • De deelnemer moet de enzastaurine-tabletten heel kunnen doorslikken en bevacizumab intraveneus krijgen
  • De deelnemer moet ermee instemmen om het onderzoeksgeneesmiddel alleen te gebruiken volgens de instructies van uw onderzoeksarts en personeel.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelnemers met significante hart-, lever-, nier- of psychiatrische aandoeningen
  • Deelnemers die een actieve infectie hebben
  • Deelnemers die een recente bloeding in de hersenen hebben
  • Deelnemers die antistollings- of bloedplaatjesremmers gebruiken [waaronder aspirine, niet-steroïde ontstekingsremmers, cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enzastaurine + Bevacizumab
Geneesmiddel: enzastaurine
1125 milligram (mg) oplaaddosis en vervolgens 500 of 875 mg, oraal, dagelijks, cycli van 4 weken waarbij de deelnemers na elke cyclus werden geëvalueerd. Het dosisverschil is voor deelnemers die enzyminducerende anti-epileptica (EIAED) gebruiken versus niet-enzyminducerende anti-epileptica (NEIAED).
Andere namen:
  • LY317615
Geneesmiddel: bevacizumab
10 milligram per kilogram (mg/kg), intraveneus (IV), elke 2 weken, deelnemers worden na elke cyclus geëvalueerd (cycli van 4 weken).
Geneesmiddel: Enzym-inducerende anti-epileptica (EIAED)
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Niet-enzyminducerende anti-epileptica (NEIAED)
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 6 maanden (PFS-6)
Tijdsspanne: Registratie tot 6 maanden
De gepresenteerde gegevens zijn het percentage deelnemers zonder progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook 6 maanden na registratie. PD was een toename van 25% van de som van producten van alle meetbare laesies (of 2 grootste laesies indien te talrijk) ten opzichte van de kleinste waargenomen som (ten opzichte van de uitgangswaarde indien geen afname) of duidelijke verslechtering van een evalueerbare ziekte, of het optreden van een nieuwe laesie /site, of het niet terugkomen voor evaluatie vanwege overlijden of verslechterende toestand (tenzij duidelijk geen verband houdt met deze kanker).
Registratie tot 6 maanden
Tijd tot progressieve ziekte (PD)
Tijdsspanne: Registratie bij PD, overlijden of datum laatste contact tot 66,56 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot PD, overlijden of datum van laatste contact. PD was een toename van 25% van de som van producten van alle meetbare laesies (of 2 grootste laesies indien te talrijk) ten opzichte van de kleinste waargenomen som (ten opzichte van de uitgangswaarde indien geen afname) of duidelijke verslechtering van een evalueerbare ziekte, of het optreden van een nieuwe laesie /site, of het niet terugkomen voor evaluatie vanwege overlijden of verslechterende toestand (tenzij duidelijk geen verband houdt met deze kanker). Deelnemers die geen PD hadden of overleden waren op het moment van de afsluiting van de gegevensopname, tijd tot PD werd gecensureerd bij hun laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de afsluitingsdatum.
Registratie bij PD, overlijden of datum laatste contact tot 66,56 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) of sterfgevallen (veiligheid)
Tijdsspanne: Registratie tot studievoltooiing tot 67,56 maanden
De gepresenteerde gegevens zijn het aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek ernstige bijwerkingen (SAE's), andere niet-ernstige bijwerkingen en sterfgevallen heeft ervaren, inclusief de 30-daagse follow-up. Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige AE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Registratie tot studievoltooiing tot 67,56 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Registratie tot datum objectieve PD of overlijden tot 66,56 maanden
Algehele respons is bevestigde volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR). CR is het volledig verdwijnen van alle meetbare en evalueerbare ziekten, geen nieuwe laesies en geen bewijs van niet-evalueerbare ziekten. PR is ≥50% afname in vergelijking met baseline in de som van producten van loodrechte diameters van alle meetbare laesies (of de 2 grootste laesies), geen progressie van evalueerbare ziekte en geen nieuwe laesies. ORR wordt berekend als (totaal aantal deelnemers met CR of PR vanaf het begin van registratie tot ziekteprogressie) / (het totaal aantal behandelde deelnemers)*100.
Registratie tot datum objectieve PD of overlijden tot 66,56 maanden
Om tumormarkers en genen te evalueren
Tijdsspanne: Baseline en elke cyclus (cycli van 4 weken)
Baseline en elke cyclus (cycli van 4 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in subschalen voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
Tijdsspanne: Basislijn, cycli 1-12 (cycli van 4 weken)
HRQoL werd beoordeeld met de Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) versie 4. Het instrument bestaat uit 50 items met een 5-punts beoordelingsschaal voor elk item, waarbij 0 = "helemaal niet" en 4 = "zeer veel." De subschalen lichamelijk welzijn, sociaal/gezinswelzijn en functioneel welzijn bestaan ​​uit 7 items met elk een score van 0-28. De subschaal emotioneel welzijn bestaat uit 6 items met een score van 0-24. De subschaal voor hersenkanker bestaat uit 23 items met een score van 0-92. Hogere scores op elke subschaal vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven. Veranderingen ten opzichte van baseline in de 4 kernsubschalen worden gepresenteerd.
Basislijn, cycli 1-12 (cycli van 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11394
  • H6Q-MC-S033 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend glioblastoom

Klinische onderzoeken op enzastaurine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren