Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de enzastaurina y bevacizumab en participantes con gliomas malignos recurrentes

23 de septiembre de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un ensayo de fase II de enzastaurina en combinación con bevacizumab en adultos con gliomas malignos recurrentes

El propósito de este estudio es evaluar tanto la enzastaurina como el bevacizumab en el tratamiento de los gliomas malignos recurrentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener al menos 18 años
  • El participante debe haber sido diagnosticado con un tumor cerebral recurrente mediante una resonancia magnética (IRM)
  • El participante debe estar dispuesto a practicar métodos anticonceptivos adecuados
  • El participante debe poder tragar las tabletas de enzastaurina enteras y recibir bevacizumab por vía intravenosa.
  • El participante debe aceptar usar el medicamento del estudio solo según las instrucciones de su médico y personal del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Participantes que tienen una enfermedad cardíaca, hepática, renal o psiquiátrica importante
  • Participantes que tienen una infección activa
  • Participantes que tienen algún sangrado reciente en el cerebro
  • Participantes que toman algún medicamento anticoagulante o antiplaquetario [incluyendo aspirina, antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enzastaurina + Bevacizumab
Droga: enzastaurina
Dosis de carga de 1125 miligramos (mg), luego 500 u 875 mg, por vía oral, diariamente, ciclos de 4 semanas con participantes evaluados después de cada ciclo. La diferencia de dosis es para los participantes que toman medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas (EIAED) versus medicamentos antiepilépticos no inductores de enzimas (NEIAED).
Otros nombres:
  • LY317615
Droga: bevacizumab
10 miligramos por kilogramo (mg/kg), por vía intravenosa (IV), cada 2 semanas, los participantes son evaluados después de cada ciclo (ciclos de 4 semanas).
Droga: Fármacos antiepilépticos inductores de enzimas (EIAED)
Administrado por vía oral
Droga: Fármacos antiepilépticos no inductores de enzimas (NEIAED)
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a los 6 meses (PFS-6)
Periodo de tiempo: Matrícula a los 6 meses
Los datos presentados son el porcentaje de participantes sin enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa 6 meses después del registro. La DP fue un aumento del 25 % en la suma de los productos de todas las lesiones medibles (o 2 lesiones más grandes si son demasiado numerosas) sobre la suma más pequeña observada (por encima del valor inicial si no hubo disminución) o un claro empeoramiento de cualquier enfermedad evaluable, o aparición de cualquier lesión nueva /sitio, o no regresar para una evaluación debido a la muerte o al deterioro de la condición (a menos que claramente no esté relacionado con este cáncer).
Matrícula a los 6 meses
Tiempo hasta la enfermedad progresiva (EP)
Periodo de tiempo: Alta a PD, defunción o fecha de último contacto hasta 66,56 meses
Definido como el tiempo desde el registro hasta la DP, la muerte o la fecha del último contacto. La DP fue un aumento del 25 % en la suma de los productos de todas las lesiones medibles (o 2 lesiones más grandes si son demasiado numerosas) sobre la suma más pequeña observada (por encima del valor inicial si no hubo disminución) o un claro empeoramiento de cualquier enfermedad evaluable, o aparición de cualquier lesión nueva /sitio, o no regresar para una evaluación debido a la muerte o al deterioro de la condición (a menos que claramente no esté relacionado con este cáncer). Los participantes que no tenían DP o muerte en el momento del corte de inclusión de datos, el tiempo hasta la DP se censuró en su última evaluación del tumor antes de la fecha de corte.
Alta a PD, defunción o fecha de último contacto hasta 66,56 meses
Número de participantes con eventos adversos (AA) o muertes (seguridad)
Periodo de tiempo: Matrícula para culminación de estudios hasta 67.56 meses
Los datos presentados son el número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE), otros EA no graves y muertes durante el estudio, incluido el seguimiento de 30 días. Un resumen de SAE y otros EA no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de eventos adversos informados.
Matrícula para culminación de estudios hasta 67.56 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Registro a la fecha de DP objetiva o muerte hasta los 66,56 meses
La respuesta global se confirma como respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR). CR es la desaparición completa de toda enfermedad medible y evaluable, sin nuevas lesiones y sin evidencia de enfermedad no evaluable. PR es una disminución de ≥50 % en comparación con el valor inicial en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de todas las lesiones medibles (o las 2 lesiones más grandes), sin progresión de la enfermedad evaluable y sin lesiones nuevas. La ORR se calcula como (número total de participantes con RC o PR desde el inicio del registro hasta la progresión de la enfermedad) / (número total de participantes tratados)*100.
Registro a la fecha de DP objetiva o muerte hasta los 66,56 meses
Para evaluar marcadores tumorales y genes
Periodo de tiempo: Línea de base y cada ciclo (ciclos de 4 semanas)
Línea de base y cada ciclo (ciclos de 4 semanas)
Cambio desde el inicio en las subescalas de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclos 1-12 (ciclos de 4 semanas)
La CVRS se evaluó con el Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) versión 4. El instrumento consta de 50 ítems con una escala de calificación de 5 puntos para cada ítem, donde 0 = "nada" y 4 = "muy mucho." Las subescalas de bienestar físico, bienestar social/familiar y bienestar funcional constan de 7 ítems, cada uno con puntajes que van de 0 a 28. La subescala de bienestar emocional consta de 6 ítems con una puntuación que va de 0 a 24. La subescala específica de cáncer de cerebro consta de 23 ítems con una puntuación que va de 0 a 92. Las puntuaciones más altas en cada subescala representan una mejor calidad de vida. Se presentan los cambios desde el inicio en las 4 subescalas principales.
Línea de base, Ciclos 1-12 (ciclos de 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11394
  • H6Q-MC-S033 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre enzastaurina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir