Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enzastaurin és a bevacizumab vizsgálata visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő betegeknél

2020. szeptember 23. frissítette: Eli Lilly and Company

Az enzastaurin bevacizumabbal kombinált II. fázisú vizsgálata visszatérő rosszindulatú gliómában szenvedő felnőtteknél

A tanulmány célja az enzastaurin és a bevacizumab értékelése a visszatérő rosszindulatú gliomák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie
  • A résztvevőnél ismétlődő agydaganatot kell diagnosztizálni mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
  • A résztvevőnek hajlandónak kell lennie a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlására
  • A résztvevőnek képesnek kell lennie az enzastaurin tablettát egészben lenyelni, és intravénásan bevacizumabot kell kapnia
  • A résztvevőnek el kell fogadnia, hogy a vizsgálati gyógyszert csak a vizsgálati orvos és a személyzet utasításai szerint használja.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Jelentős szív-, máj-, vese- vagy pszichiátriai betegségben szenvedő résztvevők
  • Aktív fertőzésben szenvedő résztvevők
  • Olyan résztvevők, akiknek a közelmúltban vérzésük van az agyban
  • Olyan résztvevők, akik véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes gyógyszert szednek [beleértve az aszpirint, a nem szteroid gyulladáscsökkentőket, a ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlókat]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enzastaurin + Bevacizumab
Drog: enzastaurin
1125 milligramm (mg) telítő adag, majd 500 vagy 875 mg, szájon át, naponta, 4 hetes ciklusokban, a résztvevőket minden ciklus után értékelik. A dóziskülönbség azon résztvevőkre vonatkozik, akik enzimindukáló antiepileptikumokat (EIAED) szednek, illetve nem enzimindukáló antiepileptikus szereket (NEIAED).
Más nevek:
  • LY317615
Drog: bevacizumab
10 milligramm kilogrammonként (mg/kg), intravénásan (IV), 2 hetente, a résztvevőket minden ciklus után értékelik (4 hetes ciklusok).
Drog: Enzim-indukáló antiepileptikumok (EIAED)
Orálisan beadva
Drog: Nem enzimindukáló antiepileptikumok (NEIAED)
Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés 6 hónapos korban (PFS-6)
Időkeret: Regisztráció 6 hónapig
A bemutatott adatok azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát jelentik, akiknél nem volt progresszív betegség (PD) vagy nem haltak meg bármilyen okból 6 hónappal a regisztráció után. A PD 25%-os növekedés volt az összes mérhető elváltozás (vagy 2 legnagyobb elváltozás, ha túl sok) szorzata a legkisebb megfigyelt összeghez képest (a kiindulási értékhez képest, ha nincs csökkenés), vagy bármely értékelhető betegség egyértelmű rosszabbodása, vagy bármilyen új elváltozás megjelenése /site, vagy elhalálozás vagy állapotromlás miatt nem érkezik vissza értékelésre (kivéve, ha egyértelműen nincs összefüggésben ezzel a rákkal).
Regisztráció 6 hónapig
Idő a progresszív betegségig (PD)
Időkeret: PD regisztráció, halál vagy az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma 66,56 hónapig
A regisztrációtól a PD-ig eltelt idő, a halál vagy az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma. A PD 25%-os növekedés volt az összes mérhető elváltozás (vagy 2 legnagyobb elváltozás, ha túl sok) szorzata a legkisebb megfigyelt összeghez képest (a kiindulási értékhez képest, ha nincs csökkenés), vagy bármely értékelhető betegség egyértelmű rosszabbodása, vagy bármilyen új elváltozás megjelenése /site, vagy elhalálozás vagy állapotromlás miatt nem érkezik vissza értékelésre (kivéve, ha egyértelműen nincs összefüggésben ezzel a rákkal). Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt PD-je vagy elhalálozásuk az adatfelvétel határidejében, a PD-ig eltelt időt a záró dátum előtti utolsó tumorfelmérésükkor cenzúrázták.
PD regisztráció, halál vagy az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma 66,56 hónapig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy halálesetekkel (biztonság) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Regisztráció a tanulmányok befejezéséhez 67,56 hónapig
A bemutatott adatok azon résztvevők számát jelentik, akik súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), egyéb nem súlyos mellékhatásokat és haláleseteket tapasztaltak a vizsgálat során, beleértve a 30 napos követést is. A jelentett nemkívánatos események modulban található az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a SAE és más nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása.
Regisztráció a tanulmányok befejezéséhez 67,56 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Regisztrálás az objektív PD vagy halál időpontjáig 66,56 hónapig
Az általános válasz megerősített teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR). A CR az összes mérhető és értékelhető betegség teljes eltűnését jelenti, nincs új elváltozás, és nincs bizonyíték a nem értékelhető betegségre. A PR ≥50%-os csökkenés az alapvonalhoz képest az összes mérhető lézió (vagy a 2 legnagyobb elváltozás) merőleges átmérőjének szorzatának összegében, nincs értékelhető betegség progressziója és nincsenek új elváltozások. Az ORR kiszámítása a következőképpen történik: (a CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők teljes száma a regisztráció kezdetétől a betegség progressziójáig) / (a ​​kezelt résztvevők teljes száma)*100.
Regisztrálás az objektív PD vagy halál időpontjáig 66,56 hónapig
A tumormarkerek és a gének értékelése
Időkeret: Alapállapot és minden ciklus (4 hetes ciklusok)
Alapállapot és minden ciklus (4 hetes ciklusok)
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) alskálákban az alapvonaltól
Időkeret: Alapállapot, 1-12. ciklus (4 hetes ciklusok)
A HRQoL-t a rákterápia funkcionális értékelése – agy (FACT-Br) 4-es verziójával értékelték. A műszer 50 elemből áll, minden elemhez 5 pontos értékelési skálával, ahol 0 = "egyáltalán nem" és 4 = "nagyon" sokkal." A fizikai jólét, a szociális/családi jólét és a funkcionális jóllét alskálák 7 tételből állnak, 0 és 28 közötti pontszámmal. Az érzelmi jóllét alskála 6 tételből áll, 0-24-ig terjedő pontszámmal. Az agyrák-specifikus alskála 23 elemből áll, 0 és 92 közötti pontszámmal. Az egyes alskálákban elért magasabb pontszámok jobb QoL-t jelentenek. Bemutatjuk a 4 fő alskálában az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat.
Alapállapot, 1-12. ciklus (4 hetes ciklusok)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11394
  • H6Q-MC-S033 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő glioblasztóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel