Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enzastauriinin ja bevasitsumabin kokeilu osallistujille, joilla on toistuvia pahanlaatuisia glioomia

keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen II koe enzastauriinista yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa aikuisilla, joilla on toistuvia pahanlaatuisia glioomia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sekä enzastauriinia että bevasitsumabia uusiutuvien pahanlaatuisten glioomien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Osallistujalla on täytynyt diagnosoida toistuva aivokasvain magneettikuvauksella (MRI)
  • Osallistujan tulee olla valmis käyttämään riittävää ehkäisyä
  • Osallistujan on kyettävä nielemään enzastauriinitabletit kokonaisina ja saamaan bevasitsumabia suonensisäisesti
  • Osallistujan tulee suostua käyttämään tutkimuslääkettä vain tutkimuslääkärisi ja henkilökunnan ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Osallistujat, joilla on merkittävä sydän-, maksa-, munuais- tai psykiatrinen sairaus
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen infektio
  • Osallistujat, joilla on äskettäin verenvuotoa aivoissa
  • Osallistujat, jotka käyttävät mitä tahansa hyytymistä estävää tai verihiutalelääkkeitä [mukaan lukien aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjät]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enzastauriini + bevasitsumabi
Lääke: enzastauriini
1125 milligrammaa (mg) kyllästysannos sitten 500 tai 875 mg, suun kautta, päivittäin, 4 viikon jaksot osallistujat arvioitaessa jokaisen jakson jälkeen. Annosero koskee osallistujia, jotka käyttävät entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED) verrattuna ei-entsyymejä indusoiviin epilepsialääkkeisiin (NEIAED).
Muut nimet:
  • LY317615
Lääke: bevasitsumabi
10 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg), suonensisäisesti (IV) 2 viikon välein, osallistujat arvioidaan jokaisen syklin jälkeen (4 viikon jaksot).
Lääke: Entsyymejä indusoivat epilepsialääkkeet (EIAED)
Annostetaan suun kautta
Lääke: Ei-entsyymejä indusoivat epilepsialääkkeet (NEIAED)
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen 6 kuukauden iässä (PFS-6)
Aikaikkuna: Rekisteröityminen 6 kuukauteen
Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole etenevää sairautta (PD) tai kuolemaa mistään syystä 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen. PD oli 25 % lisäys kaikkien mitattavissa olevien leesioiden tulojen summassa (tai 2 suurinta leesiota, jos niitä on liian paljon) yli pienimmän havaitun summan (perustason, jos ei laskua) tai minkä tahansa arvioitavan sairauden selkeä paheneminen tai minkä tahansa uuden leesion ilmaantuminen /paikka, tai arviointiin palaamatta jättäminen kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi (ellei se liity selvästi tähän syöpään).
Rekisteröityminen 6 kuukauteen
Aika progressiiviseen sairauteen (PD)
Aikaikkuna: Rekisteröityminen PD:hen, kuolema tai viimeisimmän yhteydenoton päivämäärä 66,56 kuukauteen asti
Määritelty aika rekisteröinnistä PD:hen, kuolema tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä. PD oli 25 % lisäys kaikkien mitattavissa olevien leesioiden tulojen summassa (tai 2 suurinta leesiota, jos niitä on liian paljon) yli pienimmän havaitun summan (perustason, jos ei laskua) tai minkä tahansa arvioitavan sairauden selkeä paheneminen tai minkä tahansa uuden leesion ilmaantuminen /paikka, tai arviointiin palaamatta jättäminen kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi (ellei se liity selvästi tähän syöpään). Osallistujat, joilla ei ollut PD:tä tai kuolemaa tietojen sisällyttämisen katkaisun aikaan, aika PD:hen sensuroitiin heidän viimeisessä kasvaimen arvioinnissa ennen katkaisupäivää.
Rekisteröityminen PD:hen, kuolema tai viimeisimmän yhteydenoton päivämäärä 66,56 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) tai kuolemia (turvallisuus)
Aikaikkuna: Rekisteröityminen opintojen suorittamiseen 67,56 kuukauteen asti
Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat vakavia haittavaikutuksia (SAE), muita ei-vakavia haittavaikutuksia ja kuolemantapauksia tutkimuksen aikana, mukaan lukien 30 päivän seuranta. Raportoitu haittatapahtuma -moduulissa on yhteenveto vakavista haittavaikutuksista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista kausaalisuudesta riippumatta.
Rekisteröityminen opintojen suorittamiseen 67,56 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Rekisteröinti objektiivisen PD:n tai kuoleman päivämäärään 66,56 kuukauteen asti
Kokonaisvaste vahvistetaan täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR). CR tarkoittaa kaikkien mitattavissa olevien ja arvioitavien sairauksien täydellistä häviämistä, ei uusia vaurioita eikä näyttöä ei-arvioitavasta taudista. PR on ≥ 50 %:n lasku perustasoon verrattuna kaikkien mitattavissa olevien leesioiden (tai 2 suurimman leesion) kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa, arvioitavan sairauden etenemistä ei ole eikä uusia vaurioita. ORR lasketaan seuraavasti: (CR- tai PR-osallistujien kokonaismäärä rekisteröinnin alusta taudin etenemiseen) / (hoidettujen osallistujien kokonaismäärä)*100.
Rekisteröinti objektiivisen PD:n tai kuoleman päivämäärään 66,56 kuukauteen asti
Tuumorimarkkerien ja -geenien arviointiin
Aikaikkuna: Perustaso ja jokainen sykli (4 viikon jaksot)
Perustaso ja jokainen sykli (4 viikon jaksot)
Muutos perustasosta terveyteen liittyvissä elämänlaadun (HRQoL) alaasteissa
Aikaikkuna: Perustaso, syklit 1-12 (4 viikon jaksot)
HRQoL arvioitiin Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) -versiolla 4. Laite koostuu 50 pisteestä, joiden kunkin kohteen 5-pisteinen luokitusasteikko, jossa 0 = "ei ollenkaan" ja 4 = "erittäin" paljon." Fyysisen hyvinvoinnin, sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin ja toiminnallisen hyvinvoinnin alaskaalat koostuvat 7 pisteestä, joista kukin on 0-28. Tunnehyvinvoinnin alaasteikko koostuu 6 pisteestä, joiden pisteet vaihtelevat 0-24. Aivosyöpäspesifinen alaskaala koostuu 23 kohteesta, joiden pisteet vaihtelevat 0-92. Korkeammat pisteet kussakin ala-asteikossa edustavat parempaa elämänlaatua. Muutokset lähtötilanteesta neljässä ydinala-asteikossa esitetään.
Perustaso, syklit 1-12 (4 viikon jaksot)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11394
  • H6Q-MC-S033 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva glioblastooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa