Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Enzastaurin og Bevacizumab hos deltakere med tilbakevendende ondartede gliomer

23. september 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase II-studie av Enzastaurin i kombinasjon med Bevacizumab hos voksne med tilbakevendende maligne gliomer

Hensikten med denne studien er å evaluere både enzastaurin og bevacizumab i behandlingen av tilbakevendende maligne gliomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker må være minst 18 år
  • Deltakeren må ha blitt diagnostisert med en tilbakevendende hjernesvulst ved magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
  • Deltakeren må være villig til å praktisere tilstrekkelig prevensjon
  • Deltakeren må kunne svelge enzastaurintablettene hele og få bevacizumab intravenøst
  • Deltakeren må godta å bruke studiemedikamentet kun som instruert av studielegen og personalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Deltakere som har betydelig hjerte-, lever-, nyre- eller psykiatrisk sykdom
  • Deltakere som har en aktiv infeksjon
  • Deltakere som har nylig hatt blødninger i hjernen
  • Deltakere som bruker anti-koagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner [inkludert aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enzastaurin + Bevacizumab
Legemiddel: enzastaurin
1125 milligram (mg) startdose deretter 500 eller 875 mg, oralt, daglig, 4-ukers sykluser med deltakere evaluert etter hver syklus. Doseforskjellen er for deltakere som bruker enzyminduserende antiepileptika (EIAED) versus ikke-enzyminduserende antiepileptika (NEIAED).
Andre navn:
  • LY317615
Legemiddel: bevacizumab
10 milligram per kilogram (mg/kg), intravenøst ​​(IV), hver 2. uke, deltakerne blir evaluert etter hver syklus (4-ukers sykluser).
Legemiddel: Enzyminduserende antiepileptika (EIAED)
Administreres oralt
Legemiddel: Ikke-enzyminduserende antiepileptika (NEIAED)
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder (PFS-6)
Tidsramme: Registrering til 6 måneder
Data presentert er prosentandelen av deltakere uten progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak 6 måneder etter registrering. PD var en 25 % økning i summen av produkter av alle målbare lesjoner (eller 2 største lesjoner hvis for mange) over den minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon) eller tydelig forverring av en evaluerbar sykdom, eller utseendet av ny lesjon /sted, eller unnlatelse av å returnere for evaluering på grunn av død eller forverret tilstand (med mindre det tydeligvis ikke er relatert til denne kreften).
Registrering til 6 måneder
Tid til progressiv sykdom (PD)
Tidsramme: Registrering til PD, død eller dato for siste kontakt inntil 66,56 måneder
Definert som tiden fra registrering til PD, død eller dato for siste kontakt. PD var en 25 % økning i summen av produkter av alle målbare lesjoner (eller 2 største lesjoner hvis for mange) over den minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon) eller tydelig forverring av en evaluerbar sykdom, eller utseendet av ny lesjon /sted, eller unnlatelse av å returnere for evaluering på grunn av død eller forverret tilstand (med mindre det tydeligvis ikke er relatert til denne kreften). Deltakere som ikke hadde noen PD eller død på tidspunktet for datainkluderings-cut-off, ble tid til PD sensurert ved sin siste tumorvurdering før cut-off-datoen.
Registrering til PD, død eller dato for siste kontakt inntil 66,56 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) eller dødsfall (sikkerhet)
Tidsramme: Registrering for studiegjennomføring inntil 67,56 måneder
Data presentert er antall deltakere som opplevde alvorlige bivirkninger (SAE), andre ikke-alvorlige bivirkninger og dødsfall i løpet av studien, inkludert 30-dagers oppfølging. Et sammendrag av SAE-er og andre ikke-alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapportert uønsket hendelse.
Registrering for studiegjennomføring inntil 67,56 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Registrering til dato for objektiv PD eller død inntil 66,56 måneder
Samlet respons er bekreftet komplett respons (CR) + delvis respons (PR). CR er fullstendig forsvinning av all målbar og evaluerbar sykdom, ingen nye lesjoner og ingen bevis på ikke-evaluerbar sykdom. PR er ≥50 % reduksjon sammenlignet med baseline i summen av produkter av perpendikulære diametre av alle målbare lesjoner (eller de 2 største lesjonene), ingen progresjon av evaluerbar sykdom og ingen nye lesjoner. ORR beregnes som (totalt antall deltakere med CR eller PR fra start av registrering til sykdomsprogresjon) / (totalt antall behandlede deltakere)*100.
Registrering til dato for objektiv PD eller død inntil 66,56 måneder
For å evaluere tumormarkører og gener
Tidsramme: Grunnlinje og hver syklus (4-ukers sykluser)
Grunnlinje og hver syklus (4-ukers sykluser)
Endring fra baseline i underskalaer for helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Tidsramme: Baseline, sykluser 1-12 (4-ukers sykluser)
HRQoL ble vurdert med Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) versjon 4. Instrumentet består av 50 elementer med en 5-punkts vurderingsskala for hvert element, der 0 = "ikke i det hele tatt" og 4 = "veldig mye." Underskalaene Fysisk velvære, sosialt/familiens velvære og funksjonelt velvære består av 7 elementer hver med skårer fra 0-28. Underskalaen emosjonelt velvære består av 6 elementer med en poengsum fra 0-24. Den hjernekreftspesifikke underskalaen består av 23 elementer med en skåre fra 0-92. Høyere skårer i hver underskala representerer bedre livskvalitet. Endringer fra baseline i de 4 kjerneunderskalaene er presentert.
Baseline, sykluser 1-12 (4-ukers sykluser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11394
  • H6Q-MC-S033 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende glioblastom

Kliniske studier på enzastaurin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere