非骨髄破壊的 ASCT 後の NK 細胞 DLI 3-5/6 家族メンバーの安全性試験
2014年6月6日 更新者：David Rizzieri, MD
非骨髄破壊的同種幹細胞移植（ASCT）後の3～5/6ヒト白血球抗原（HLA）一致家族メンバーからのナチュラルキラー（NK）細胞ドナーリンパ球注入（DLI）の安全性試験
不適合ドナーからの非骨髄破壊的幹細胞移植 (SCT) 後の Miltenyi Biotec システムで選択された CD56 モノクローナル抗体を使用したナチュラルキラー (NK) 細胞注入の安全性を評価します。
このパイロット研究では、死亡率、急性移植片対宿主病 (aGVHD) の発生、その他の重篤な毒性を含む毒性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
非骨髄破壊的同種幹細胞移植（ASCT）後の非選択ドナーリンパ球注入（DLI）の使用（早期免疫回復を助け、抗腫瘍反応を誘導するため）も、30-患者の 40% がグレード III ～ IV の aGVHD を経験しています。 データは、この設定でナチュラルキラー (NK) 細胞 (非選択 DLI の代わりに) を使用すると、aGVHD とは独立して移植片対腫瘍 (GVT) 効果を媒介する可能性があることを示唆しています。
このパイロット研究は、ドナーのナチュラルキラー (NK) 細胞の選択と、不適合ドナーからの非骨髄破壊的同種幹細胞移植後の注入の有効性と毒性を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health Systems
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3-5/6 HLA一致の兄弟ドナーを使用して、骨髄非破壊的同種移植を受けた患者。 研究参加時に測定可能な疾患は必要ありません。
- パフォーマンス ステータスは Karnofsky 50 ～ 100% である必要があります。
- 非骨髄破壊的処置による少なくとも2.5%のドナー細胞生着。
- NK細胞注入時のグレード2以下の急性GVHD。 治療を受けた急性GVHD患者は、安定した用量の治療を受けていなければなりません（NKI計画前の2週間は免疫抑制療法の増加はありません）。 NKI時の免疫抑制療法の用量/レベルは、プレドニゾン1日1mg/kg、ミコフェノール酸1日1000mg、または目標レベル200または同等のシクロスポリン以下であるべきである。
- 推定生存期間は少なくとも8週間。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 他の重篤な内科的疾患または精神疾患を患っている患者は、このプロトコルに対する耐性が著しく損なわれる可能性があると担当医師が判断します。
- 非骨髄破壊療法により、生検により全体的にグレード 4 の GVHD が 7 日以上続いていることが証明された患者は対象外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NK-CD56
不適合ドナーからの非骨髄破壊的SCT後のCD56モノクローナル抗体を使用したNK細胞注入
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不適合ドナーからの非骨髄破壊的 SCT 後の CD56 モノクローナル抗体を使用した NK 細胞注入: 白血球除去療法からの細胞は、Miltenyi Biotec が提供する CD56 抗体と細胞カラム システムを使用して NK 選択されます。
各 NK 細胞注入の標的細胞量は、最大 1 X 10(7) CD56+ 細胞/kg 患者体重、0.5 X 10(6) CD3+ 細胞/kg 患者体重未満となります。
最初の NK 細胞注入は、注入時にグレード II 以下の aGVHD を有する患者に移植後 6 週間で投与されます。
患者は、最後の NK 注入後 20 週間まで、毒性と反応について評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：8週間
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不適合ドナーからの非骨髄破壊性幹細胞移植後の CD56 モノクローナル抗体を使用した NK 細胞注入の安全性を評価します: 死亡率を含む毒性、急性移植片対宿主病 (aGVHD) の発生およびその他の重篤な毒性。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 - 全生存期間
時間枠：7年間
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全生存期間 (OS) の観点からレジメンの有効性を評価します。
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7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Rizzieri, MD、Duke University Health Systems
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月6日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。