Teste de segurança de membro da família DLI 3-5/6 de células NK após ASCT não mieloablativo
6 de junho de 2014 atualizado por: David Rizzieri, MD
Ensaio de Segurança de Infusões de Linfócitos de Doadores de Células Natural Killer (NK) (DLI) de 3-5/6 Membro da Família Compatível com Antígeno Leucocitário Humano (HLA) Após Transplante de Células Tronco Alogênicas Não Mieloablativas (ASCT)
Avalie a segurança da infusão de células natural killer (NK) usando anticorpo monoclonal CD56 selecionado com o sistema Miltenyi Biotec após transplante de células-tronco (SCT) não mieloablativo de doadores incompatíveis.
Este estudo piloto avaliará a toxicidade, incluindo mortalidade, ocorrência de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) e outras toxicidades graves.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O uso de infusões de linfócitos de doadores não selecionados (DLIs) (para ajudar na recuperação imune precoce e induzir resposta antitumoral) após o transplante alogênico não mieloablativo de células-tronco (ASCT) também é complicado pelo risco de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) com 30- 40% dos pacientes com aGVHD grau III-IV. Os dados sugerem que o uso de células assassinas naturais (NK) (em vez de DLIs não selecionadas) nesse cenário pode mediar um efeito de enxerto versus tumor (GVT) independentemente de aGVHD.
Este estudo piloto foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a toxicidade da seleção e infusão de células natural killer (NK) de doadores após transplante de células-tronco alogênicas não mieloablativas de doadores incompatíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health Systems
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com transplante alogênico não mieloablativo, usando um doador irmão HLA compatível 3-5/6. Doença mensurável não é necessária na entrada do estudo.
- O status de desempenho deve ser Karnofsky 50-100%.
- Enxerto celular doador de pelo menos 2,5% do procedimento não mieloablativo.
- ≤ DECH aguda de Grau 2 no momento da infusão de células NK. Pacientes com GVHD aguda tratada devem estar em uma dose estável de terapia (sem aumento na terapia imunossupressora nas 2 semanas anteriores à NKI planejada). A dosagem/nível de terapia imunossupressora no momento da NKI não deve ser superior a 1 mg/kg de prednisona diariamente ou micofenolato 1.000 mg duas vezes ao dia ou ciclosporina com um nível alvo de 200 ou equivalente.
- Sobrevida estimada de pelo menos 8 semanas.
- Idade > ou igual a 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- Pacientes com outras doenças médicas ou psiquiátricas importantes, que o médico assistente considere, podem comprometer seriamente a tolerância a este protocolo.
- Pacientes que tiveram GVHD de Grau 4 comprovada por biópsia com duração superior a 7 dias, a partir da terapia não mieloablativa, não são elegíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NK-CD56
Infusão de células NK usando anticorpo monoclonal CD56 após SCT não mieloablativo de doadores incompatíveis
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Infusão de células NK usando anticorpo monoclonal CD56 após SCT não mieloablativo de doadores incompatíveis: As células da leucaférese serão selecionadas NK usando um anticorpo CD56 e um sistema de coluna celular fornecido pela Miltenyi Biotec.
A dose de célula alvo para cada infusão de células NK será de até 1 X 10(7) células CD56+/kg de peso do paciente com menos de 0,5 X 10(6) células CD3+/kg de peso do paciente.
A primeira infusão de células NK será administrada 6 semanas após o transplante em pacientes com aGVHD ≤ grau II no momento da infusão.
Os pacientes serão avaliados quanto à toxicidade e resposta até 20 semanas após a última infusão de NK.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade
Prazo: 8 semanas
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Avalie a segurança da infusão de células NK usando anticorpo monoclonal CD56 após transplante de células-tronco não mieloablativas de doadores incompatíveis: Toxicidade incluindo mortalidade, ocorrência de doença aguda do enxerto versus hospedeiro (aGVHD) e outras toxicidades graves.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia - Sobrevivência geral
Prazo: 7 anos
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Avalie a eficácia do regime em termos de sobrevida global (OS).
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7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Rizzieri, MD, Duke University Health Systems
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00005123
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