Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsprövning av NK Cell DLI 3-5/6 familjemedlem som följer icke-myeloablativ ASCT

6 juni 2014 uppdaterad av: David Rizzieri, MD

Säkerhetsprövning av naturliga mördare (NK) celldonatorlymfocytinfusioner (DLI) från 3-5/6 humant leukocytantigen (HLA) matchad familjemedlem efter icke-myeloablativ allogen stamcellstransplantation (ASCT)

Utvärdera säkerheten för infusion av naturliga mördarceller (NK) med användning av monoklonal CD56-antikropp vald med Miltenyi Biotec-systemet efter icke-myeloablativ stamcellstransplantation (SCT) från felmatchade givare. Denna pilotstudie kommer att utvärdera toxicitet inklusive mortalitet, förekomst av akut transplantat mot värdsjukdom (aGVHD) och annan allvarlig toxicitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av icke-utvalda donatorlymfocytinfusioner (DLI) (för att hjälpa tidig immunåterhämtning och inducera antitumörsvar) efter icke-myeloablativ allogen stamcellstransplantation (ASCT) kompliceras också av risken för akut transplantat-mot-värdsjukdom (aGVHD) med 30- 40 % av patienterna som upplever grad III-IV aGVHD. Data tyder på att användningen av naturliga mördarceller (NK) (istället för icke-selekterade DLI) i denna miljö kan förmedla en graft kontra tumör (GVT) effekt oberoende av aGVHD.

Denna pilotstudie är utformad för att utvärdera effektiviteten och toxiciteten hos donatorns naturliga mördare (NK) cellurval och infusion efter icke-myeloablativ allogen stamcellstransplantation från felmatchade donatorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health Systems

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har genomgått en icke-myeloablativ allogen transplantation med en 3-5/6 HLA-matchad syskondonator. Mätbar sjukdom behövs inte vid studiestart.
  • Prestandastatus måste vara Karnofsky 50-100 %.
  • Donatorcellulär engraftment av minst 2,5 % från den icke-myeloablativa proceduren.
  • ≤ Grad 2 akut GVHD vid tidpunkten för infusion av NK-cellsinfusion. Patienter med behandlad akut GVHD måste ha en stabil terapidos (ingen ökning av immunsuppressiv terapi under de 2 veckorna före planerad NKI). Doseringen/nivån av immunsuppressiv behandling vid tidpunkten för NKI bör inte vara högre än 1 mg/kg prednison dagligen eller mykofenolat 1000 mg två gånger dagligen eller ciklosporin med en målnivå på 200 eller motsvarande.
  • Beräknad överlevnad minst 8 veckor.
  • Ålder > eller lika med 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor,
  • Patienter med andra allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar, som den behandlande läkaren anser, kan allvarligt äventyra toleransen mot detta protokoll.
  • Patienter som hade bevisat biopsi övergripande grad 4 GVHD som varade längre än 7 dagar, från den icke-myeloablativa behandlingen, är inte kvalificerade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NK-CD56
NK-cellinfusion med CD56 monoklonal antikropp efter icke-myeloablativ SCT från felmatchade givare
Enhet: NK-CD56
NK-cellinfusion med CD56-monoklonal antikropp efter icke-myeloablativ SCT från felaktiga donatorer: Cellerna från leukaferes kommer att NK-selekteras med en CD56-antikropp och ett cellkolonnsystem från Miltenyi Biotec. Målcelldosen för varje NK-cellinfusion kommer att vara upp till 1 X 10(7) CD56+-celler/kg patientvikt med mindre än 0,5 X 10(6) CD3+-celler/kg patientvikt. Den första NK-cellinfusionen kommer att administreras 6 veckor efter transplantation hos patienter som har ≤ grad II aGVHD vid tidpunkten för infusionen. Patienterna kommer att utvärderas med avseende på toxicitet och respons fram till 20 veckor efter den sista NK-infusionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giftighet
Tidsram: 8 veckor
Utvärdera säkerheten för NK-cellsinfusion med CD56-monoklonal antikropp efter icke-myeloablativ stamcellstransplantation från felmatchade givare: Toxicitet inklusive mortalitet, förekomst av akut transplantat-mot-värdsjukdom (aGVHD) och annan allvarlig toxicitet.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet - Total överlevnad
Tidsram: 7 år
Utvärdera effekten av regimen i termer av total överlevnad (OS).
7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Rizzieri, MD

Utredare

  • Huvudutredare: David Rizzieri, MD, Duke University Health Systems

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2007

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00005123

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NK-CD56

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera