Ensayo de seguridad de un miembro de la familia NK Cell DLI 3-5/6 después de un TACM no mieloablativo
6 de junio de 2014 actualizado por: David Rizzieri, MD
Ensayo de seguridad de infusiones de linfocitos (DLI) de donantes de células asesinas naturales (NK) de 3-5/6 miembros de la familia compatibles con antígeno leucocitario humano (HLA) después de un trasplante alogénico de células madre no mieloablativo (ASCT)
Evalúe la seguridad de la infusión de células asesinas naturales (NK) con el anticuerpo monoclonal CD56 seleccionado con el sistema Miltenyi Biotec después de un trasplante de células madre (SCT) no mieloablativo de donantes incompatibles.
Este estudio piloto evaluará la toxicidad, incluida la mortalidad, la aparición de la enfermedad aguda del injerto contra el huésped (aGVHD) y otra toxicidad grave.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El uso de infusiones de linfocitos de donantes no seleccionados (DLI) (para ayudar a la recuperación inmunitaria temprana e inducir la respuesta antitumoral) después de un trasplante alogénico de células madre no mieloablativo (ASCT) también se complica por el riesgo de enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) con 30- 40% de los pacientes que experimentan aGVHD de grado III-IV. Los datos sugieren que el uso de células asesinas naturales (NK) (en lugar de DLI no seleccionadas) en este entorno puede mediar un efecto de injerto contra tumor (GVT) independientemente de aGVHD.
Este estudio piloto está diseñado para evaluar la eficacia y la toxicidad de la selección e infusión de células asesinas naturales (NK) del donante después del trasplante alogénico de células madre no mieloablativo de donantes incompatibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health Systems
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se han sometido a un alotrasplante no mieloablativo, utilizando un hermano donante compatible con HLA 3-5/6. No se necesita una enfermedad medible al ingresar al estudio.
- El estado funcional debe ser Karnofsky 50-100%.
- Injerto celular del donante de al menos el 2,5% del procedimiento no mieloablativo.
- EICH aguda de grado ≤ 2 en el momento de la infusión de células NK. Los pacientes con EICH aguda tratada deben recibir una dosis estable de terapia (sin aumento de la terapia inmunosupresora durante las 2 semanas previas a la NKI planificada). La dosis/nivel de terapia inmunosupresora en el momento de la NKI no debe ser superior a 1 mg/kg de prednisona al día o 1000 mg de micofenolato dos veces al día o ciclosporina con un nivel objetivo de 200 o equivalente.
- Supervivencia estimada de al menos 8 semanas.
- Edad > o igual a 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Los pacientes con otras enfermedades médicas o psiquiátricas mayores, que el médico tratante considere, podrían comprometer seriamente la tolerancia a este protocolo.
- Los pacientes que tuvieron una EICH de grado 4 general comprobada por biopsia que duró más de 7 días, de la terapia no mieloablativa, no son elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NK-CD56
Infusión de células NK con anticuerpo monoclonal CD56 después de SCT no mieloablativo de donantes no coincidentes
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Infusión de células NK con anticuerpo monoclonal CD56 después de SCT no mieloablativo de donantes no coincidentes: las células de la leucoféresis se seleccionarán con NK usando un anticuerpo CD56 y un sistema de columna de células proporcionado por Miltenyi Biotec.
La dosis de células diana para cada infusión de células NK será de hasta 1 X 10(7) células CD56+/kg de peso del paciente con menos de 0,5 X 10(6) células CD3+/kg de peso del paciente.
La primera infusión de células NK se administrará 6 semanas después del trasplante en pacientes que tengan aGVHD ≤ grado II en el momento de la infusión.
Se evaluará la toxicidad y la respuesta de los pacientes hasta 20 semanas después de la última infusión de NK.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar la seguridad de la infusión de células NK con el anticuerpo monoclonal CD56 después del trasplante de células madre no mieloablativo de donantes no compatibles: toxicidad, incluida la mortalidad, aparición de enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) y otra toxicidad grave.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia - Supervivencia general
Periodo de tiempo: 7 años
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Evaluar la eficacia del régimen en términos de supervivencia general (SG).
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Rizzieri, MD, Duke University Health Systems
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00005123
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