Badanie bezpieczeństwa komórek NK DLI 3-5/6 Członek rodziny po niemieloablacyjnym ASCT
6 czerwca 2014 zaktualizowane przez: David Rizzieri, MD
Próba bezpieczeństwa infuzji (DLI) dawców komórek naturalnych zabójców (NK) z 3-5/6 dopasowanych członków rodziny ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA) po niemieloablacyjnym allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT)
Ocena bezpieczeństwa infuzji komórek NK (natural killers) przy użyciu przeciwciała monoklonalnego CD56 wyselekcjonowanego za pomocą systemu Miltenyi Biotec po niemieloablacyjnym przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT) od niedopasowanych dawców.
To badanie pilotażowe oceni toksyczność, w tym śmiertelność, występowanie ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) i inną ciężką toksyczność.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stosowanie infuzji niewyselekcjonowanych limfocytów dawcy (DLI) (w celu ułatwienia wczesnej regeneracji odporności i wywołania odpowiedzi przeciwnowotworowej) po niemieloablacyjnym allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT) jest również skomplikowane ze względu na ryzyko ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) z 30- 40% pacjentów z aGVHD stopnia III-IV. Dane sugerują, że użycie komórek naturalnych zabójców (NK) (zamiast niewyselekcjonowanych DLI) w tym ustawieniu może pośredniczyć w efekcie przeszczepu przeciwko nowotworowi (GVT) niezależnie od aGVHD.
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności i toksyczności selekcji i infuzji komórek naturalnych zabójców (NK) dawcy po niemieloablacyjnym allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych od niedopasowanych dawców.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Health Systems
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli allogeniczny przeszczep bez mieloablacji, z wykorzystaniem rodzeństwa dawcy zgodnego 3-5/6 HLA. Mierzalna choroba nie jest wymagana na początku badania.
- Status wydajności musi być Karnofsky 50-100%.
- Co najmniej 2,5% wszczepienia komórek dawcy z procedury niemieloablacyjnej.
- ≤ ostra GVHD stopnia 2. w czasie infuzji komórek NK. Pacjenci z leczoną ostrą GVHD muszą otrzymywać stabilną dawkę terapii (brak zwiększania dawki leków immunosupresyjnych przez 2 tygodnie przed planowanym NKI). Dawka/poziom leczenia immunosupresyjnego w czasie NKI nie powinien być większy niż 1 mg/kg prednizonu dziennie lub mykofenolanu 1000 mg dwa razy dziennie lub cyklosporyny z docelowym poziomem 200 lub równoważnym.
- Szacowane przeżycie co najmniej 8 tygodni.
- Wiek > lub równy 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące,
- Pacjenci z innymi poważnymi chorobami medycznymi lub psychiatrycznymi, które zdaniem lekarza prowadzącego mogą poważnie naruszyć tolerancję na ten protokół.
- Pacjenci, u których potwierdzono biopsją GVHD stopnia 4. utrzymującą się dłużej niż 7 dni, z leczenia niemieloablacyjnego, nie kwalifikują się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NK-CD56
Infuzja komórek NK przy użyciu przeciwciała monoklonalnego CD56 po niemieloablacyjnym SCT od niedopasowanych dawców
|
Infuzja komórek NK przy użyciu przeciwciała monoklonalnego CD56 po niemieloablacyjnym SCT od niedopasowanych dawców: Komórki z leukaferezy zostaną poddane selekcji NK przy użyciu przeciwciała CD56 i systemu kolumn komórkowych dostarczonych przez Miltenyi Biotec.
Docelowa dawka komórek dla każdej infuzji komórek NK będzie wynosić do 1 X 10(7) komórek CD56+/kg masy ciała pacjenta przy mniej niż 0,5 X 10(6) komórek CD3+/kg masy ciała pacjenta.
Pierwsza infuzja komórek NK zostanie podana 6 tygodni po przeszczepie pacjentom, u których w momencie infuzji aGVHD stopnia ≤ II.
Pacjenci będą oceniani pod kątem toksyczności i odpowiedzi do 20 tygodni po ostatnim wlewie NK.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa infuzji komórek NK przy użyciu przeciwciała monoklonalnego CD56 po niemieloablacyjnym przeszczepie komórek macierzystych od niedopasowanych dawców: Toksyczność, w tym śmiertelność, występowanie ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) i inne poważne toksyczności.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność — całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 7 lat
|
Oceń skuteczność schematu pod względem przeżycia całkowitego (OS).
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Rizzieri, MD, Duke University Health Systems
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00005123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .