Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní zkouška NK Cell DLI 3-5/6 člena rodiny po nemyeloablativní ASCT

6. června 2014 aktualizováno: David Rizzieri, MD

Bezpečnostní zkouška infuzí lymfocytů dárců buněk (DLI) od přirozeného zabíječe (NK) z 3-5/6 shodného člena rodiny s lidským leukocytárním antigenem (HLA) po nemyeloablativní alogenní transplantaci kmenových buněk (ASCT)

Vyhodnoťte bezpečnost infuze buněk přirozených zabíječů (NK) s použitím monoklonální protilátky CD56 vybrané systémem Miltenyi Biotec po nemyeloablativní transplantaci kmenových buněk (SCT) od neshodných dárců. Tato pilotní studie vyhodnotí toxicitu včetně mortality, výskytu akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) a další závažné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití infuzí neselektovaných dárcovských lymfocytů (DLIs) (na pomoc časnému zotavení imunity a navození protinádorové odpovědi) po nemyeloablativní alogenní transplantaci kmenových buněk (ASCT) je také komplikováno rizikem akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) s 30- 40 % pacientů trpících stupněm III-IV aGVHD. Data naznačují, že použití přirozených zabíječských (NK) buněk (místo neselektovaných DLI) v tomto nastavení může zprostředkovat účinek štěpu proti nádoru (GVT) nezávisle na aGVHD.

Tato pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a toxicitu selekce a infuze dárcovských přirozených zabíječů (NK) buněk po nemyeloablativní alogenní transplantaci kmenových buněk od neshodných dárců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili nemyeloablativní alogenní transplantaci s použitím 3-5/6 HLA shodného sourozeneckého dárce. Při vstupu do studie není potřeba měřitelné onemocnění.
  • Stav výkonu musí být Karnofsky 50-100%.
  • Přihojení dárcovských buněk alespoň 2,5 % z nemyeloablativního postupu.
  • ≤ akutní GVHD 2. stupně v době infuze infuze NK buněk. Pacienti s léčenou akutní GVHD musí být na stabilní dávce terapie (žádné zvýšení imunosupresivní léčby po dobu 2 týdnů před plánovanou NKI). Dávka/úroveň imunosupresivní terapie v době NKI by neměla být vyšší než 1 mg/kg prednisonu denně nebo mykofenolátu 1000 mg dvakrát denně nebo cyklosporinu s cílovou hladinou 200 nebo ekvivalentní.
  • Odhadované přežití nejméně 8 týdnů.
  • Věk > nebo rovný 18 letům.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Pacienti s jinými závažnými zdravotními nebo psychiatrickými onemocněními, které ošetřující lékař pociťuje, by mohli vážně ohrozit toleranci k tomuto protokolu.
  • Pacienti, u kterých byla biopsií prokázaná celková GVHD 4. stupně trvající déle než 7 dní z nemyeloablativní terapie, nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NK-CD56
Infuze NK buněk pomocí monoklonální protilátky CD56 po nemyeloablativní SCT od neshodných dárců
Přístroj: NK-CD56
NK Buněčná infuze s použitím CD56 monoklonální protilátky po nemyeloablativní SCT od neshodných dárců: Buňky z leukaferézy budou NK selektovány pomocí CD56 protilátky a systému buněčné kolony poskytnutého Miltenyi Biotec. Cílová dávka buněk pro každou infuzi NK buněk bude až 1 x 10(7) CD56+ buněk/kg hmotnosti pacienta s méně než 0,5 x 10(6) CD3+ buněk/kg hmotnosti pacienta. První infuze NK buněk bude podána 6 týdnů po transplantaci pacientům, kteří mají aGVHD ≤ II. stupně v době infuze. Pacienti budou hodnoceni na toxicitu a odpověď do 20 týdnů po poslední NK infuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 8 týdnů
Vyhodnoťte bezpečnost infuze NK buněk s použitím monoklonální protilátky CD56 po nemyeloablativní transplantaci kmenových buněk od neshodných dárců: Toxicita včetně mortality, výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) a další závažná toxicita.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – celkové přežití
Časové okno: 7 let
Zhodnoťte účinnost režimu z hlediska celkového přežití (OS).
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Rizzieri, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Rizzieri, MD, Duke University Health Systems

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00005123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NK-CD56

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit