Sikkerhedsforsøg med NK Cell DLI 3-5/6 familiemedlem efter ikke-myeloablativ ASCT
6. juni 2014 opdateret af: David Rizzieri, MD
Sikkerhedsforsøg med Natural Killer (NK) celledonor lymfocytinfusioner (DLI) fra 3-5/6 humant leukocytantigen (HLA) matchet familiemedlem efter ikke-myeloablativ allogen stamcelletransplantation (ASCT)
Evaluer sikkerheden ved infusion af naturlige dræberceller (NK) ved hjælp af CD56 monoklonalt antistof udvalgt med Miltenyi Biotec system efter ikke-myeloablativ stamcelletransplantation (SCT) fra mismatchede donorer.
Denne pilotundersøgelse vil evaluere toksicitet inklusive dødelighed, forekomst af akut graft versus host sygdom (aGVHD) og anden alvorlig toksicitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brugen af ikke-selekterede donorlymfocytinfusioner (DLI'er) (for at hjælpe tidlig immungenopretning og inducere antitumorrespons) efter ikke-myeloablativ allogen stamcelletransplantation (ASCT) kompliceres også af risikoen for akut graft versus host sygdom (aGVHD) med 30- 40 % af patienterne, der oplever grad III-IV aGVHD. Data tyder på, at brugen af naturlige dræberceller (NK) (i stedet for ikke-selekterede DLI'er) i denne indstilling kan mediere en graft versus tumor (GVT) effekt uafhængigt af aGVHD.
Denne pilotundersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og toksiciteten af donor naturlig dræber (NK) celleudvælgelse og infusion efter ikke-myeloablativ allogen stamcelletransplantation fra mismatchede donorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Health Systems
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med, som har gennemgået en ikke-myeloablativ allogen transplantation, ved brug af en 3-5/6 HLA-matchet søskendedonor. Målbar sygdom er ikke nødvendig ved studiestart.
- Ydeevnestatus skal være Karnofsky 50-100 %.
- Donorcellulær engraftment på mindst 2,5 % fra den ikke-myeloablative procedure.
- ≤ Grad 2 akut GVHD på tidspunktet for infusion af NK-celleinfusion. Patienter med behandlet akut GVHD skal have en stabil dosis af behandlingen (ingen stigning i immunsuppressiv behandling i de 2 uger før planlagt NKI). Doseringen/niveauet af immunsuppressiv terapi på tidspunktet for NKI bør ikke være større end 1 mg/kg prednison dagligt eller mycophenolat 1000 mg to gange dagligt eller cyclosporin med et målniveau på 200 eller tilsvarende.
- Estimeret overlevelse mindst 8 uger.
- Alder > eller lig med 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder,
- Patienter med andre alvorlige medicinske eller psykiatriske sygdomme, som den behandlende læge føler, kan alvorligt kompromittere tolerancen over for denne protokol.
- Patienter, der havde fået en biopsi påvist samlet grad 4 GVHD, der varede længere end 7 dage, fra den ikke-myeloablative behandling, er ikke kvalificerede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NK-CD56
NK-celleinfusion ved hjælp af CD56 monoklonalt antistof efter ikke-myeloablativ SCT fra mismatchede donorer
|
NK-celleinfusion ved anvendelse af CD56-monoklonalt antistof efter ikke-myeloablativ SCT fra mismatchede donorer: Cellerne fra leukaferese vil blive NK-selekteret ved hjælp af et CD56-antistof og et cellesøjlesystem leveret af Miltenyi Biotec.
Målcelledosis for hver NK-celleinfusion vil være op til 1 X 10(7) CD56+-celler/kg patientvægt med mindre end 0,5 X 10(6) CD3+-celler/kg patientvægt.
Den første NK-celleinfusion vil blive administreret 6 uger efter transplantation hos patienter, som har ≤ grad II aGVHD på infusionstidspunktet.
Patienterne vil blive evalueret for toksicitet og respons indtil 20 uger efter den sidste NK-infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitet
Tidsramme: 8 uger
|
Evaluer sikkerheden ved NK-celle-infusion ved hjælp af CD56 monoklonalt antistof efter ikke-myeloablativ stamcelletransplantation fra mismatchede donorer: Toksicitet inklusive dødelighed, forekomst af akut graft versus host-sygdom (aGVHD) og anden alvorlig toksicitet.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Samlet overlevelse
Tidsramme: 7 år
|
Evaluer effektiviteten af kuren i form af samlet overlevelse (OS).
|
7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Rizzieri, MD, Duke University Health Systems
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2007
Først opslået (Skøn)
4. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00005123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .