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Sicherheitsstudie mit NK Cell DLI 3-5/6-Familienmitgliedern nach nichtmyeloablativer ASCT

6. Juni 2014 aktualisiert von: David Rizzieri, MD

Sicherheitsversuch mit Natural-Killer-Zellspender-Lymphozyten-Infusionen (DLI) von 3–5/6 übereinstimmenden Familienmitgliedern mit humanem Leukozyten-Antigen (HLA) nach nichtmyeloablativer allogener Stammzelltransplantation (ASCT)

Bewerten Sie die Sicherheit der Infusion natürlicher Killerzellen (NK) unter Verwendung eines mit dem Miltenyi Biotec-System ausgewählten monoklonalen CD56-Antikörpers nach einer nichtmyeloablativen Stammzelltransplantation (SCT) von nicht übereinstimmenden Spendern. In dieser Pilotstudie wird die Toxizität einschließlich Mortalität, Auftreten einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGVHD) und anderer schwerer Toxizität bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Lymphozyteninfusionen nicht ausgewählter Spender (DLIs) (zur Unterstützung einer frühen Immunwiederherstellung und zur Auslösung einer Antitumorreaktion) nach einer nichtmyeloablativen allogenen Stammzelltransplantation (ASCT) wird auch durch das Risiko einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (aGVHD) mit 30–30 % erschwert. 40 % der Patienten leiden an aGVHD Grad III–IV. Die Daten deuten darauf hin, dass die Verwendung natürlicher Killerzellen (NK-Zellen) (anstelle nicht ausgewählter DLIs) in dieser Situation unabhängig von aGVHD einen Transplantat-gegen-Tumor-Effekt (GVT) vermitteln kann.

Diese Pilotstudie soll die Wirksamkeit und Toxizität der Auswahl und Infusion natürlicher Killerzellen (NK) des Spenders nach einer nichtmyeloablativen allogenen Stammzelltransplantation von nicht übereinstimmenden Spendern bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer nicht-myeloablativen allogenen Transplantation unterzogen haben und bei denen ein 3-5/6 HLA-passender Geschwisterspender verwendet wurde. Eine messbare Krankheit ist bei Studieneintritt nicht erforderlich.
  • Der Leistungsstatus muss Karnofsky 50–100 % betragen.
  • Spenderzelltransplantation von mindestens 2,5 % aus dem nicht-myeloablativen Verfahren.
  • ≤ akute GVHD Grad 2 zum Zeitpunkt der Infusion der NK-Zell-Infusion. Patienten mit behandelter akuter GVHD müssen eine stabile Therapiedosis erhalten (keine Erhöhung der immunsuppressiven Therapie in den 2 Wochen vor dem geplanten NKI). Die Dosierung/Stufe der immunsuppressiven Therapie zum Zeitpunkt der NKI sollte nicht mehr als 1 mg/kg Prednison täglich oder Mycophenolat 1000 mg zweimal täglich oder Cyclosporin mit einem Zielwert von 200 oder einem Äquivalent betragen.
  • Geschätzte Überlebenszeit mindestens 8 Wochen.
  • Alter > oder gleich 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Patienten mit anderen schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Verträglichkeit dieses Protokolls ernsthaft beeinträchtigen könnten.
  • Patienten, bei denen durch eine Biopsie nach der nicht-myeloablativen Therapie eine GVHD vom Grad 4 insgesamt nachgewiesen wurde, die länger als 7 Tage andauert, sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NK-CD56
NK-Zellinfusion unter Verwendung des monoklonalen CD56-Antikörpers nach nicht myeloablativer SCT von nicht übereinstimmenden Spendern
Gerät: NK-CD56
NK-Zellinfusion unter Verwendung eines monoklonalen CD56-Antikörpers nach nichtmyeloablativer SCT von nicht übereinstimmenden Spendern: Die Zellen aus der Leukapherese werden mithilfe eines CD56-Antikörpers und eines von Miltenyi Biotec bereitgestellten Zellsäulensystems NK-selektiert. Die Zielzelldosis für jede NK-Zell-Infusion beträgt bis zu 1 x 10(7) CD56+-Zellen/kg Patientengewicht mit weniger als 0,5 x 10(6) CD3+-Zellen/kg Patientengewicht. Die erste NK-Zell-Infusion wird 6 Wochen nach der Transplantation bei Patienten verabreicht, die zum Zeitpunkt der Infusion eine aGVHD ≤ Grad II haben. Die Patienten werden bis 20 Wochen nach der letzten NK-Infusion auf Toxizität und Reaktion untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit der NK-Zell-Infusion unter Verwendung des monoklonalen Antikörpers CD56 nach einer nichtmyeloablativen Stammzelltransplantation von nicht übereinstimmenden Spendern: Toxizität einschließlich Mortalität, Auftreten einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGVHD) und andere schwere Toxizität.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Gesamtüberleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Regimes im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS).
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Rizzieri, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: David Rizzieri, MD, Duke University Health Systems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00005123

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