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非清髓性 ASCT 后 NK 细胞 DLI 3-5/6 家族成员的安全性试验

2014年6月6日 更新者:David Rizzieri, MD

非清髓性同种异体干细胞移植 (ASCT) 后 3-5/6 人白细胞抗原 (HLA) 匹配的家庭成员的自然杀伤 (NK) 细胞供体淋巴细胞输注 (DLI) 的安全性试验

在来自错配供体的非清髓性干细胞移植 (SCT) 后,使用通过 Miltenyi Biotec 系统选择的 CD56 单克隆抗体评估自然杀伤 (NK) 细胞输注的安全性。 该试点研究将评估毒性,包括死亡率、急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的发生率和其他严重毒性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在非清髓性同种异体干细胞移植 (ASCT) 后使用非选择性供体淋巴细胞输注 (DLI)(以帮助早期免疫恢复和诱导抗肿瘤反应)也因急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的风险而复杂化 30- 40% 的患者经历 III-IV 级 aGVHD。 数据表明,在这种情况下使用自然杀伤 (NK) 细胞(而不是非选择性 DLI)可能会独立于 aGVHD 介导移植物抗肿瘤 (GVT) 效应。

这项初步研究旨在评估供体自然杀伤 (NK) 细胞选择和输注在来自不匹配供体的非清髓性同种异体干细胞移植后的功效和毒性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Health Systems

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 使用 3-5/6 HLA 匹配的同胞供体接受非清髓性同种异体移植的患者。 进入研究时不需要可测量的疾病。
  • 性能状态必须是 Karnofsky 50-100%。
  • 来自非清髓性手术的供体细胞植入至少 2.5%。
  • 在输注 NK 细胞时≤ 2 级急性 GVHD。 接受治疗的急性 GVHD 患者必须接受稳定剂量的治疗(在计划进行 NKI 之前的 2 周内不增加免疫抑制治疗)。 NKI 时免疫抑制治疗的剂量/水平不应超过 1 mg/kg 强的松每日或霉酚酸酯 1000 mg bid 每日或目标水平为 200 或等效物的环孢素。
  • 估计存活至少 8 周。
  • 年龄 > 或等于 18 岁。

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女,
  • 主治医师认为患有其他重大医学或精神疾病的患者可能会严重损害对该方案的耐受性。
  • 非清髓性治疗的活组织检查证明总体 4 级 GVHD 持续时间超过 7 天的患者不符合条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NK-CD56
在来自不匹配供体的非清髓性 SCT 后使用 CD56 单克隆抗体输注 NK 细胞
在来自错配供体的非清髓性干细胞移植后使用 CD56 单克隆抗体输注 NK 细胞:将使用 CD56 抗体和 Miltenyi Biotec 提供的细胞柱系统对来自白细胞去除术的细胞进行 NK 选择。 每次 NK 细胞输注的靶细胞剂量最高为 1 X 10(7) CD56+ 细胞/kg 患者体重,低于 0.5 X 10(6) CD3+ 细胞/kg 患者体重。 第一次 NK 细胞输注将在移植后 6 周对输注时具有 ≤ II 级 aGVHD 的患者进行。 在最后一次 NK 输注后 20 周内,将评估患者的毒性和反应。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
毒性
大体时间:8周
在来自不匹配供体的非清髓性干细胞移植后使用 CD56 单克隆抗体评估 NK 细胞输注的安全性:毒性包括死亡率、急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的发生和其他严重毒性。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疗效 - 总生存期
大体时间:7年
评估方案在总生存期 (OS) 方面的疗效。
7年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Rizzieri, MD、Duke University Health Systems

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月21日

首次发布 (估计)

2008年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月6日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00005123

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NK-CD56的临床试验

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