Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NK Cell DLI 3-5/6 családtag biztonsági vizsgálata nem mieloablatív ASCT után

2014. június 6. frissítette: David Rizzieri, MD

Természetes gyilkos (NK) sejtdonor limfocita infúziók (DLI) biztonsági vizsgálata 3-5/6 humán leukocita antigénből (HLA) megfelelő családtagból nem myeloablatív allogén őssejt-transzplantációt (ASCT) követően

Értékelje a természetes ölősejtek (NK) infúziójának biztonságosságát Miltenyi Biotec rendszerrel szelektált CD56 monoklonális antitesttel, nem myeloablatív őssejt-transzplantációt (SCT) követően nem megfelelő donoroktól. Ez a kísérleti tanulmány értékeli a toxicitást, beleértve a mortalitást, az akut graft versus host betegség (aGVHD) előfordulását és más súlyos toxicitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem-meloablatív allogén őssejt-transzplantációt (ASCT) követő nem-szelektált donor limfocita-infúziók (DLI-k) használatát (az immunrendszer korai felépülésének elősegítésére és a daganatellenes válasz kiváltására) szintén bonyolítja az akut graft versus host betegség (aGVHD) kockázata 30 A betegek 40%-a tapasztal III-IV. fokozatú aGVHD-t. Az adatok arra utalnak, hogy a természetes gyilkos (NK) sejtek használata (a nem szelektált DLI-k helyett) ebben a helyzetben közvetítheti a graft versus tumor (GVT) hatást az aGVHD-től függetlenül.

Ez a kísérleti vizsgálat célja, hogy értékelje a donor természetes ölő (NK) sejtszelekciójának és infúziójának hatékonyságát és toxicitását a nem-mieloablatív allogén őssejt-transzplantációt követően nem megfelelő donoroktól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Health Systems

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem myeloablatív allogén transzplantáción estek át, 3-5/6 HLA megfelelő testvérdonor segítségével. A vizsgálatba való belépéskor nincs szükség mérhető betegségre.
  • A teljesítmény állapotának Karnofsky 50-100%-nak kell lennie.
  • A nem myeloablatív eljárásból legalább 2,5%-os donor sejtbeültetés.
  • ≤ 2. fokozatú akut GVHD az NK-sejt-infúzió infúziója idején. A kezelt akut GVHD-ben szenvedő betegeknek stabil dózisú terápiában kell részesülniük (nem emelkedik az immunszuppresszív terápia a tervezett NKI-t megelőző 2 hétben). Az immunszuppresszív terápia dózisa/szintje az NKI idején nem lehet nagyobb napi 1 mg/ttkg prednizonnál vagy naponta kétszer 1000 mg mikofenolátnál vagy 200-as vagy azzal egyenértékű célszintű ciklosporinnál.
  • A becsült túlélés legalább 8 hét.
  • Életkor > vagy 18 év.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők,
  • Azok a betegek, akik más súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenvednek, amelyekről a kezelőorvos úgy gondolja, súlyosan veszélyeztetheti a protokoll iránti toleranciát.
  • Azok a betegek, akiknél a nem myeloablatív terápia után 7 napnál tovább tartó 4-es fokozatú GVHD biopsziát igazoltak, nem jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NK-CD56
NK-sejt-infúzió CD56 monoklonális antitesttel, nem mieloablatív SCT-t követően össze nem illő donoroktól
Eszköz: NK-CD56
NK Sejt-infúzió CD56 monoklonális antitesttel nem-mieloablatív SCT-vel nem illő donoroktól: A leukaferézisből származó sejteket NK-szelektálják CD56 antitest és a Miltenyi Biotec által biztosított sejtoszlop rendszer segítségével. Az egyes NK-sejt-infúziók célsejtdózisa legfeljebb 1 x 10(7) CD56+ sejt/kg betegtömeg, kevesebb, mint 0,5 x 10(6) CD3+ sejt/kg betegtömeg. Az első NK-sejt-infúziót 6 héttel a transzplantáció után adják be azoknak a betegeknek, akiknél az infúzió idején ≤ II. A betegek toxicitását és válaszreakcióját az utolsó NK infúziót követő 20 hétig értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: 8 hét
Értékelje az NK-sejt-infúzió biztonságosságát CD56 monoklonális antitesttel nem-mieloablatív őssejt-transzplantációt követően nem megfelelő donoroktól: Toxicitás, beleértve a mortalitást, akut graft versus host betegség (aGVHD) előfordulása és egyéb súlyos toxicitás.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság – Általános túlélés
Időkeret: 7 év
Értékelje a kezelési rend hatékonyságát az általános túlélés (OS) szempontjából.
7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David Rizzieri, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Rizzieri, MD, Duke University Health Systems

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00005123

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NK-CD56

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel