Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsprøve av NK Cell DLI 3-5/6 familiemedlem som følger ikke-myeloablativ ASCT

6. juni 2014 oppdatert av: David Rizzieri, MD

Sikkerhetsforsøk av Natural Killer (NK) celledonor lymfocyttinfusjoner (DLI) fra 3-5/6 humant leukocyttantigen (HLA) matchet familiemedlem etter ikke-myeloablativ allogen stamcelletransplantasjon (ASCT)

Evaluer sikkerheten til infusjon av naturlig dreperceller (NK) ved bruk av CD56 monoklonalt antistoff valgt med Miltenyi Biotec-systemet etter ikke-myeloablativ stamcelletransplantasjon (SCT) fra donorer som ikke matcher. Denne pilotstudien vil evaluere toksisitet inkludert dødelighet, forekomst av akutt graft versus host sykdom (aGVHD) og annen alvorlig toksisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av ikke-selekterte donorlymfocyttinfusjoner (DLI) (for å hjelpe tidlig immunrestitusjon og indusere antitumorrespons) etter ikke-myeloablativ allogen stamcelletransplantasjon (ASCT) kompliseres også av risikoen for akutt graft versus host sykdom (aGVHD) med 30- 40 % av pasientene som opplever grad III-IV aGVHD. Data tyder på at bruk av naturlige drepeceller (NK) (i stedet for ikke-selekterte DLI-er) i denne innstillingen kan mediere en graft versus tumor (GVT) effekt uavhengig av aGVHD.

Denne pilotstudien er designet for å evaluere effektiviteten og toksisiteten til donor-naturlig dreper (NK)-celleseleksjon og infusjon etter ikke-myeloablativ allogen stamcelletransplantasjon fra ikke-tilpassede donorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health Systems

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått en ikke-myeloablativ allogen transplantasjon ved bruk av en 3-5/6 HLA-matchet søskendonor. Målbar sykdom er ikke nødvendig ved studiestart.
  • Ytelsesstatus må være Karnofsky 50-100 %.
  • Donorcellulær engraftment på minst 2,5 % fra den ikke-myeloablative prosedyren.
  • ≤ Grad 2 akutt GVHD ved tidspunktet for infusjon av NK-celleinfusjon. Pasienter med behandlet akutt GVHD må ha en stabil terapidose (ingen økning i immunsuppressiv terapi i de 2 ukene før planlagt NKI). Doseringen/nivået av immunsuppressiv terapi på tidspunktet for NKI bør ikke være høyere enn 1 mg/kg prednison daglig eller mykofenolat 1000 mg to ganger daglig eller ciklosporin med et målnivå på 200 eller tilsvarende.
  • Estimert overlevelse minst 8 uker.
  • Alder > eller lik 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Pasienter med andre alvorlige medisinske eller psykiatriske sykdommer, som den behandlende legen føler, kan alvorlig kompromittere toleransen til denne protokollen.
  • Pasienter som hadde biopsi påvist generell grad 4 GVHD som varte lenger enn 7 dager, fra den ikke-myeloablative behandlingen, er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NK-CD56
NK-celleinfusjon ved bruk av CD56 monoklonalt antistoff etter ikke-myeloablativ SCT fra mismatchede givere
Enhet: NK-CD56
NK-celleinfusjon ved bruk av CD56 monoklonalt antistoff etter ikke-myeloablativ SCT fra mismatchede donorer: Cellene fra leukaferese vil bli NK-selektert ved bruk av et CD56-antistoff og et cellekolonnesystem levert av Miltenyi Biotec. Målcelledose for hver NK-celleinfusjon vil være opptil 1 X 10(7) CD56+-celler/kg pasientvekt med mindre enn 0,5 X 10(6) CD3+-celler/kg pasientvekt. Den første NK-celleinfusjonen vil bli administrert 6 uker etter transplantasjon hos pasienter som har ≤ grad II aGVHD ved infusjonstidspunktet. Pasienter vil bli evaluert for toksisitet og respons inntil 20 uker etter siste NK-infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: 8 uker
Evaluer sikkerheten ved NK-celleinfusjon ved bruk av CD56 monoklonalt antistoff etter ikke-myeloablativ stamcelletransplantasjon fra feiltilpassede donorer: Toksisitet inkludert dødelighet, forekomst av akutt graft versus host sykdom (aGVHD) og annen alvorlig toksisitet.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Total overlevelse
Tidsramme: 7 år
Evaluer effekten av kuren når det gjelder total overlevelse (OS).
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Rizzieri, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Rizzieri, MD, Duke University Health Systems

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00005123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NK-CD56

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere