Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NK Cell DLI 3-5/6 -perheenjäsenen turvallisuuskoe ei-myeloablatiivisen ASCT:n jälkeen

perjantai 6. kesäkuuta 2014 päivittänyt: David Rizzieri, MD

Turvallisuuskoe luonnollisen tappajan (NK) soluluovuttajalymfosyytti-infuusioista (DLI) 3–5/6 ihmisen leukosyyttiantigeenistä (HLA) vastaavasta perheenjäsenestä ei-myeloablatiivisen allogeenisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen

Arvioi luonnollisten tappajasolujen (NK) infuusion turvallisuus käyttämällä CD56-monoklonaalista vasta-ainetta, joka on valittu Miltenyi Biotec -järjestelmällä ei-myeloablatiivisen kantasolusiirron (SCT) jälkeen, kun luovuttajat eivät täsmää. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan toksisuutta, mukaan lukien kuolleisuus, akuutin siirrännäis vastaan ​​isäntäsairaus (aGVHD) ja muu vakava toksisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-valittujen luovuttajan lymfosyytti-infuusioiden (DLI:iden) käyttöä (auttaakseen immuunijärjestelmän varhaista palautumista ja indusoimaan antituumorivastetta) ei-myeloablatiivisen allogeenisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen vaikeuttaa myös akuutin siirrännäis vastaan ​​isäntäsairauden (aGVHD) riski 30. 40 % potilaista, joilla on asteen III-IV aGVHD. Tiedot viittaavat siihen, että luonnollisten tappajasolujen (NK-solujen) käyttö (ei-valittujen DLI:iden sijasta) tässä ympäristössä voi välittää graft versus tuumori (GVT) -vaikutusta aGVHD:stä riippumatta.

Tämä pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan luovuttajien luonnollisten tappajasolujen (NK) valinnan ja infuusion tehokkuutta ja toksisuutta ei-myeloablatiivisten allogeenisten kantasolujen siirron jälkeen epäyhtenäisiltä luovuttajilta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health Systems

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty ei-myeloablatiivinen allogeeninen siirto käyttäen 3-5/6 HLA-yhteensopivaa sisarusluovuttajaa. Mitattavissa olevaa sairautta ei tarvita tutkimukseen tullessa.
  • Suorituskyvyn tilan on oltava Karnofsky 50-100%.
  • Vähintään 2,5 %:n luovuttajasolunsiirto ei-myeloablatiivisesta toimenpiteestä.
  • ≤ Asteen 2 akuutti GVHD NK-soluinfuusion infuusion aikana. Potilaiden, joilla on hoidettu akuutti GVHD, on saatava vakaa hoitoannos (immunosuppressiivisen hoidon tehoa ei saa lisätä 2 viikkoa ennen suunniteltua NKI:tä). Immunosuppressiivisen hoidon annos/taso NKI:n aikana ei saa olla suurempi kuin 1 mg/kg prednisonia vuorokaudessa tai mykofenolaattia 1000 mg kahdesti päivässä tai siklosporiinia, jonka tavoitetaso on 200 tai vastaava.
  • Arvioitu eloonjäämisaika vähintään 8 viikkoa.
  • Ikä > tai yhtä suuri kuin 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille,
  • Potilaat, joilla on muita vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, joita hoitava lääkäri kokee, voivat vakavasti vaarantaa tämän protokollan sietokyvyn.
  • Potilaat, joilla ei-myeloablatiivisen hoidon jälkeen biopsialla todettu kokonaisasteen 4 GVHD kesti yli 7 päivää, eivät ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NK-CD56
NK-soluinfuusio käyttämällä monoklonaalista CD56-vasta-ainetta ei-myeloablatiivisen SCT:n jälkeen sopimattomilta luovuttajilta
Laite: NK-CD56
NK-soluinfuusio käyttäen CD56-monoklonaalista vasta-ainetta, joka seuraa ei-myeloablatiivista SCT:tä yhteensopimattomilta luovuttajilta: Leukafereesista saadut solut valitaan NK-soluista käyttämällä CD56-vasta-ainetta ja Miltenyi Biotecin toimittamaa solupylväsjärjestelmää. Kunkin NK-soluinfuusion kohdesoluannos on enintään 1 x 10(7) CD56+-solua/kg potilaan painoa ja vähemmän kuin 0,5 x 10(6) CD3+-solua/kg potilaan painoa. Ensimmäinen NK-soluinfuusio annetaan 6 viikkoa transplantaation jälkeen potilaille, joilla on ≤ asteen II aGVHD infuusion aikana. Potilaiden toksisuus ja vaste arvioidaan 20 viikon ajan viimeisen NK-infuusion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioi NK-soluinfuusion turvallisuus käyttämällä monoklonaalista CD56-vasta-ainetta ei-myeloablatiivisen kantasolusiirron jälkeen sopimattomilta luovuttajilta: Toksisuus, mukaan lukien kuolleisuus, akuutin käänteishyljintäsairauden (aGVHD) esiintyminen ja muu vakava toksisuus.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus – kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
Arvioi hoito-ohjelman tehokkuus kokonaiseloonjäämisen (OS) kannalta.
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Rizzieri, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: David Rizzieri, MD, Duke University Health Systems

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00005123

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NK-CD56

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa