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Prova di sicurezza del membro della famiglia NK Cell DLI 3-5/6 dopo ASCT non mieloablativo

6 giugno 2014 aggiornato da: David Rizzieri, MD

Prova di sicurezza delle infusioni di linfociti (DLI) da donatore di cellule Natural Killer (NK) da 3-5/6 membri della famiglia di antigene leucocitario umano (HLA) abbinato a seguito di trapianto di cellule staminali allogeniche non mieloablative (ASCT)

Valutare la sicurezza dell'infusione di cellule natural killer (NK) utilizzando l'anticorpo monoclonale CD56 selezionato con il sistema Miltenyi Biotec in seguito a trapianto di cellule staminali non mieloablative (SCT) da donatori non corrispondenti. Questo studio pilota valuterà la tossicità inclusa la mortalità, l'insorgenza di malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) e altre gravi tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di infusioni di linfociti di donatori non selezionati (DLI) (per aiutare il recupero immunitario precoce e indurre la risposta antitumorale) a seguito di trapianto di cellule staminali allogeniche non mieloablative (ASCT) è anche complicato dal rischio di malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) con 30- Il 40% dei pazienti presenta aGVHD di grado III-IV. I dati suggeriscono che l'uso di cellule natural killer (NK) (invece di DLI non selezionate) in questa impostazione può mediare un effetto del trapianto contro il tumore (GVT) indipendentemente dall'aGVHD.

Questo studio pilota è progettato per valutare l'efficacia e la tossicità della selezione e dell'infusione di cellule natural killer (NK) in seguito a trapianto di cellule staminali allogeniche non mieloablative da donatori non corrispondenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto allogenico non mieloablativo, utilizzando un donatore di pari livello 3-5/6 HLA compatibile. La malattia misurabile non è necessaria all'ingresso nello studio.
  • Lo stato delle prestazioni deve essere Karnofsky 50-100%.
  • Attecchimento cellulare del donatore di almeno il 2,5% dalla procedura non mieloablativa.
  • GVHD acuta di grado ≤ 2 al momento dell'infusione di cellule NK. I pazienti con GVHD acuta trattata devono essere sottoposti a una dose stabile di terapia (nessun aumento della terapia immunosoppressiva per le 2 settimane prima dell'NKI pianificato). Il dosaggio/livello della terapia immunosoppressiva al momento della NKI non deve essere superiore a 1 mg/kg di prednisone al giorno o micofenolato 1000 mg bid al giorno o ciclosporina con un livello target di 200 o equivalente.
  • Sopravvivenza stimata di almeno 8 settimane.
  • Età > o uguale a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento,
  • I pazienti con altre gravi malattie mediche o psichiatriche, che il medico curante ritiene, potrebbero compromettere seriamente la tolleranza a questo protocollo.
  • I pazienti con GVHD di grado 4 globale dimostrata dalla biopsia che durano più di 7 giorni, dalla terapia non mieloablativa, non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NK-CD56
Infusione di cellule NK utilizzando l'anticorpo monoclonale CD56 dopo SCT non mieloablativo da donatori non corrispondenti
Dispositivo: NK-CD56
Infusione di cellule NK utilizzando l'anticorpo monoclonale CD56 dopo SCT non mieloablativo da donatori non corrispondenti: le cellule della leucaferesi saranno selezionate NK utilizzando un anticorpo CD56 e un sistema di colonne cellulari fornito da Miltenyi Biotec. La dose di cellule bersaglio per ciascuna infusione di cellule NK sarà fino a 1 X 10(7) cellule CD56+/kg di peso del paziente con meno di 0,5 X 10(6) cellule CD3+/kg di peso del paziente. La prima infusione di cellule NK verrà somministrata 6 settimane dopo il trapianto in pazienti con aGVHD di grado II ≤ al momento dell'infusione. I pazienti saranno valutati per tossicità e risposta fino a 20 settimane dopo l'ultima infusione di NK.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare la sicurezza dell'infusione di cellule NK utilizzando l'anticorpo monoclonale CD56 in seguito a trapianto di cellule staminali non mieloablative da donatori non corrispondenti: tossicità inclusa mortalità, insorgenza di malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) e altra grave tossicità.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 7 anni
Valutare l'efficacia del regime in termini di sopravvivenza globale (OS).
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Rizzieri, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: David Rizzieri, MD, Duke University Health Systems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00005123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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