切除ケロイドの治療と再発予防のためのアプリグラフのパイロット研究

包含基準:

• 対象者は 18 歳から 65 歳までです。
• -被験者または法定後見人は、適切な治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント、写真のリリースフォーム、およびHIPAAの同意を母国語で読み、理解し、署名しました。
• -治験責任医師が評価した1 cm2〜40 cm2のケロイドが1つあり、少なくとも6か月間存在し、ビューサン瘢痕スケールの合計スコアが5以上の被験者。
• 被験者は男性または女性で、妊娠の可能性がある場合は、尿妊娠検査が陰性であることが文書化されている必要があります。 性的に活発な女性は、研究期間中に医学的に証明された避妊法を実践している必要があります。
• 被験者および/または法定後見人は、研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。
• 被験者および/または法定後見人は、フォローアップ研究の訪問のために戻ることができ、喜んで戻る必要があります。
• -被験者は、0日目の4週間前にケロイド薬または注射治療を使用しないことに同意します.
• -被験者は、研究期間中、他のケロイド治療を使用しないことに同意します.
• -被験者は、治験責任医師によって評価および決定されたように、それ以外は健康です

除外基準:

• 被験者は、治験責任医師の意見で研究の結果に影響を与える可能性のある治療の投与を含む、医学的処置を必要とする可能性のある状態に苦しんでいます。
• -制御されていない真性糖尿病（グリコシル化ヘモグロビン、HbA1C> 10％）、癌（活動性悪性腫瘍を確認する生検）、陽性HIV検査、または創傷治癒を損なう可能性のある障害などの全身状態の被験者。
• 被験者は、通常は乾癬や湿疹などのケロイドに関連しない患部の異常な皮膚状態に苦しんでいます.
• -現在、または過去4週間以内に局所または全身ステロイド薬物療法を受けている被験者 ケロイドの経過および/またはその評価可能性に影響を与えます。 吸入ステロイド療法は許容されます。
• -治療を目的とした領域に急性感染症がある被験者。
• -ウシコラーゲンまたはアプリグラフアガロース輸送培地の成分に対する既知の過敏症のある被験者。
• 授乳中または妊娠中の被験者（尿検査で陽性と判定された結果）。
• -肝臓（ALT / SGPT、ALP、AST / SGOT、ビリルビン、アルブミン、総タンパク質、LDH）および/または腎機能（BUNおよびクレアチニン）テストの対象 > 2 x 正常上限（ULN）。
• -過去4週間以内に、何らかの疾患の創傷または治験デバイス研究に以前に登録された被験者。
• -過去3か月以内に治験薬または生物学的治療を受けた被験者。
• -以前にアプリグラフ、ダーマグラフト、または他の細胞療法で標的ケロイド部位で治療された被験者。
• -前年にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者。これにより、予定された研究訪問に参加できないなどの研究コンプライアンスが妨げられる可能性がある、またはホームドレッシングの変更へのコンプライアンス。
• アナフィラキシーの病歴のある被験者。
• -治験責任医師の意見では、上記以外の理由で、プロトコルごとに研究を完了することができない被験者