Uno studio pilota di Apligraf per il trattamento e la prevenzione delle recidive di cheloidi asportati

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
• Il soggetto o il tutore legale ha letto, compreso e firmato il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB), il modulo di rilascio della fotografia e il consenso HIPAA nella propria lingua.
• Soggetto con 1 cheloide che misura tra 1 cm2 e 40 cm2 come valutato dallo sperimentatore, presente da almeno 6 mesi e un punteggio combinato della scala Beausang Scar di 5 o superiore.
• Il soggetto è un maschio o una femmina che deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo documentato se in età fertile. Le donne sessualmente attive devono praticare una forma di contraccezione clinicamente provata durante il periodo di studio.
• Il soggetto e/o il tutore legale devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.
• Il soggetto e/o il tutore legale devono essere in grado e disposti a tornare per le visite di studio di follow-up.
• Il soggetto accetta di non utilizzare un farmaco cheloideo o un trattamento iniettivo per quattro settimane prima del Giorno 0.
• Il soggetto accetta di non utilizzare altri trattamenti cheloidi per la durata dello studio.
• Il soggetto è altrimenti sano come valutato e determinato dall'investigatore

Criteri di esclusione:

• Il soggetto soffre di una condizione che potrebbe richiedere cure mediche, compresa la somministrazione di qualsiasi trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare i risultati dello studio.
• Soggetto con qualsiasi condizione sistemica come diabete mellito non controllato (emoglobina glicosilata, HbA1C> 10%), cancro (biopsia che conferma malignità attiva), test HIV positivo o qualsiasi disturbo che possa compromettere la guarigione della ferita.
• Il soggetto soffre di una condizione anormale della pelle nell'area interessata non solitamente associata a cheloidi come psoriasi o eczema.
• - Soggetto che è attualmente o ha ricevuto una terapia farmacologica steroidea topica o sistemica nelle ultime quattro settimane che influisce sul decorso del cheloide e/o sulla sua valutabilità. La terapia steroidea per via inalatoria è accettabile.
• Soggetto con presenza di infezioni acute nelle aree destinate al trattamento.
• Soggetto con nota ipersensibilità al collagene bovino o ai componenti del mezzo di trasporto dell'agarose Apligraf.
• Soggetto in allattamento o in stato di gravidanza (risultato positivo come determinato dal test delle urine).
• Soggetto con test di funzionalità epatica (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, bilirubina, albumina, proteine ​​totali, LDH) e/o renale (BUN e creatinina) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
• - Soggetto che è stato precedentemente arruolato in qualsiasi studio su ferita o dispositivo sperimentale per qualsiasi malattia nelle ultime quattro settimane.
• Soggetto che ha ricevuto un farmaco sperimentale o un trattamento biologico negli ultimi tre mesi.
• Soggetto precedentemente trattato con Apligraf, Dermagraft o qualsiasi altra terapia cellulare nel sito cheloide bersaglio.
• Soggetto con una storia di abuso di alcol o sostanze nell'anno precedente, che potrebbe interferire con la conformità allo studio come l'impossibilità di partecipare alle visite di studio programmate o il rispetto dei cambi di medicazione a casa.
• Soggetto con una storia di anafilassi.
• Soggetto che, a parere dello Sperimentatore, per qualsiasi motivo diverso da quelli sopra elencati, non sarà in grado di completare lo studio per protocollo