En pilotundersøgelse af Apligraf til behandling og forebyggelse af recidiv af udskårne keloider

Inklusionskriterier:

• Emnet er mellem 18 og 65 år.
• Emnet eller juridisk værge har læst, forstået og underskrevet det relevante Institutionelle Review Board (IRB) godkendt informeret samtykke, fotograferingsformular og HIPAA-samtykke på deres eget sprog.
• Forsøgsperson med 1 keloid, der måler mellem 1 cm2 - 40 cm2 som vurderet af investigator, til stede i mindst 6 måneder og en Beausang Scar-skala kombineret score på 5 eller højere.
• Forsøgspersonen er en mand eller kvinde, der skal have en dokumenteret negativ uringraviditetstest, hvis den er i den fødedygtige alder. Seksuelt aktive kvinder skal praktisere en medicinsk dokumenteret form for prævention i løbet af studieperioden.
• Fag og/eller værge skal være i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner.
• Fag og/eller værge skal kunne og være villig til at vende tilbage til opfølgende studiebesøg.
• Forsøgspersonen accepterer ikke at bruge keloidmedicin eller injektionsbehandling i fire uger før dag 0.
• Forsøgspersonen indvilliger i ikke at bruge andre keloidbehandlinger i undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen er i øvrigt rask som vurderet og bestemt af investigator

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen lider af en tilstand, der sandsynligvis vil kræve lægehjælp, herunder administration af enhver behandling, som efter efterforskerens mening kan påvirke undersøgelsens resultater.
• Person med enhver systemisk tilstand som ukontrolleret diabetes mellitus (glykosyleret hæmoglobin, HbA1C > 10%), cancer (biopsi, der bekræfter aktiv malignitet), positiv HIV-test eller enhver lidelse, der kan kompromittere sårheling.
• Forsøgspersonen lider af en unormal hudtilstand på det berørte område, der normalt ikke er forbundet med keloider såsom psoriasis eller eksem.
• Forsøgsperson, som i øjeblikket er eller har modtaget topisk eller systemisk steroidbehandling inden for de seneste fire uger, hvilket påvirker keloidforløbet og/eller dets evaluerbarhed. Inhaleret steroidbehandling er acceptabel.
• Person med tilstedeværelse af akutte infektioner i de områder, der er beregnet til behandling.
• Person med kendt overfølsomhed over for bovint kollagen eller over for komponenterne i Apligraf-agarosetransportmediet.
• Forsøgsperson, der ammer eller er gravid (positivt resultat bestemt ved urinprøve).
• Person med lever- (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, bilirubin, albumin, totalprotein, LDH) og/eller nyrefunktions- (BUN og kreatinin) test > 2 x øvre normalgrænse (ULN).
• Forsøgsperson, der tidligere har været optaget i et hvilket som helst sår- eller undersøgelsesudstyrsstudie for en sygdom inden for de seneste fire uger.
• Forsøgsperson, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller biologisk behandling inden for de seneste tre måneder.
• Person, der tidligere er behandlet med Apligraf, Dermagraft eller enhver anden celleterapi på målkeloidstedet.
• Forsøgsperson med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det foregående år, hvilket kunne forstyrre undersøgelsens efterlevelse, såsom manglende evne til at deltage i planlagte studiebesøg eller overholdelse af omklædningsskift i hjemmet.
• Person med anafylaksi i anamnesen.
• Forsøgsperson, som efter investigators mening af andre årsager end de ovenfor anførte ikke vil være i stand til at fuldføre undersøgelsen pr.