Eine Pilotstudie von Apligraf zur Behandlung und Prävention des Wiederauftretens von exzidierten Keloiden

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist zwischen 18 und 65 Jahre alt.
• Der Proband oder Erziehungsberechtigte hat die entsprechende vom Institution Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung, das Fotofreigabeformular und die HIPAA-Einwilligung in seiner eigenen Sprache gelesen, verstanden und unterzeichnet.
• Proband mit 1 Keloid mit einer Größe zwischen 1 cm2 und 40 cm2, wie vom Ermittler beurteilt, seit mindestens 6 Monaten vorhanden und einer Beausang-Narben-Skala von 5 oder höher.
• Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau, die einen dokumentierten negativen Urin-Schwangerschaftstest haben muss, wenn sie gebärfähig ist. Sexuell aktive Frauen müssen während der Studienzeit eine medizinisch geprüfte Form der Empfängnisverhütung praktizieren.
• Studienteilnehmer und/oder Erziehungsberechtigte müssen in der Lage und willens sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen.
• Proband und/oder Erziehungsberechtigter müssen in der Lage und bereit sein, für Folgestudienbesuche zurückzukehren.
• Der Proband stimmt zu, vier Wochen vor Tag 0 keine Keloid-Medikamente oder Injektionsbehandlungen zu verwenden.
• Der Proband stimmt zu, für die Dauer der Studie keine anderen Keloidbehandlungen zu verwenden.
• Das Subjekt ist ansonsten gesund, wie vom Ermittler beurteilt und festgestellt

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt leidet an einem Zustand, der wahrscheinlich medizinische Behandlung erfordert, einschließlich der Verabreichung einer Behandlung, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte.
• Subjekt mit einer systemischen Erkrankung wie unkontrolliertem Diabetes mellitus (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1C > 10%), Krebs (Biopsie bestätigt aktive Malignität), positiver HIV-Test oder jegliche Störung(en), die die Wundheilung beeinträchtigen können.
• Das Subjekt leidet an einem anormalen Hautzustand im betroffenen Bereich, der normalerweise nicht mit Keloiden wie Psoriasis oder Ekzem in Verbindung gebracht wird.
• Subjekt, das derzeit eine topische oder systemische Steroid-Medikamententherapie erhält oder innerhalb der letzten vier Wochen erhalten hat, was den Verlauf des Keloids und / oder seine Auswertbarkeit beeinflusst. Eine inhalative Steroidtherapie ist akzeptabel.
• Subjekt mit akuten Infektionen in den für die Behandlung vorgesehenen Bereichen.
• Proband mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Rinderkollagen oder den Komponenten des Apligraf-Agarose-Versandmediums.
• Proband, der stillt oder schwanger ist (positives Ergebnis, wie durch Urintest festgestellt).
• Subjekt mit Leber- (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, Bilirubin, Albumin, Gesamtprotein, LDH) und/oder Nierenfunktionstests (BUN und Kreatinin) > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Proband, der zuvor in den letzten vier Wochen in eine Wund- oder Prüfproduktstudie für eine Krankheit aufgenommen wurde.
• Subjekt, das innerhalb der letzten drei Monate ein Prüfpräparat oder eine biologische Behandlung erhalten hat.
• Subjekt, das zuvor mit Apligraf, Dermagraft oder einer anderen Zelltherapie an der Zielkeloidstelle behandelt wurde.
• Proband mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des Vorjahres, was die Studieneinhaltung beeinträchtigen könnte, z. B. die Unfähigkeit, an geplanten Studienbesuchen teilzunehmen, oder die Einhaltung von Verbandswechseln zu Hause.
• Subjekt mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte.
• Subjekt, das nach Ansicht des Ermittlers aus anderen als den oben aufgeführten Gründen nicht in der Lage sein wird, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen