Um estudo piloto de Apligraf para o tratamento e prevenção da recorrência de queloides excisados

Critério de inclusão:

• O sujeito tem entre 18 e 65 anos de idade.
• O sujeito ou responsável legal leu, entendeu e assinou o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), o formulário de autorização de fotografia e o consentimento da HIPAA em seu próprio idioma.
• Sujeito com 1 queloide medindo entre 1 cm2 - 40 cm2 conforme avaliado pelo investigador, presente por pelo menos 6 meses e uma pontuação combinada na escala de cicatriz de Beausang de 5 ou mais.
• O sujeito é um homem ou uma mulher que deve ter um teste de gravidez de urina negativo documentado se tiver potencial para engravidar. Mulheres sexualmente ativas devem estar praticando uma forma de contracepção clinicamente comprovada durante o período do estudo.
• O sujeito e/ou responsável legal deve ser capaz e disposto a seguir os procedimentos e instruções do estudo.
• O sujeito e/ou responsável legal deve poder e estar disposto a retornar para consultas de acompanhamento do estudo.
• O sujeito concorda em não usar um medicamento para queloide ou tratamento de injeção por quatro semanas antes do Dia 0.
• O sujeito concorda em não usar nenhum outro tratamento para queloide durante o estudo.
• O sujeito é saudável conforme avaliado e determinado pelo Investigador

Critério de exclusão:

• O sujeito está sofrendo de uma condição que provavelmente requer atenção médica, incluindo a administração de qualquer tratamento que, na opinião do Investigador, possa influenciar os resultados do estudo.
• Indivíduo com qualquer condição sistêmica, como diabetes mellitus não controlada (hemoglobina glicosilada, HbA1C > 10%), câncer (biópsia confirmando malignidade ativa), teste de HIV positivo ou qualquer distúrbio que possa comprometer a cicatrização de feridas.
• O sujeito está sofrendo de uma condição anormal da pele na área afetada, geralmente não associada a quelóides, como psoríase ou eczema.
• Indivíduo que está atualmente ou recebeu terapia medicamentosa com esteroides sistêmicos ou tópicos nas últimas quatro semanas, afetando o curso do quelóide e/ou sua avaliabilidade. A terapia com esteroides inalatórios é aceitável.
• Sujeito com presença de infecções agudas nas áreas destinadas ao tratamento.
• Indivíduo com hipersensibilidade conhecida ao colágeno bovino ou aos componentes do meio de transporte Apligraf agarose.
• Sujeito que está amamentando ou grávida (resultado positivo determinado por teste de urina).
• Indivíduo com testes de fígado (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, bilirrubina, albumina, proteína total, LDH) e/ou função renal (BUN e creatinina) > 2 x limite superior do normal (LSN).
• Indivíduo que foi previamente inscrito em qualquer estudo de ferida ou dispositivo de investigação para qualquer doença nas últimas quatro semanas.
• Sujeito que recebeu um medicamento experimental ou tratamento biológico nos últimos três meses.
• Sujeito previamente tratado com Apligraf, Dermagraft ou qualquer outra terapia celular no local do queloide alvo.
• Indivíduo com histórico de abuso de álcool ou substâncias no ano anterior, o que pode interferir na adesão ao estudo, como incapacidade de comparecer às consultas agendadas do estudo ou conformidade com as mudanças de curativo em casa.
• Sujeito com histórico de anafilaxia.
• Sujeito que, na opinião do Investigador, por qualquer motivo diferente dos listados acima, não será capaz de concluir o estudo de acordo com o protocolo