Apligrafin pilottitutkimus leikattujen keloidien uusiutumisen hoitoon ja ehkäisyyn
tiistai 16. elokuuta 2011 päivittänyt: Organogenesis
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus apligrafista leikattujen keloidien uusiutumisen hoitoon ja ehkäisyyn
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan Apligrafin turvallisuutta ja tehoa keloidien paranemisessa ja uusiutumisessa leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on kliinisesti diagnosoitu keloidi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- University of Miami, Miller School of Medicine, Division of Cosmetic Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-65-vuotias.
- Tutkittava tai laillinen huoltaja on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut asianmukaisen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen, valokuvausjulkaisulomakkeen ja HIPAA:n suostumuksen omalla kielellään.
- Koehenkilöllä on yksi keloidi, jonka mitat ovat 1 cm2 - 40 cm2 tutkijan arvioiden mukaan, läsnä vähintään 6 kuukautta ja Beausang Scar -asteikon yhdistetty pistemäärä on 5 tai suurempi.
- Kohde on mies tai nainen, jolla on oltava dokumentoitu negatiivinen virtsaraskaustesti, jos hän on hedelmällisessä iässä. Seksuaalisesti aktiivisten naisten tulee harjoittaa lääketieteellisesti todistettua ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
- Tutkittavan ja/tai huoltajan tulee kyetä ja haluta noudattaa opiskelumenettelyjä ja ohjeita.
- Tutkittavan ja/tai laillisen huoltajan tulee pystyä ja halukas palaamaan jatko-opintokäynneille.
- Tutkittava suostuu olemaan käyttämättä keloidilääkitystä tai injektiohoitoa neljään viikkoon ennen päivää 0.
- Tutkittava suostuu olemaan käyttämättä muita keloidihoitoja tutkimuksen aikana.
- Kohde on muuten terve tutkijan arvioiden ja määrittämien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde kärsii sairaudesta, joka todennäköisesti vaatii lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien minkä tahansa hoidon antaminen, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Potilas, jolla on mikä tahansa systeeminen sairaus, kuten hallitsematon diabetes mellitus (glykosyloitu hemoglobiini, HbA1C > 10 %), syöpä (biopsia, joka vahvistaa aktiivisen pahanlaatuisuuden), positiivinen HIV-testi tai mikä tahansa häiriö/häiriöt, jotka voivat heikentää haavan paranemista.
- Potilaalla on epänormaali ihosairaus vaurioituneella alueella, joka ei yleensä liity keloideihin, kuten psoriaasiin tai ekseemaan.
- Potilas, joka on parhaillaan tai on saanut paikallista tai systeemistä steroidilääkitystä viimeisten neljän viikon aikana, mikä vaikuttaa keloidin etenemiseen ja/tai sen arvioitavuuteen. Inhaloitava steroidihoito on hyväksyttävää.
- Kohde, jolla on akuutteja infektioita hoidettaviksi tarkoitetuilla alueilla.
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä naudan kollageenille tai Apligraf-agaroosialustan komponenteille.
- Imettävä tai raskaana oleva koehenkilö (positiivinen tulos virtsatutkimuksen perusteella).
- Potilaalla, jolla on maksan (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, bilirubiini, albumiini, kokonaisproteiini, LDH) ja/tai munuaistoiminnan (BUN ja kreatiniini) testit > 2 x normaalin yläraja (ULN).
- Koehenkilö, joka on aiemmin ollut mukana haava- tai tutkimusvälinetutkimuksessa minkä tahansa sairauden vuoksi viimeisten neljän viikon aikana.
- Kohde, joka on saanut tutkimuslääkettä tai biologista hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu Apligrafilla, Dermagraftilla tai millä tahansa muulla soluterapialla keloidikohdassa.
- Aihe, jolla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä edellisen vuoden aikana, mikä saattaa häiritä opiskelua, kuten kyvyttömyys osallistua sovituille opintokäynneille tai kotipukeutumisen noudattaminen.
- Potilas, jolla on ollut anafylaksia.
- Koehenkilö, joka tutkijan mielestä jostain muusta kuin yllä mainituista syistä ei pysty suorittamaan tutkimusta protokollan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Apligraf (kaksikerroksinen elävien solujen hoito)
|
Hakemus päivänä 0, mahdollinen uusintahakemus viikolla 4
|
|
Active Comparator: B
Sidosohjelma, joka koostuu ensisijaisesta kiinnittymättömästä sidoksesta, kuivasta sideharsosidoksesta ja tarvittaessa sideharsosidoksesta
|
Ensisijainen kiinnittymätön side, kuiva sideharsoside ja tarvittaessa sideharsosidos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on hankkia alustavaa turvallisuuskokemusta Apligrafista keloidi-indikaatiossa. AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Yhteenveto kaikista raportoiduista haittatapahtumista (AE) hoitoaikeissa (ITT) -populaatiossa. AE määriteltiin mitä tahansa haitallista muutosta koehenkilön lääketieteellisessä tilassa verrattuna kohteen perustilaan, riippumatta siitä, liittyikö tapahtuma tutkimuslaitteeseen tai tutkimusmenettelyyn; tai paheneminen (joko esiintymistiheydeltä tai vakavuudeltaan) potilaan aiemmassa tilassa. AE-tiedot kerättiin jokaisella tutkimuskäynnillä tai jos koehenkilö oli vapaaehtoisesti milloin tahansa tutkimuksen aikana. |
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keloidin uusiutumisen asteen muutos Beausangin arpiasteikolla (BSS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 tai viimeiseen vierailuun
|
Muutos BSS:n kumulatiivisessa pistemäärässä, lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, kuten tutkija on raportoinut, raportoidaan. BSS on yhdistelmäpistemäärä, jossa yksittäiset pisteet lasketaan yhteen seuraavista luokista: Väri (arvio 1[täydellinen]-4 [bruton epäsuhta]), kiilto (1/matta tai 2/kiiltävä), ääriviiva (arvio 1 [tasainen ympäröivän ihon kanssa] -4 [keloidi]), vääristymä (arvio 1[ei mitään] -4[vakava]), rakenne (arvio 1[normaali]-4[kova]) ja kokonaisarviointi 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (arvosana 0[erinomainen arpi]-10 [huono arpi]). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5 (kliinisesti hyvin parantunut arpi) - 28 (kliinisesti huono arpi). |
Lähtötilanne viikkoon 52 tai viimeiseen vierailuun
|
|
Keloidin uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Toistuvuus määritellään ensimmäiseksi tutkimuskäynniksi, jossa tutkija pisteyttää BSS:n Contour-komponentin arvolla 4 (osoittaa keloidia).
Contour on yksi viidestä BSS:ssä mitatusta komponentista. Contour-pisteet vaihtelevat 1:stä (tasapainossa ympäröivän ihon kanssa) 4:ään (keloidi).
Toistuminen on negatiivinen tulos.
|
52 viikkoa
|
|
Toistumisen aste (arpien lujuus)
Aikaikkuna: Viikko 52 tai viimeinen käynti
|
Arpien kiinteys mitattuna Cutometerillä millimetreinä.
|
Viikko 52 tai viimeinen käynti
|
|
Toistumisen aste (arven paksuus)
Aikaikkuna: Viikko 52 tai viimeinen käynti
|
Arven paksuus mitattuna liukusatulalla millimetreinä.
0,0 mm:n arvo objektilasissa vastaa normaalia, ei-hypertrofista/koholla olevaa ihoa.
|
Viikko 52 tai viimeinen käynti
|
|
Lääkärin globaali arviointi
Aikaikkuna: Viikko 52 tai viimeinen käynti
|
Tutkija arvioi 5 pisteen asteikolla (1-erinomainen, 2-erittäin hyvä, 3-hyvä, 4-kohtalainen, 5-huono)
|
Viikko 52 tai viimeinen käynti
|
|
Aiheen kokonaisarviointi
Aikaikkuna: Viikko 52 tai viimeinen käynti
|
Aihe arvioitiin 5 pisteen asteikolla (1-erinomainen, 2-erittäin hyvä, 3-hyvä, 4-kohtalainen, 5-huono)
|
Viikko 52 tai viimeinen käynti
|
|
Intraleesionaalisen steroidihoidon vähentynyt käyttö
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Raportoidaan intralesionaalisten (IL) injektioiden keskimäärä osallistujaa kohti.
Pienempi injektiomäärä on parempi tulos.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Woolery-Lloyd, MD, University of Miami, Miller School of Medicine, Division of Cosmetic Dermatology
- Opintojohtaja: Damien Bates, MD, PhD, FRACS (Plast.), Organogenesis Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-KEL-001-AG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .