Pilotní studie Apligrafu pro léčbu a prevenci recidivy vyříznutých keloidů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ve věku 18 až 65 let.
• Subjekt nebo zákonný zástupce si přečetl, porozuměl a podepsal informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB), formulář pro vydání fotografie a souhlas HIPAA ve svém vlastním jazyce.
• Subjekt s 1 keloidem měřícím mezi 1 cm2 - 40 cm2, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, přítomný po dobu alespoň 6 měsíců a kombinované skóre na Beausangově stupnici Scar 5 nebo vyšší.
• Subjektem je muž nebo žena, kteří musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test z moči, pokud jsou v plodném věku. Sexuálně aktivní ženy musí v průběhu studijního období používat lékařsky ověřenou formu antikoncepce.
• Subjekt a/nebo zákonný zástupce musí být schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a pokyny.
• Subjekt a/nebo zákonný zástupce musí být schopen a ochoten vrátit se na následné studijní návštěvy.
• Subjekt souhlasí s tím, že čtyři týdny před dnem 0 nebude používat keloidní léky nebo injekční léčbu.
• Subjekt souhlasí s tím, že po dobu trvání studie nebude používat žádné jiné keloidní léčby.
• Subjekt je jinak zdravý, jak bylo hodnoceno a stanoveno zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

• Subjekt trpí stavem, který pravděpodobně vyžaduje lékařskou péči, včetně podávání jakékoli léčby, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit výsledky studie.
• Subjekt s jakýmkoli systémovým onemocněním, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus (glykosylovaný hemoglobin, HbA1C > 10 %), rakovina (biopsie potvrzující aktivní malignitu), pozitivní test na HIV nebo jakákoli porucha (poruchy), které mohou ohrozit hojení ran.
• Subjekt trpí abnormálním stavem kůže na postižené oblasti, který obvykle není spojen s keloidy, jako je lupénka nebo ekzém.
• Subjekt, který je v současné době nebo v posledních čtyřech týdnech dostával topickou nebo systémovou terapii steroidy ovlivňující průběh keloidu a/nebo jeho vyhodnotitelnost. Léčba inhalačními steroidy je přijatelná.
• Subjekt s přítomností akutních infekcí v oblastech určených k léčbě.
• Subjekt se známou přecitlivělostí na bovinní kolagen nebo na složky transportního média Apligraf agarózy.
• Subjekt, který je kojící nebo těhotný (pozitivní výsledek stanovený testem moči).
• Subjekt s jaterními (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, bilirubin, albumin, celkový protein, LDH) a/nebo renálními testy (BUN a kreatinin) > 2 x horní hranice normálu (ULN).
• Subjekt, který byl dříve zařazen do studie jakékoli rány nebo zkoumaného zařízení pro jakékoli onemocnění během posledních čtyř týdnů.
• Subjekt, který v posledních třech měsících podstoupil testovaný lék nebo biologickou léčbu.
• Subjekt dříve léčený Apligrafem, Dermagraftem nebo jinou buněčnou terapií v cílovém keloidním místě.
• Subjekt s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek v předchozím roce, což by mohlo narušovat dodržování studijních povinností, jako je neschopnost zúčastnit se plánovaných studijních návštěv nebo dodržování domácích převazů.
• Subjekt s anamnézou anafylaxe.
• Subjekt, který podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli jiného důvodu, než jsou důvody uvedené výše, nebude schopen dokončit studii podle protokolu