절제된 켈로이드의 치료 및 재발 방지를 위한 아플리그라프의 파일럿 연구

포함 기준:

• 피험자는 18세에서 65세 사이입니다.
• 피험자 또는 법적 보호자는 해당 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서, 사진 공개 양식 및 HIPAA 동의서를 자신의 언어로 읽고, 이해하고, 서명했습니다.
• 조사자에 의해 평가된 1 cm2 - 40 cm2 사이의 켈로이드 1개가 있고 적어도 6개월 동안 존재하고 Beausang Scar 척도 합산 점수가 5 이상인 피험자.
• 피험자는 가임 가능성이 있는 경우 문서화된 음성 임신 테스트를 받아야 하는 남성 또는 여성입니다. 성적으로 활동적인 여성은 연구 기간 동안 의학적으로 입증된 형태의 피임법을 시행해야 합니다.
• 피험자 및/또는 법적 보호자는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 따를 의향이 있어야 합니다.
• 피험자 및/또는 법적 보호자는 후속 연구 방문을 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
• 피험자는 0일 전 4주 동안 켈로이드 약물 또는 주사 치료를 사용하지 않는 데 동의합니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 다른 켈로이드 치료법을 사용하지 않는 데 동의합니다.
• 조사자에 의해 평가되고 결정된 바와 같이 피험자는 그렇지 않으면 건강합니다.

제외 기준:

• 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 치료의 투여를 포함하여 의학적 주의가 필요할 것 같은 상태를 앓고 있습니다.
• 조절되지 않는 진성 당뇨병(당화혈색소, ​​HbA1C > 10%), 암(활성 악성 종양을 확인하는 생검), HIV 검사 양성 또는 상처 치유를 저해할 수 있는 모든 장애와 같은 전신 상태가 있는 피험자.
• 대상은 일반적으로 건선이나 습진과 같은 켈로이드와 관련되지 않은 영향을 받은 부위의 비정상적인 피부 상태를 앓고 있습니다.
• 켈로이드의 경과 및/또는 평가 가능성에 영향을 미치는 지난 4주 이내에 국소 또는 전신 스테로이드 약물 치료를 현재 받았거나 받았던 피험자. 흡입 스테로이드 요법은 허용됩니다.
• 치료 대상 부위에 급성 감염이 있는 피험자.
• 소 콜라겐 또는 Apligraf 아가로스 운송 배지의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
• 수유 중이거나 임신한 피험자(소변 검사로 결정된 양성 결과).
• 간(ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, 빌리루빈, 알부민, 총 단백질, LDH) 및/또는 신장 기능(BUN 및 크레아티닌) 검사가 > 2 x 정상 상한치(ULN)인 피험자.
• 지난 4주 이내에 질병에 대한 상처 또는 조사 장치 연구에 이전에 등록한 피험자.
• 지난 3개월 이내에 연구 약물 또는 생물학적 치료를 받은 피험자.
• 이전에 대상 켈로이드 부위에서 Apligraf, Dermagraft 또는 기타 세포 요법으로 치료받은 피험자.
• 예정된 연구 방문에 참석할 수 없거나 가정 드레싱 변경을 준수하는 것과 같은 연구 준수를 방해할 수 있는 전년도 내 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
• 아나필락시스 병력이 있는 피험자.
• Investigator의 의견에 따라 위에 나열된 이유 이외의 이유로 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 없는 피험자