Badanie pilotażowe preparatu Apligraf w leczeniu i zapobieganiu nawrotom usuniętych bliznowców

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma od 18 do 65 lat.
• Uczestnik lub opiekun prawny przeczytał, zrozumiał i podpisał odpowiednią świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB), formularz zgody na fotografię i zgodę HIPAA w ich własnym języku.
• Pacjent z 1 keloidem o powierzchni od 1 cm2 do 40 cm2 według oceny badacza, obecnym od co najmniej 6 miesięcy i łącznym wynikiem 5 lub wyższym w skali Beausang Scar.
• Pacjent jest mężczyzną lub kobietą, którzy muszą mieć udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego z moczu, jeśli mogą zajść w ciążę. Aktywne seksualnie kobiety muszą stosować medycznie sprawdzoną formę antykoncepcji w trakcie okresu badania.
• Uczestnik i/lub opiekun prawny musi być w stanie i chcieć postępować zgodnie z procedurami i instrukcjami badania.
• Uczestnik i/lub opiekun prawny musi mieć możliwość i chęć powrotu na kolejne wizyty studyjne.
• Podmiot zgadza się nie stosować leku na bliznowce ani leczenia zastrzyków przez cztery tygodnie przed Dniem 0.
• Uczestnik zgadza się nie stosować żadnych innych metod leczenia keloidów w czasie trwania badania.
• Tester jest poza tym zdrowy zgodnie z oceną i ustaleniami Badacza

Kryteria wyłączenia:

• Badany cierpi na schorzenie, które może wymagać pomocy medycznej, w tym zastosowania jakiegokolwiek leczenia, które w opinii Badacza mogłoby wpłynąć na wyniki badania.
• Pacjent z jakimkolwiek stanem ogólnoustrojowym, takim jak niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina glikozylowana, HbA1C > 10%), rak (biopsja potwierdzająca aktywną złośliwość), dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV lub jakiekolwiek zaburzenie(a) mogące upośledzać gojenie się ran.
• Podmiot cierpi na nienormalny stan skóry na dotkniętym obszarze, który zwykle nie jest związany z bliznowcami, takimi jak łuszczyca lub egzema.
• Pacjent, który jest obecnie lub był leczony miejscowo lub ogólnoustrojowo lekami sterydowymi w ciągu ostatnich czterech tygodni, mającymi wpływ na przebieg bliznowca i/lub jego ocenę. Dopuszczalna jest terapia sterydami wziewnymi.
• Podmiot z obecnością ostrych infekcji w obszarach przeznaczonych do leczenia.
• Osoby ze znaną nadwrażliwością na kolagen bydlęcy lub na składniki podłoża transportowego Apligraf na agarozie.
• Pacjent, który jest w okresie laktacji lub w ciąży (pozytywny wynik określony na podstawie badania moczu).
• Pacjent z wynikami testów czynności wątroby (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, bilirubina, albumina, białko całkowite, LDH) i/lub nerek (BUN i kreatynina) > 2 x górna granica normy (GGN).
• Uczestnik, który w ciągu ostatnich czterech tygodni był wcześniej włączony do dowolnego badania rany lub urządzenia badawczego w kierunku jakiejkolwiek choroby.
• Pacjent, który w ciągu ostatnich trzech miesięcy otrzymał eksperymentalny lek lub leczenie biologiczne.
• Pacjent wcześniej leczony Apligrafem, Dermagraftem lub jakąkolwiek inną terapią komórkową w docelowym miejscu keloidu.
• Pacjent z historią nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku, co może zakłócać przestrzeganie zasad badania, na przykład niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych lub przestrzeganie zmian domowych opatrunków.
• Pacjent z historią anafilaksji.
• Pacjent, który w opinii Badacza, z jakiegokolwiek powodu innego niż wymienione powyżej, nie będzie w stanie ukończyć badania zgodnie z protokołem