Un estudio piloto de Apligraf para el tratamiento y la prevención de la recurrencia de queloides extirpados

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene entre 18 y 65 años de edad.
• El sujeto o tutor legal leyó, entendió y firmó el consentimiento informado, el formulario de divulgación de fotografía y el consentimiento HIPAA apropiados aprobados por la Junta de revisión institucional (IRB) en su propio idioma.
• Sujeto con 1 queloide que mide entre 1 cm2 y 40 cm2 según la evaluación del investigador, presente durante al menos 6 meses y una puntuación combinada de la escala de cicatriz de Beausang de 5 o más.
• El sujeto es un hombre o una mujer que debe tener una prueba de embarazo en orina negativa documentada si está en edad fértil. Las mujeres sexualmente activas deben practicar una forma de anticoncepción médicamente probada durante el transcurso del período de estudio.
• El sujeto y/o tutor legal debe poder y estar dispuesto a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
• El sujeto y/o el tutor legal deben poder y estar dispuestos a regresar para las visitas de seguimiento del estudio.
• El sujeto acepta no usar un medicamento para queloides o un tratamiento de inyección durante las cuatro semanas anteriores al Día 0.
• El sujeto acepta no utilizar ningún otro tratamiento para queloides durante la duración del estudio.
• Por lo demás, el sujeto está sano según lo evaluado y determinado por el investigador

Criterio de exclusión:

• El sujeto sufre una afección que probablemente requiera atención médica, incluida la administración de cualquier tratamiento que, en opinión del investigador, podría influir en los resultados del estudio.
• Sujeto con cualquier condición sistémica como diabetes mellitus no controlada (hemoglobina glicosilada, HbA1C > 10%), cáncer (biopsia que confirma malignidad activa), prueba de VIH positiva o cualquier trastorno que pueda comprometer la cicatrización de heridas.
• El sujeto sufre una afección anormal de la piel en el área afectada que generalmente no se asocia con queloides, como psoriasis o eccema.
• Sujeto que actualmente está o ha recibido terapia con medicamentos esteroides tópicos o sistémicos en las últimas cuatro semanas que afectan el curso del queloide y/o su evaluabilidad. La terapia con esteroides inhalados es aceptable.
• Sujeto con presencia de infecciones agudas en las zonas destinadas a tratamiento.
• Sujeto con hipersensibilidad conocida al colágeno bovino o a los componentes del medio de envío de agarosa Apligraf.
• Sujeto que está amamantando o embarazada (resultado positivo determinado por análisis de orina).
• Sujeto con pruebas de función hepática (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, bilirrubina, albúmina, proteína total, LDH) y/o función renal (BUN y creatinina) > 2 veces el límite superior normal (LSN).
• Sujeto que se haya inscrito previamente en cualquier estudio de herida o dispositivo de investigación para cualquier enfermedad en las últimas cuatro semanas.
• Sujeto que ha recibido un fármaco en investigación o un tratamiento biológico en los últimos tres meses.
• Sujeto tratado previamente con Apligraf, Dermagraft o cualquier otra terapia celular en el sitio queloide objetivo.
• Sujeto con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en el año anterior, lo que podría interferir con el cumplimiento del estudio, como la incapacidad de asistir a las visitas programadas del estudio o el cumplimiento de los cambios de vestimenta en el hogar.
• Sujeto con antecedentes de anafilaxia.
• Sujeto que, en opinión del Investigador, por cualquier motivo distinto de los enumerados anteriormente, no podrá completar el estudio por protocolo