Une étude pilote d'Apligraf pour le traitement et la prévention de la récidive des chéloïdes excisés

Critère d'intégration:

• Le sujet a entre 18 et 65 ans.
• Le sujet ou le tuteur légal a lu, compris et signé le consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB), le formulaire d'autorisation de photographie et le consentement HIPAA dans leur propre langue.
• Sujet avec 1 chéloïde mesurant entre 1 cm2 et 40 cm2 tel qu'évalué par l'enquêteur, présent depuis au moins 6 mois et un score combiné de l'échelle Beausang Scar de 5 ou plus.
• Le sujet est un homme ou une femme qui doit avoir un test de grossesse urinaire négatif documenté s'il est en âge de procréer. Les femmes sexuellement actives doivent pratiquer une forme de contraception médicalement prouvée au cours de la période d'étude.
• Le sujet et / ou le tuteur légal doit être capable et disposé à suivre les procédures et les instructions d'étude.
• Le sujet et/ou le tuteur légal doit être capable et disposé à revenir pour des visites d'étude de suivi.
• Le sujet accepte de ne pas utiliser de médicament chéloïde ou de traitement par injection pendant quatre semaines avant le jour 0.
• Le sujet s'engage à ne pas utiliser d'autres traitements chéloïdes pendant la durée de l'étude.
• Le sujet est par ailleurs en bonne santé, tel qu'évalué et déterminé par l'enquêteur

Critère d'exclusion:

• Le sujet souffre d'une affection susceptible de nécessiter des soins médicaux, y compris l'administration de tout traitement qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer les résultats de l'étude.
• Sujet présentant une affection systémique telle qu'un diabète sucré non contrôlé (hémoglobine glycosylée, HbA1C> 10%), un cancer (biopsie confirmant une malignité active), un test VIH positif ou tout trouble pouvant compromettre la cicatrisation des plaies.
• Le sujet souffre d'une affection cutanée anormale sur la zone affectée qui n'est généralement pas associée à des chéloïdes tels que le psoriasis ou l'eczéma.
• - Sujet qui est actuellement ou a reçu un traitement médicamenteux stéroïdien topique ou systémique au cours des quatre dernières semaines affectant l'évolution de la chéloïde et/ou son évaluabilité. La corticothérapie inhalée est acceptable.
• Sujet avec la présence d'infections aiguës dans les zones destinées au traitement.
• Sujet présentant une hypersensibilité connue au collagène bovin ou aux composants du milieu de transport Apligraf agarose.
• Sujet qui allaite ou enceinte (résultat positif déterminé par analyse d'urine).
• Sujet avec des tests hépatiques (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, bilirubine, albumine, protéines totales, LDH) et/ou de la fonction rénale (BUN et créatinine) > 2 x la limite supérieure de la normale (LSN).
• - Sujet qui a déjà été inscrit à une étude sur les plaies ou les dispositifs expérimentaux pour toute maladie au cours des quatre dernières semaines.
• Sujet ayant reçu un médicament expérimental ou un traitement biologique au cours des trois derniers mois.
• Sujet préalablement traité avec Apligraf, Dermagraft ou toute autre thérapie cellulaire au niveau du site chéloïde cible.
• - Sujet ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année précédente, ce qui pourrait interférer avec l'observance de l'étude, comme l'incapacité d'assister aux visites d'étude prévues ou l'observance des changements de pansement à domicile.
• Sujet ayant des antécédents d'anaphylaxie.
• Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, pour une raison autre que celles énumérées ci-dessus, ne sera pas en mesure de terminer l'étude selon le protocole