Apligraf 治疗和预防切除瘢痕疙瘩复发的初步研究

纳入标准：

• 受试者年龄在 18 至 65 岁之间。
• 受试者或法定监护人已阅读、理解并以他们自己的语言签署了适当的机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书、摄影授权书和 HIPAA 同意书。
• 受试者有 1 个瘢痕疙瘩，经研究者评估，大小在 1 cm2 - 40 cm2 之间，存在至少 6 个月，Beausang 瘢痕量表综合评分为 5 分或更高。
• 受试者是男性或女性，如果有生育潜力，则必须有阴性尿妊娠试验的记录。 性活跃的女性必须在研究期间采取经医学证明的避孕方式。
• 受试者和/或法定监护人必须能够并愿意遵循研究程序和说明。
• 受试者和/或法定监护人必须能够并愿意返回进行后续研究访问。
• 受试者同意在第 0 天之前的四个星期内不使用瘢痕疙瘩药物或注射治疗。
• 受试者同意在研究期间不使用任何其他瘢痕疙瘩治疗。
• 受试者在其他方面是健康的，由研究者评估和确定

排除标准：

• 受试者患有可能需要医疗护理的病症，包括进行研究者认为可能影响研究结果的任何治疗。
• 患有任何全身性疾病的受试者，如不受控制的糖尿病（糖基化血红蛋白，HbA1C > 10%）、癌症（活检确认活动性恶性肿瘤）、HIV 检测阳性或任何可能影响伤口愈合的疾病。
• 对象在受影响的区域患有通常与瘢痕疙瘩无关的异常皮肤状况，例如牛皮癣或湿疹。
• 在过去四个星期内目前或已经接受局部或全身类固醇药物治疗的受试者影响瘢痕疙瘩的过程和/或其可评估性。 吸入类固醇治疗是可以接受的。
• 在预期治疗的区域存在急性感染的受试者。
• 已知对牛胶原蛋白或 Apligraf 琼脂糖运输介质的成分过敏的受试者。
• 正在哺乳或怀孕的受试者（通过尿液检测确定的阳性结果）。
• 肝脏（ALT/SGPT、ALP、AST/SGOT、胆红素、白蛋白、总蛋白、LDH）和/或肾功能（BUN 和肌酐）测试 > 2 x 正常上限 (ULN) 的受试者。
• 在过去 4 周内曾参加过针对任何疾病的任何伤口或研究性器械研究的受试者。
• 在过去三个月内接受过研究药物或生物治疗的受试者。
• 受试者先前在目标瘢痕疙瘩部位接受过 Apligraf、Dermagraft 或任何其他细胞疗法治疗。
• 受试者在前一年内有酗酒或滥用药物的历史，这可能会影响研究的依从性，例如无法参加预定的研究访问或无法遵守居家敷料更换。
• 受试者有过敏反应史。
• 研究者认为，由于上述以外的任何原因，受试者将无法按照方案完成研究