Пилотное исследование Аплиграфа для лечения и профилактики рецидивов иссеченных келоидов

Критерии включения:

• Субъекту от 18 до 65 лет.
• Субъект или законный опекун прочитал, понял и подписал соответствующее информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом (IRB), форму разрешения фотографии и согласие HIPAA на своем родном языке.
• Субъект с 1 келоидом размером от 1 см2 до 40 см2 по оценке исследователя, присутствующим в течение как минимум 6 месяцев и совокупным баллом по шкале шрамов Босанга 5 или выше.
• Субъектом является мужчина или женщина, у которых должен быть задокументирован отрицательный результат теста мочи на беременность, если они потенциально способны к деторождению. Сексуально активные женщины должны использовать проверенную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования.
• Субъект и/или законный опекун должны быть в состоянии и готовы следовать процедурам и инструкциям исследования.
• Субъект и/или законный опекун должны иметь возможность и желание вернуться для последующих учебных визитов.
• Субъект соглашается не использовать лекарства от келоидов или инъекции в течение четырех недель до дня 0.
• Субъект соглашается не использовать какие-либо другие методы лечения келоидов на время исследования.
• В остальном субъект здоров по оценке и определению исследователя.

Критерий исключения:

• Субъект страдает состоянием, которое может потребовать медицинской помощи, включая применение любого лечения, которое, по мнению Исследователя, может повлиять на результаты исследования.
• Субъект с любым системным заболеванием, таким как неконтролируемый сахарный диабет (гликозилированный гемоглобин, HbA1C> 10%), рак (биопсия, подтверждающая активное злокачественное новообразование), положительный результат теста на ВИЧ или любое заболевание (заболевания), которое может помешать заживлению ран.
• Субъект страдает от аномального состояния кожи в пораженной области, обычно не связанного с келоидами, такими как псориаз или экзема.
• Субъект, который в настоящее время проходит или получал местную или системную терапию стероидными препаратами в течение последних четырех недель, влияющих на течение келоида и/или его оценку. Допустима ингаляционная стероидная терапия.
• Предмет с наличием острых инфекций в зонах, предназначенных для лечения.
• Субъект с известной повышенной чувствительностью к бычьему коллагену или компонентам агарозной транспортной среды Apligraf.
• Субъект кормит грудью или беременна (положительный результат анализа мочи).
• Субъект с тестами печени (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, билирубин, альбумин, общий белок, LDH) и/или почек (BUN и креатинин) > 2 x верхняя граница нормы (ULN).
• Субъект, который ранее был включен в любое исследование раны или исследовательского устройства для любого заболевания в течение последних четырех недель.
• Субъект, который получал исследуемое лекарство или биологическое лечение в течение последних трех месяцев.
• Субъект ранее лечился с помощью Apligraf, Dermagraft или любой другой клеточной терапии на целевом келоидном участке.
• Субъект с историей злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение предыдущего года, что может помешать соблюдению требований исследования, например, невозможность посещать запланированные учебные визиты или соблюдение правил смены домашней одежды.
• Субъект с историей анафилаксии.
• Субъект, который, по мнению исследователя, по любой причине, кроме перечисленных выше, не сможет завершить исследование согласно протоколу.