変形性膝関節症患者に適用されるリドダームパッチの有効性と安全性
2017年9月7日 更新者：Endo Pharmaceuticals
現在の鎮痛レジメンから最適な疼痛緩和を受けていない変形性膝関節症患者の補助治療として使用した場合のリドカイン 5% パッチの有効性と安全性
変形性関節症 (OA) による膝痛の患者は、現在の鎮痛レジメンから最適以下の鎮痛を経験しているパイロット臨床試験に参加し、OA による膝痛の治療におけるリドダーム パッチの有効性と忍容性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
- Arizona Arthritis Research, PLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- NextCare Institute For Clinical Research
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- HOPE Research Institute, LLC
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Clinical Research Consulting
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- New England Research Associates, LLC
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Delray Research Associates
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33702
- CNS Clinical Trials
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Clinical Research of West Florida
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- Arthritis & Osteoporosis Center of Maryland
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Midwest Pharmaceutical Research
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Arthritis Center of Nebraska
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Comprehensive Clinical Research
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- University Hospitals of Case Medical Center - Arthritis Translational Research Program
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Community Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Radiant Research
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Advanced Pain Management & Rehabilitation, Hilltop Medical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
37年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な参加基準:
- -片膝に中等度から重度のOA関連の痛みがある37歳以上の男性または女性患者
- 体格指数 (BMI) ≤40 kg/m2
- -ACR基準分類に従ってIIまたはIIIの機能的能力と診断された指標膝の症候性OA注：0〜10 cm PI-NRSで2 cm以下の持続的な痛みを伴う症候性対側膝OAの患者 2か月以上許可されます参加する。
- -スクリーニングの少なくとも4週間前および研究期間中、OAに対する鎮痛薬の用量が変化していない
- -プロトコルで必要なすべての紙および電子日記の評価を完了することができ、喜んで行う
主な除外基準:
- -指標関節の痛みの患者の評価を妨げる可能性のある指標関節以外の関節の痛み
- 無傷の表皮層の完全性が損なわれる
- X線検査でグレード1または4のKellgren and Lawrenceスコア
- 最近どちらかの膝に怪我をしたところ、日常生活に支障をきたしたり痛みを引き起こしたりしました (例: 歩く）
- -最近のいずれかの膝への手術/処置により、痛み、機能、およびQoLの研究評価を妨げる可能性のある痛みが生じた
- -リドカイン、アミドタイプの局所麻酔薬、または製品の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lidoderm (リドカイン 5% パッチ)
Lidoderm (リドカイン 5% パッチ) 10cm X 14cm のパッチを人差し指の膝の前後に 24 時間ごとに (q24h)
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局所パッチ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボパッチ
プラセボ パッチ 10cm X 14cm のパッチを人差し指の膝の前後に 24 時間ごとに (q24h)
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局所パッチ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の研究治療からの終了時間
時間枠：ベースライン、期間 1 (最大 4 週間 ±2 日)、期間 2 (最大 4 週間 ±2 日)、期間 3 (最大 4 週間 ±2 日)、または早期中止
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退院までの時間は、患者が切り替え基準 [疼痛緩和スケール (PRS) スコアの悪化方向 (疼痛の増加または疼痛緩和の減少) の 2 カテゴリの変化] を 2 日間満たした日数として定義されました。連日］または試験を中止した。
PRS は、過去 24 時間の痛みの緩和を評価するための 9 段階の分類評価尺度であり、0 = 完全に悪化し、8 = 完全に痛みが緩和されます。
イベント時間を考慮した従来の生存モデル (例:
生存期間の中央値) は、患者全体で独立していて均質であるため、この研究には適していませんでした。
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ベースライン、期間 1 (最大 4 週間 ±2 日)、期間 2 (最大 4 週間 ±2 日)、期間 3 (最大 4 週間 ±2 日)、または早期中止
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の欠如による終了時間
時間枠：期間 1 (最大 4 週間)、期間 2 (最大 4 週間)、期間 3 (最大 4 週間)、または早期中止
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有効性の欠如による退院までの時間は、切り替え基準（疼痛緩和尺度（PRS）の悪化方向（疼痛の増加または疼痛緩和の減少）の 2 カテゴリーの変化）を 2 日間連続して満たした患者として定義されました。または有効性の欠如のために現在の期間または研究から中止されました。 PRS は、過去 24 時間の痛みの緩和を評価するための 9 段階の分類評価尺度であり、0 = 完全に悪化し、8 = 完全に痛みが緩和されます。 効果がないために研究を中止した患者はいなかった。 |
期間 1 (最大 4 週間)、期間 2 (最大 4 週間)、期間 3 (最大 4 週間)、または早期中止
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現在の研究治療からの終了ステータス - はい
時間枠：ベースライン、期間 1 (最大 4 週間)、期間 2 (最大 4 週間)、期間 3 (最大 4 週間)、または早期中止
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現在の研究治療からの終了ステータスは、4週間の計画期間より前に終了した患者について、はいまたはいいえに分類されました。
この分析は、一次分析の結果をサポートします。
退院した（はい）患者の数が報告されます。
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ベースライン、期間 1 (最大 4 週間)、期間 2 (最大 4 週間)、期間 3 (最大 4 週間)、または早期中止
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最後の 2 日間の毎日の疼痛強度数値評価尺度 (PI-NRS) の平均の LSMeans における全体的な治療の違い
時間枠：ベースライン、期間 1 の終了時 (最大 4 週間)、期間 2 の終了時 (最大 4 週間)、および期間 3 の終了時 (最大 4 週間)
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数値評価尺度 (NRS) は、痛みの強さ (PI-NRS) を評価するための 11 点のカテゴリ評価尺度です。 0=痛みなし、10=最悪の痛み。
スケールは、左側が「痛みなし」、右側が「考えられる最悪の痛み」に固定されています。
患者は、二重盲検治療期間中、毎日ほぼ同じ時間に電子日記でこの評価を完了する必要がありました。
Lidoderm (リドカイン パッチ 5%) とプラセボ パッチの全体的な治療の違いは、無作為化された研究順序に関係なく、それぞれの治療を受けた患者のデータを組み合わせることによって比較されました。
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ベースライン、期間 1 の終了時 (最大 4 週間)、期間 2 の終了時 (最大 4 週間)、および期間 3 の終了時 (最大 4 週間)
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過去 2 日間の毎日の疼痛緩和スケール (PRS) スコアの平均の LSMeans における全体的な治療の違い
時間枠：ベースライン、期間 1 の終了時 (最大 4 週間)、期間 2 の終了時 (最大 4 週間)、および期間 3 の終了時 (最大 4 週間)
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疼痛緩和尺度 (PRS) は、最後の評価から 24 時間以内の疼痛緩和を評価するための 9 段階のカテゴリ評価尺度です。 0=完全に悪化し、8=完全な痛みの軽減。
患者は、慣らし期間中は毎日、二重盲検治療段階中は毎日、電子日記でこの評価を完了しました。
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ベースライン、期間 1 の終了時 (最大 4 週間)、期間 2 の終了時 (最大 4 週間)、および期間 3 の終了時 (最大 4 週間)
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痛みの質の評価尺度 (PQAS) スコアの LSMeans の全体的な治療差
時間枠：ベースライン、期間 1 (最大 4 週間)、期間 2 (最大 4 週間)、期間 3 (最大 4 週間)
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PQAS は、個々の痛みの質と、それらの質に対する治療の影響を測定します。
項目 1 ～ 19 はそれぞれ、0 (最低スコア - そのタイプの痛みなし) から 10 (最高スコア - そのタイプの痛みの最高レベル) までの 11 点スケールで評価されます。
平均的な表面の痛み = PQAS 項目の平均: 冷たさ、敏感、かゆみ、しびれ、うずき。
平均的な深い痛み = PQAS 項目の平均: 鈍い、痙攣する、ズキズキする、うずく、重い。
平均発作性疼痛 = PQAS 項目の平均: 鋭利、射撃、電気、放射。
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ベースライン、期間 1 (最大 4 週間)、期間 2 (最大 4 週間)、期間 3 (最大 4 週間)
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変形性関節症（OA）の痛みのベースラインからの変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：ベースライン、期間 1 (最大 4 週間)、期間 2 (最大 4 週間)、期間 3 (最大 4 週間)
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患者は、早期中止を含む、二重盲検治療期間中のベースラインから各期間の終わりまでの変化の全体的な印象を評価しました。
変化は、「非常に悪い」（0）を示すカテゴリスケールを使用して評価されました。 「はるかに悪い」（1）; 「少し悪い」 (2); 「変化なし」(3); 「最小限の改善」 (4); 「大幅に改善」 (5);および「非常に改善された」（6）。
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ベースライン、期間 1 (最大 4 週間)、期間 2 (最大 4 週間)、期間 3 (最大 4 週間)
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変形性関節症（OA）の疼痛におけるベースラインからの変化の治験責任医師の世界的な印象
時間枠：ベースライン、期間 1 (最大 4 週間)、期間 2 (最大 4 週間)、期間 3 (最大 4 週間)
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研究者は、早期中止を含む、二重盲検治療期間中のベースラインから各期間の終わりまでの変化の全体的な印象を評価しました。
変化は、「非常に悪い」から「非常に改善された」までの範囲のカテゴリスケールを使用して評価されました。
治験責任医師も同様のアンケートに回答した。
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ベースライン、期間 1 (最大 4 週間)、期間 2 (最大 4 週間)、期間 3 (最大 4 週間)
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治療満足度の患者全体評価
時間枠：ベースライン、期間 1 (最大 4 週間)、期間 2 (最大 4 週間)、期間 3 (最大 4 週間)
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各期間の終わりに、患者は、以下を示す 5 段階の分類尺度を使用して、試験治療に対する全体的な満足度を評価しました。0 - 非常に不満。 1 - 不満; 2 - 好みなし。 3 - 満足;そして 4 - 非常に満足しています。
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ベースライン、期間 1 (最大 4 週間)、期間 2 (最大 4 週間)、期間 3 (最大 4 週間)
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治験責任医師による治療満足度のグローバル評価
時間枠：ベースライン、期間 1 (最大 4 週間)、期間 2 (最大 4 週間)、期間 3 (最大 4 週間)
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各期間の終わりに、研究者は、0 (非常に不満) から 4 (非常に満足) の範囲の 5 段階のカテゴリ尺度を使用して、研究治療に対する全体的な満足度を評価しました。
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ベースライン、期間 1 (最大 4 週間)、期間 2 (最大 4 週間)、期間 3 (最大 4 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) Total Score の LSMeans における全体的な治療差
時間枠：ベースラインと治療期間の終了 (最大 4 週間)
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BDI-II は、うつ病の症状の存在と重症度を評価することを目的とした 21 項目の自己申告手段です。
患者は、過去 2 週間の気分に関連する各項目を考慮する必要がありました。
うつ病の症状に対応する 21 項目のそれぞれを合計して、BDI-II の 1 つのスコアを与え、各項目を 0 ～ 3 の範囲で 4 段階評価しました。
合計スコア 0 ～ 13 は最小、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中程度、29 ～ 63 は重度です。
値は、スクリーニング時、ベースライン時 (訪問 3)、および各期間の終わりに得られた測定値に基づいていました。
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ベースラインと治療期間の終了 (最大 4 週間)
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生活の質: 4 つのカテゴリーのベックうつ病目録第 2 版 (BDI-II) 総合スコア
時間枠：スクリーニング、ベースライン、期間 1 (最大 4 週間)、期間 2 (最大 4 週間)、期間 3 (最大 4 週間)
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BDI-II は、うつ病の症状の存在と重症度を評価することを目的とした 21 項目の自己申告手段です。
患者は、過去 2 週間の気分に関連する各項目を考慮する必要がありました。
うつ病の症状に対応する 21 項目のそれぞれを合計して、BDI-II の 1 つのスコアを与え、各項目を 0 ～ 3 の範囲で 4 段階評価しました。
合計スコア 0 ～ 13 は最小、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中程度、29 ～ 63 は重度です。
値は、スクリーニング時、ベースライン時 (訪問 3)、および各期間の終わりに得られた測定値に基づいていました。
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スクリーニング、ベースライン、期間 1 (最大 4 週間)、期間 2 (最大 4 週間)、期間 3 (最大 4 週間)
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継続的な EuroQol 生活の質の計測 (EQ-5D) インデックス スコアの LSMeans における全体的な治療の違い
時間枠：ベースライン、期間 1 (最大 4 週間)、期間 2 (最大 4 週間)、期間 3 (最大 4 週間)、または早期中止
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健康状態は、EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D) を使用して評価されました。
患者は、ベースライン時 (0 日目) および各診療所訪問時 (少なくとも 4 週間ごと) または早期中止時に EQ-5D 評価を完了しました。
EQ-5D インデックス スコアの値は、-1 (最悪) から 1 (最良) の範囲です。
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ベースライン、期間 1 (最大 4 週間)、期間 2 (最大 4 週間)、期間 3 (最大 4 週間)、または早期中止
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視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した現在の健康状態
時間枠：ベースライン、期間 1 (最大 4 週間)、期間 2 (最大 4 週間)、期間 3 (最大 4 週間)、または早期中止
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健康状態は、EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D) を使用して評価されました。
患者は、ベースライン時および各期間の終わりまたは早期中止時に EQ-5D 評価を完了しました。
今日の継続的な EQ-5D の健康状態 (VAS) の値は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) の範囲でした。
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ベースライン、期間 1 (最大 4 週間)、期間 2 (最大 4 週間)、期間 3 (最大 4 週間)、または早期中止
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生活の質: 3 カテゴリーの EuroQol 生活の質測定器 (EQ-5D) 過去 12 か月と比較した今日の一般的な健康状態
時間枠：ベースライン、期間 1 (最大 4 週間)、期間 2 (最大 4 週間)、期間 3 (最大 4 週間)、または早期中止
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健康状態は、EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D) を使用して評価されました。
患者は、ベースライン時および各期間の終わりまたは早期中止時に EQ-5D 評価を完了しました。
カテゴリには、より良い、ほぼ同じ、およびより悪いが含まれます。
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ベースライン、期間 1 (最大 4 週間)、期間 2 (最大 4 週間)、期間 3 (最大 4 週間)、または早期中止
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Verran Snyder-Halpern (VSH) 睡眠スケールの LSMeans における全体的な治療の違い
時間枠：ベースライン、期間 1 (最大 4 週間)、期間 2 (最大 4 週間)、期間 3 (最大 4 週間)
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VSH 睡眠スケールは、過去 24 時間の患者の睡眠の質を測定する 15 項目の自己報告ツールに含まれています。
各項目は、0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケールで採点されます。
VSH は 3 つの睡眠スケールに分類されます: 障害 (睡眠の遅延と中断を測定します) [最大スコア = 700]、有効性 (睡眠が個人をどれだけリフレッシュしたかを測定します) [最大スコア = 600]、および補給 (睡眠を測定します)昼寝の必要性) [最大スコア = 400]。
スコアが高いほど、その患者の睡眠特性の値が大きくなります。
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ベースライン、期間 1 (最大 4 週間)、期間 2 (最大 4 週間)、期間 3 (最大 4 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ernest A. Kopecky, PhD, MBA、Endo Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EN3260-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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