Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Lidoderm-plaster påført patienter med slidgigt i knæet

7. september 2017 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

Effekt og sikkerhed af lidocain 5% plaster, når det bruges som supplerende behandling hos patienter med slidgigt i knæet, der modtager suboptimal smertelindring fra deres nuværende smertestillende regime

Patienter med knæsmerter på grund af slidgigt (OA), der oplever suboptimal smertelindring fra deres nuværende smertestillende regime, vil deltage i et klinisk pilotforsøg for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Lidoderm-plasteret sammenlignet med placebo til behandling af knæsmerter fra OA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • NextCare Institute For Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • CNS Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Maryland
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • University Hospitals of Case Medical Center - Arthritis Translational Research Program
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Community Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Advanced Pain Management & Rehabilitation, Hilltop Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

37 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥37 år med moderat til svær OA-relateret smerte i det ene knæ
  • Body mass index (BMI) ≤40 kg/m2
  • Symptomatisk OA i indeksknæet diagnosticeret med en funktionel kapacitet på II eller III i henhold til ACR-kriterieklassifikation Bemærk: Patienter med symptomatisk kontralateral knæ-OA med vedvarende smerte ≤2 cm på en 0-10 cm PI-NRS i ≥2 måneder vil blive tilladt at deltage.
  • Uændret dosis af smertestillende medicin mod OA i mindst 4 uger før screening og under undersøgelsens varighed
  • Kan og er villig til at gennemføre alle papir- og e-dagbogsvurderinger, der kræves af protokol

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Smerter i ethvert led, bortset fra indeksleddet, der kunne forstyrre patientens vurdering af smerter i indeksleddet
  • Kompromitteret integriteten af ​​det intakte, overfladiske hudlag
  • En karakter 1 eller 4 Kellgren og Lawrence score på radiografisk undersøgelse
  • Nylig skade på begge knæ, der forårsager smerte og forstyrrelse af daglige aktiviteter (f. gå)
  • Nylig operation/procedure i begge knæ, der forårsager smerter, der kunne forstyrre undersøgelsesvurderinger af smerte, funktion og livskvalitet
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for lidocain, lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller enhver komponent i produktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidoderm (Lidocain 5% plaster)
Lidoderm (lidokain 5% plaster) 10 cm X 14 cm plaster hver på forsiden og bagsiden af ​​indeksknæet hver 24. time (q24h)
Medicin: Lidoderm (Lidocain 5% plaster)
Aktuelt patch
Andre navne:
  • Lidoderm
Placebo komparator: Placebo patch
Placeboplaster 10 cm X 14 cm plastre hver på forsiden og bagsiden af ​​indeksknæet hver 24. time (q24h)
Medicin: Placebo patch
Aktuelt patch
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at afslutte den nuværende undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Baseline, periode 1 (op til 4 uger ±2 dage), periode 2 (op til 4 uger ±2 dage), periode 3 (op til 4 uger ±2 dage) eller for tidlig seponering
Time-to-exit blev defineret som det antal dage, hvor en patient enten opfyldte skiftkriteriet [en 2-kategoris ændring i smertelindringsskalaen (PRS) score i den forværrede retning (øgende smerte eller aftagende smertelindring) i 2 på hinanden følgende dage] eller afbrudt fra undersøgelsen. PRS er en 9-punkts kategorisk vurderingsskala til at vurdere smertelindring inden for de sidste 24 timer, hvor 0 = fuldstændig værre og 8 = fuldstændig smertelindring. Traditionelle overlevelsesmodeller, der tager højde for begivenhedstider (f.eks. median overlevelsestid) som uafhængig og homogen på tværs af patienter var ikke egnede til denne undersøgelse.
Baseline, periode 1 (op til 4 uger ±2 dage), periode 2 (op til 4 uger ±2 dage), periode 3 (op til 4 uger ±2 dage) eller for tidlig seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at afslutte på grund af manglende effektivitet
Tidsramme: Periode 1 (op til 4 uger), periode 2 (op til 4 uger), periode 3 (op til 4 uger) eller for tidlig seponering

Time-to-exit på grund af manglende effekt blev defineret som en patient, der opfyldte skiftekriteriet (en 2-kategoris ændring i Pain Relief Scale (PRS) i den forværrede retning [øgende smerte eller aftagende smertelindring] i 2 på hinanden følgende dage) eller blev afbrudt fra den nuværende periode eller undersøgelse på grund af manglende effekt. PRS er en 9-punkts kategorisk vurderingsskala til at vurdere smertelindring inden for de sidste 24 timer, hvor 0 = fuldstændig værre og 8 = fuldstændig smertelindring.

Ingen patienter afbrød studiet på grund af manglende effekt.
Periode 1 (op til 4 uger), periode 2 (op til 4 uger), periode 3 (op til 4 uger) eller for tidlig seponering
Afslut status fra aktuel undersøgelsesbehandling - Ja
Tidsramme: Baseline, periode 1 (op til 4 uger), periode 2 (op til 4 uger), periode 3 (op til 4 uger) eller for tidlig seponering
Udgangsstatus fra en igangværende undersøgelsesbehandling blev kategoriseret som ja eller nej for patienter, der forlod den før den planlagte 4-ugers varighed. Denne analyse understøtter resultaterne af den primære analyse. Antallet af patienter, der forlader (ja) er rapporteret.
Baseline, periode 1 (op til 4 uger), periode 2 (op til 4 uger), periode 3 (op til 4 uger) eller for tidlig seponering
Samlet behandlingsforskel i LSMeans af gennemsnittet af de sidste to daglige smerteintensitet Numerical Rating Scale (PI-NRS)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​periode 1 (op til 4 uger), slutningen af ​​periode 2 (op til 4 uger) og slutningen af ​​periode 3 (op til 4 uger)
Numerical Rating Scale (NRS) er en 11-punkts kategorisk vurderingsskala til vurdering af smerteintensitet (PI-NRS); 0= ingen smerter og 10= værst tænkelige smerter. Skalaen er forankret til venstre med "No Pain" og til højre med "Worst Possible Pain". Patienterne skulle fuldføre denne vurdering på omtrent samme tidspunkt hver dag under den dobbeltblindede behandlingsperiode i deres e-dagbog. Den samlede behandlingsforskel for Lidoderm (lidokainplaster 5%) og placeboplaster blev sammenlignet ved at kombinere data for patienter, der fik den respektive behandling, uanset den randomiserede undersøgelsessekvens.
Baseline, slutningen af ​​periode 1 (op til 4 uger), slutningen af ​​periode 2 (op til 4 uger) og slutningen af ​​periode 3 (op til 4 uger)
Samlet behandlingsforskel i LSM-værdierne af gennemsnittet af de sidste to daglige smertelindringsskalaer (PRS)-scores
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​periode 1 (op til 4 uger), slutningen af ​​periode 2 (op til 4 uger) og slutningen af ​​periode 3 (op til 4 uger)
Smertelindringsskalaen (PRS) er en 9-punkts kategorisk vurderingsskala til at vurdere smertelindring i løbet af de 24 timer siden sidste vurdering; 0= fuldstændig værre og 8= fuldstændig smertelindring. Patienterne gennemførte denne vurdering hver dag under indkøringsperioden og hver dag under den dobbeltblindede behandlingsfase i deres e-dagbog.
Baseline, slutningen af ​​periode 1 (op til 4 uger), slutningen af ​​periode 2 (op til 4 uger) og slutningen af ​​periode 3 (op til 4 uger)
Samlet behandlingsforskel af LSMeans of the Pain Quality Assessment Scale (PQAS)-scores
Tidsramme: Baseline, periode 1 (op til 4 uger), periode 2 (op til 4 uger), periode 3 (op til 4 uger)
PQAS måler individuelle smertekvaliteter og behandlingens indvirkning på disse kvaliteter. Punkterne 1-19 er hver vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (laveste score - ingen smerte af den type) til 10 (højeste score - det højeste niveau af den type smerte). Gennemsnitlig overfladesmerte = gennemsnit af PQAS-emner: kold, følsom, kløende, følelsesløs og prikken. Gennemsnitlig dyb smerte = gennemsnit af PQAS-emner: kedelige, kramper, dunkende, ømme og tunge. Gennemsnitlig paroxymal smerte = gennemsnit af PQAS-elementer: skarpe, skydende, elektriske og udstrålende.
Baseline, periode 1 (op til 4 uger), periode 2 (op til 4 uger), periode 3 (op til 4 uger)
Patients globale indtryk af ændring fra baseline i osteoarthritis (OA) smerte
Tidsramme: Baseline, periode 1 (op til 4 uger), periode 2 (op til 4 uger), periode 3 (op til 4 uger)
Patienterne vurderede deres overordnede indtryk af ændring fra baseline til slutningen af ​​hver periode under den dobbeltblindede behandlingsperiode, inklusive for tidlig seponering. Ændring blev vurderet ved hjælp af en kategorisk skala, der angiver: "meget meget værre" (0); "meget værre" (1); "minimalt værre" (2); "ingen ændring" (3); "minimalt forbedret" (4); "meget forbedret" (5); og "meget forbedret" (6).
Baseline, periode 1 (op til 4 uger), periode 2 (op til 4 uger), periode 3 (op til 4 uger)
Investigator Globalt indtryk af ændring fra baseline i osteoarthritis (OA) smerte
Tidsramme: Baseline, periode 1 (op til 4 uger), periode 2 (op til 4 uger), periode 3 (op til 4 uger)
Undersøgerne vurderede deres overordnede indtryk af ændring fra baseline til slutningen af ​​hver periode under den dobbeltblindede behandlingsperiode, inklusive for tidlig seponering. Ændring blev vurderet ved hjælp af en kategorisk skala, der spænder fra "meget meget værre" til "meget forbedret." Et lignende spørgeskema blev udfyldt af investigator.
Baseline, periode 1 (op til 4 uger), periode 2 (op til 4 uger), periode 3 (op til 4 uger)
Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction
Tidsramme: Baseline, periode 1 (op til 4 uger), periode 2 (op til 4 uger), periode 3 (op til 4 uger)
Ved slutningen af ​​hver periode vurderede patienterne deres generelle tilfredshed med undersøgelsesbehandlingen ved hjælp af en 5-punkts kategorisk skala, der angiver: 0 - meget utilfreds; 1 - utilfreds; 2 - ingen præference; 3 - tilfreds; og 4 - meget tilfreds.
Baseline, periode 1 (op til 4 uger), periode 2 (op til 4 uger), periode 3 (op til 4 uger)
Investigator Global Assessment of Treatment Satisfaction
Tidsramme: Baseline, periode 1 (op til 4 uger), periode 2 (op til 4 uger), periode 3 (op til 4 uger)
Ved slutningen af ​​hver periode vurderede efterforskerne deres overordnede tilfredshed med undersøgelsesbehandlingen ved hjælp af en 5-punkts kategorisk skala fra 0 (meget utilfreds) til 4 (meget tilfreds).
Baseline, periode 1 (op til 4 uger), periode 2 (op til 4 uger), periode 3 (op til 4 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet behandlingsforskel i LSMeans of Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) Total score
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingsperiode (op til 4 uger)
BDI-II er et 21-element selvrapporteringsinstrument beregnet til at vurdere eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. Patienterne skulle overveje hvert punkt, da det var relateret til, hvordan de havde det i de foregående 2 uger. Hvert af de 21 punkter, der svarer til et symptom på depression, blev summeret til at give en enkelt score for BDI-II, med en 4-punkts skala for hvert emne fra 0-3. En samlet score på 0-13 er minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær. Værdier var baseret på målinger taget ved screening, ved baseline (besøg 3) og ved slutningen af ​​hver periode.
Baseline og afslutning af behandlingsperiode (op til 4 uger)
Livskvalitet: Fire kategori Beck Depression Inventory Anden udgave (BDI-II) Composite Score
Tidsramme: Screening, baseline, periode 1 (op til 4 uger), periode 2 (op til 4 uger), periode 3 (op til 4 uger)
BDI-II er et 21-element selvrapporteringsinstrument beregnet til at vurdere eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. Patienterne skulle overveje hvert punkt, da det var relateret til, hvordan de havde det i de foregående 2 uger. Hvert af de 21 punkter, der svarer til et symptom på depression, blev summeret til at give en enkelt score for BDI-II, med en 4-punkts skala for hvert emne fra 0-3. En samlet score på 0-13 er minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær. Værdier var baseret på målinger taget ved screening, ved baseline (besøg 3) og ved slutningen af ​​hver periode.
Screening, baseline, periode 1 (op til 4 uger), periode 2 (op til 4 uger), periode 3 (op til 4 uger)
Samlet behandlingsforskel i LSMeans for Continuous EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D) Index Scores
Tidsramme: Baseline, periode 1 (op til 4 uger), periode 2 (op til 4 uger), periode 3 (op til 4 uger) eller for tidlig seponering
Sundhedsstatus blev vurderet ved hjælp af EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D). Patienterne gennemførte EQ-5D-vurderingen ved baseline (dag 0) og ved hvert klinikbesøg (mindst hver 4. uge) eller ved for tidlig seponering. Værdierne for EQ-5D indeksscore varierer fra -1 (dårligst) til 1 (bedst).
Baseline, periode 1 (op til 4 uger), periode 2 (op til 4 uger), periode 3 (op til 4 uger) eller for tidlig seponering
Samlet behandlingsforskel i LSMeans for Continuous EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D) Sundhedsstatus i dag ved brug af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, periode 1 (op til 4 uger), periode 2 (op til 4 uger), periode 3 (op til 4 uger) eller for tidlig seponering
Sundhedsstatus blev vurderet ved hjælp af EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D). Patienterne gennemførte EQ-5D-vurderingen ved baseline og ved slutningen af ​​hver periode eller ved for tidlig seponering. Værdier for den kontinuerlige EQ-5D sundhedstilstand i dag (VAS) varierede fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Baseline, periode 1 (op til 4 uger), periode 2 (op til 4 uger), periode 3 (op til 4 uger) eller for tidlig seponering
Livskvalitet: Tre-kategori EuroQol livskvalitetsinstrument (EQ-5D) Generel sundhed i dag sammenlignet med sidste 12 måneder
Tidsramme: Baseline, periode 1 (op til 4 uger), periode 2 (op til 4 uger), periode 3 (op til 4 uger) eller for tidlig seponering
Sundhedsstatus blev vurderet ved hjælp af EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D). Patienterne gennemførte EQ-5D-vurderingen ved baseline og ved slutningen af ​​hver periode eller ved for tidlig seponering. Kategorierne omfattede bedre, meget det samme og værre.
Baseline, periode 1 (op til 4 uger), periode 2 (op til 4 uger), periode 3 (op til 4 uger) eller for tidlig seponering
Samlet behandlingsforskel i LSMeans for Verran Snyder-Halpern (VSH) søvnskala
Tidsramme: Baseline, periode 1 (op til 4 uger), periode 2 (op til 4 uger), periode 3 (op til 4 uger)
VSH Sleep Scale er indeholdt i et selvrapporteringsinstrument med 15 punkter, der måler kvaliteten af ​​en patients søvn i løbet af de sidste 24 timer. Hvert emne bedømmes på en visuel analog skala fra 0-100. VSH er kategoriseret i 3 søvnskalaer: forstyrrelse (som måler forsinkelser og afbrydelser i søvnen) [maksimal score = 700], effektivitet (som måler hvor godt søvnen opfriskede individet) [maksimal score = 600] og tilskud (som måler behov for lur) [maksimal score = 400]. Jo højere score, jo større er værdien af ​​søvnkarakteristikken for den pågældende patient.
Baseline, periode 1 (op til 4 uger), periode 2 (op til 4 uger), periode 3 (op til 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Ernest A. Kopecky, PhD, MBA, Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2008

Først opslået (Skøn)

10. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3260-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner