Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Lidoderm-plasteret på pasienter med artrose i kneet

7. september 2017 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

Effekten og sikkerheten til lidokain 5 % plaster når det brukes som tilleggsbehandling hos pasienter med slitasjegikt i kneet som mottar suboptimal smertelindring fra sitt nåværende smertestillende regime

Pasienter med knesmerter på grunn av slitasjegikt (OA) som opplever suboptimal smertelindring fra sitt nåværende smertestillende regime, vil delta i en klinisk pilotstudie for å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten til Lidoderm-plasteret sammenlignet med placebo ved behandling av knesmerter fra OA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • NextCare Institute For Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33702
        • CNS Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Maryland
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • University Hospitals of Case Medical Center - Arthritis Translational Research Program
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Community Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Advanced Pain Management & Rehabilitation, Hilltop Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

37 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥37 år med moderat til alvorlig OA-relatert smerte i ett kne
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m2
  • Symptomatisk OA i indekskneet diagnostisert med en funksjonskapasitet på II eller III i henhold til ACR-kriterieklassifisering Merk: Pasienter med symptomatisk kontralateral kne-OA med vedvarende smerte ≤2 cm på en 0-10 cm PI-NRS i ≥2 måneder vil bli tillatt delta.
  • Uendret dose smertestillende medisin for OA i minst 4 uker før screening og under studiens varighet
  • Evne og villig til å fullføre alle papir- og e-dagbokvurderinger som kreves av protokollen

Viktige ekskluderingskriterier:

  • Smerter i andre ledd enn indeksleddet som kan forstyrre pasientens vurdering av smerte i indeksleddet
  • Kompromittert integriteten til det intakte, overfladiske hudlaget
  • En karakter 1 eller 4 Kellgren og Lawrence score på radiografisk undersøkelse
  • Nylig skade på begge kne som forårsaker smerte og forstyrrelse av daglige aktiviteter (f. gå)
  • Nylig operasjon/prosedyre for begge kne som forårsaker smerte som kan forstyrre studievurderinger av smerte, funksjon og livskvalitet
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot lidokain, lokalbedøvelse av amidtypen eller en hvilken som helst komponent i produktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidoderm (Lidocaine 5% plaster)
Lidoderm (lidokain 5 % plaster) 10 cm X 14 cm plaster hver på forsiden og baksiden av indekskneet hver 24. time (q24h)
Legemiddel: Lidoderm (Lidocaine 5% plaster)
Aktuelt oppdatering
Andre navn:
  • Lidoderm
Placebo komparator: Placebo Patch
Placebo-plaster 10 cm X 14 cm hver på forsiden og baksiden av indekskneet hver 24. time (q24h)
Legemiddel: Placebo Patch
Aktuelt oppdatering
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å avslutte gjeldende studiebehandling
Tidsramme: Baseline, periode 1 (opptil 4 uker ±2 dager), periode 2 (opptil 4 uker ±2 dager), periode 3 (opptil 4 uker ±2 dager), eller for tidlig seponering
Tid til utgang ble definert som antall dager der en pasient enten oppfylte byttekriteriet [en 2-kategoriendring i smertelindringsskalaen (PRS) i forverret retning (økende smerte eller avtagende smertelindring) i 2 påfølgende dager] eller avbrutt fra studien. PRS er en 9-punkts kategorisk vurderingsskala for å vurdere smertelindring de siste 24 timene der 0 = fullstendig verre og 8 = fullstendig smertelindring. Tradisjonelle overlevelsesmodeller som tar hensyn til hendelsestider (f.eks. median overlevelsestid) som uavhengig og homogen på tvers av pasienter var ikke egnet for denne studien.
Baseline, periode 1 (opptil 4 uker ±2 dager), periode 2 (opptil 4 uker ±2 dager), periode 3 (opptil 4 uker ±2 dager), eller for tidlig seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å avslutte på grunn av manglende effektivitet
Tidsramme: Periode 1 (opptil 4 uker), periode 2 (opptil 4 uker), periode 3 (opptil 4 uker), eller for tidlig seponering

Time-to-exit på grunn av manglende effekt ble definert som en pasient som oppfylte byttekriteriet (en 2-kategoriendring i Pain Relief Scale (PRS) i forverrende retning [økende smerte eller avtagende smertelindring] i 2 påfølgende dager) eller ble avbrutt fra inneværende periode eller studie på grunn av manglende effekt. PRS er en 9-punkts kategorisk vurderingsskala for å vurdere smertelindring de siste 24 timene der 0 = fullstendig verre og 8 = fullstendig smertelindring.

Ingen pasienter avsluttet studien på grunn av manglende effekt.
Periode 1 (opptil 4 uker), periode 2 (opptil 4 uker), periode 3 (opptil 4 uker), eller for tidlig seponering
Avslutt status fra gjeldende studiebehandling - Ja
Tidsramme: Baseline, periode 1 (opptil 4 uker), periode 2 (opptil 4 uker), periode 3 (opptil 4 uker), eller for tidlig seponering
Utgangsstatus fra en pågående studiebehandling ble kategorisert som ja eller nei for pasienter som sluttet før den planlagte 4-ukers varigheten. Denne analysen støtter resultatene av primæranalysen. Antall pasienter som går ut (ja) er rapportert.
Baseline, periode 1 (opptil 4 uker), periode 2 (opptil 4 uker), periode 3 (opptil 4 uker), eller for tidlig seponering
Samlet behandlingsforskjell i LSMeans av gjennomsnittet av de to siste daglige smerteintensiteten Numerical Rating Scale (PI-NRS)
Tidsramme: Baseline, slutten av periode 1 (opptil 4 uker), slutten av periode 2 (opptil 4 uker) og slutten av periode 3 (opptil 4 uker)
Numerisk vurderingsskala (NRS) er en 11-punkts kategorisk vurderingsskala for å vurdere smerteintensitet (PI-NRS); 0= ingen smerte og 10= verst mulig smerte. Skalaen er forankret til venstre med "No Pain" og til høyre med "Worst Possible Pain." Pasientene skulle fullføre denne vurderingen til omtrent samme tid hver dag under den dobbeltblindede behandlingsperioden i sin e-dagbok. Den totale behandlingsforskjellen for Lidoderm (lidokainplaster 5%) og placeboplaster ble sammenlignet ved å kombinere data for pasienter som mottok den respektive behandlingen uavhengig av den randomiserte studiesekvensen.
Baseline, slutten av periode 1 (opptil 4 uker), slutten av periode 2 (opptil 4 uker) og slutten av periode 3 (opptil 4 uker)
Samlet behandlingsforskjell i LSMeans av gjennomsnittet av de to siste daglige smertelindringsskalaen (PRS) score
Tidsramme: Baseline, slutten av periode 1 (opptil 4 uker), slutten av periode 2 (opptil 4 uker) og slutten av periode 3 (opptil 4 uker)
Smertelindringsskalaen (PRS) er en 9-punkts kategorisk vurderingsskala for å vurdere smertelindring i løpet av 24 timer siden siste vurdering; 0= helt verre og 8= fullstendig smertelindring. Pasientene fullførte denne vurderingen hver dag i løpet av innkjøringsperioden og hver dag under den dobbeltblindede behandlingsfasen i e-dagboken.
Baseline, slutten av periode 1 (opptil 4 uker), slutten av periode 2 (opptil 4 uker) og slutten av periode 3 (opptil 4 uker)
Samlet behandlingsforskjell for LSMeans of the Pain Quality Assessment Scale (PQAS)-poeng
Tidsramme: Baseline, periode 1 (opptil 4 uker), periode 2 (opptil 4 uker), periode 3 (opptil 4 uker)
PQAS måler individuelle smertekvaliteter og effekten av behandlingen på disse egenskapene. Elementene 1-19 er vurdert på en 11-punkts skala som strekker seg fra 0 (laveste poengsum - ingen smerte av den typen) til 10 (høyest poengsum - det høyeste nivået av den typen smerte). Gjennomsnittlig overflatesmerte = gjennomsnitt av PQAS-elementer: kald, følsom, kløende, nummen og prikking. Gjennomsnittlig dyp smerte = gjennomsnitt av PQAS-elementer: kjedelig, kramper, bankende, verkende og tung. Gjennomsnittlig paroksymal smerte = gjennomsnitt av PQAS-elementer: skarpe, skytende, elektriske og utstrålende.
Baseline, periode 1 (opptil 4 uker), periode 2 (opptil 4 uker), periode 3 (opptil 4 uker)
Pasientens globale inntrykk av endring fra baseline i osteoarthritis (OA) smerte
Tidsramme: Baseline, periode 1 (opptil 4 uker), periode 2 (opptil 4 uker), periode 3 (opptil 4 uker)
Pasientene vurderte sitt generelle inntrykk av endring fra baseline til slutten av hver periode under den dobbeltblinde behandlingsperioden, inkludert for tidlig seponering. Endring ble vurdert ved hjelp av en kategorisk skala som indikerer: "veldig mye verre" (0); "mye verre" (1); "minimalt verre" (2); "ingen endring" (3); "minimalt forbedret" (4); "mye forbedret" (5); og "svært mye forbedret" (6).
Baseline, periode 1 (opptil 4 uker), periode 2 (opptil 4 uker), periode 3 (opptil 4 uker)
Etterforsker globalt inntrykk av endring fra baseline i osteoarthritis (OA) smerte
Tidsramme: Baseline, periode 1 (opptil 4 uker), periode 2 (opptil 4 uker), periode 3 (opptil 4 uker)
Undersøkere vurderte deres generelle inntrykk av endring fra baseline til slutten av hver periode i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden, inkludert for tidlig seponering. Endring ble vurdert ved hjelp av en kategorisk skala som spenner fra "veldig mye verre" til "svært mye forbedret." Et lignende spørreskjema ble fylt ut av etterforskeren.
Baseline, periode 1 (opptil 4 uker), periode 2 (opptil 4 uker), periode 3 (opptil 4 uker)
Pasientens globale vurdering av behandlingstilfredshet
Tidsramme: Baseline, periode 1 (opptil 4 uker), periode 2 (opptil 4 uker), periode 3 (opptil 4 uker)
Ved slutten av hver periode vurderte pasientene sin generelle tilfredshet med studiebehandlingen ved å bruke en 5-punkts kategorisk skala som indikerer: 0 - svært misfornøyd; 1 - misfornøyd; 2 - ingen preferanse; 3 - fornøyd; og 4 - veldig fornøyd.
Baseline, periode 1 (opptil 4 uker), periode 2 (opptil 4 uker), periode 3 (opptil 4 uker)
Etterforsker Global Assessment of Treatment Satisfaction
Tidsramme: Baseline, periode 1 (opptil 4 uker), periode 2 (opptil 4 uker), periode 3 (opptil 4 uker)
På slutten av hver periode vurderte etterforskerne sin generelle tilfredshet med studiebehandlingen ved å bruke en 5-punkts kategoriskala fra 0 (veldig misfornøyd) til 4 (svært fornøyd).
Baseline, periode 1 (opptil 4 uker), periode 2 (opptil 4 uker), periode 3 (opptil 4 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet behandlingsforskjell i LSMeans of Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) Total score
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på behandlingsperioden (opptil 4 uker)
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsinstrument beregnet på å vurdere eksistensen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon. Pasientene skulle vurdere hvert element ettersom det var relatert til hvordan de følte de siste 2 ukene. Hvert av de 21 punktene som tilsvarer et symptom på depresjon ble summert til å gi en enkelt poengsum for BDI-II, med en 4-punkts skala for hvert punkt fra 0-3. En totalscore på 0-13 er minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig. Verdiene var basert på målinger tatt ved screening, ved baseline (besøk 3) og ved slutten av hver periode.
Grunnlinje og slutt på behandlingsperioden (opptil 4 uker)
Livskvalitet: Four Category Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) Composite Score
Tidsramme: Screening, baseline, periode 1 (opptil 4 uker), periode 2 (opptil 4 uker), periode 3 (opptil 4 uker)
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsinstrument beregnet på å vurdere eksistensen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon. Pasientene skulle vurdere hvert element ettersom det var relatert til hvordan de følte de siste 2 ukene. Hvert av de 21 punktene som tilsvarer et symptom på depresjon ble summert til å gi en enkelt poengsum for BDI-II, med en 4-punkts skala for hvert punkt fra 0-3. En totalscore på 0-13 er minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig. Verdiene var basert på målinger tatt ved screening, ved baseline (besøk 3) og ved slutten av hver periode.
Screening, baseline, periode 1 (opptil 4 uker), periode 2 (opptil 4 uker), periode 3 (opptil 4 uker)
Samlet behandlingsforskjell i LSMeans for Continuous EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D) Index Scores
Tidsramme: Baseline, periode 1 (opptil 4 uker), periode 2 (opptil 4 uker), periode 3 (opptil 4 uker), eller for tidlig seponering
Helsestatus ble vurdert ved hjelp av EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D). Pasientene fullførte EQ-5D-vurderingen ved baseline (dag 0) og ved hvert klinikkbesøk (minst hver 4. uke) eller ved for tidlig seponering. Verdiene for EQ-5D-indekspoengsummen varierer fra -1 (dårligst) til 1 (best).
Baseline, periode 1 (opptil 4 uker), periode 2 (opptil 4 uker), periode 3 (opptil 4 uker), eller for tidlig seponering
Samlet behandlingsforskjell i LSMeans for Continuous EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D) Helsestatus i dag ved bruk av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, periode 1 (opptil 4 uker), periode 2 (opptil 4 uker), periode 3 (opptil 4 uker), eller for tidlig seponering
Helsestatus ble vurdert ved hjelp av EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D). Pasientene fullførte EQ-5D-vurderingen ved baseline og ved slutten av hver periode eller ved for tidlig seponering. Verdiene for den kontinuerlige EQ-5D helsetilstanden i dag (VAS) varierte fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
Baseline, periode 1 (opptil 4 uker), periode 2 (opptil 4 uker), periode 3 (opptil 4 uker), eller for tidlig seponering
Livskvalitet: Tre-kategori EuroQol livskvalitetsinstrument (EQ-5D) Generell helse i dag sammenlignet med siste 12 måneder
Tidsramme: Baseline, periode 1 (opptil 4 uker), periode 2 (opptil 4 uker), periode 3 (opptil 4 uker), eller for tidlig seponering
Helsestatus ble vurdert ved hjelp av EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D). Pasientene fullførte EQ-5D-vurderingen ved baseline og ved slutten av hver periode eller ved for tidlig seponering. Kategoriene inkluderte Bedre, Mye det samme og Verre.
Baseline, periode 1 (opptil 4 uker), periode 2 (opptil 4 uker), periode 3 (opptil 4 uker), eller for tidlig seponering
Samlet behandlingsforskjell i LSMeans for Verran Snyder-Halpern (VSH) Sleep Scale
Tidsramme: Baseline, periode 1 (opptil 4 uker), periode 2 (opptil 4 uker), periode 3 (opptil 4 uker)
VSH Sleep Scale er inneholdt i et 15-elements selvrapporteringsinstrument som måler kvaliteten på en pasients søvn de siste 24 timene. Hvert element scores på en visuell analog skala fra 0-100. VSH er kategorisert i 3 søvnskalaer: forstyrrelse (som måler forsinkelser og avbrudd i søvnen) [maksimal poengsum = 700], effektivitet (som måler hvor godt søvn oppfrisket individet) [maksimal poengsum = 600], og tilskudd (som måler behov for lur) [maksimal poengsum = 400]. Jo høyere poengsum, desto større er verdien av søvnkarakteristikken for den pasienten.
Baseline, periode 1 (opptil 4 uker), periode 2 (opptil 4 uker), periode 3 (opptil 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Ernest A. Kopecky, PhD, MBA, Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN3260-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere