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Efficacité et innocuité du patch Lidoderm appliqué aux patients souffrant d'arthrose du genou

7 septembre 2017 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Efficacité et innocuité du patch de lidocaïne à 5 % lorsqu'il est utilisé comme traitement d'appoint chez les patients souffrant d'arthrose du genou recevant un soulagement sous-optimal de la douleur de leur régime analgésique actuel

Les patients souffrant de douleurs au genou dues à l'arthrose (OA) qui ressentent un soulagement sous-optimal de la douleur grâce à leur régime analgésique actuel participeront à un essai clinique pilote pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du patch Lidoderm par rapport à un placebo dans le traitement de la douleur au genou due à l'arthrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • NextCare Institute For Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Delray Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33702
        • CNS Clinical Trials
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Maryland
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • University Hospitals of Case Medical Center - Arthritis Translational Research Program
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Community Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Advanced Pain Management & Rehabilitation, Hilltop Medical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

37 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients masculins ou féminins ≥ 37 ans souffrant de douleur modérée à sévère liée à l'arthrose dans un genou
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤40 kg/m2
  • OA symptomatique du genou index diagnostiquée avec une capacité fonctionnelle de II ou III selon la classification des critères ACR participer.
  • Dose inchangée de médicament analgésique pour l'arthrose pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et pour la durée de l'étude
  • Capable et disposé à effectuer toutes les évaluations papier et journal électronique requises par le protocole

Critères d'exclusion clés :

  • Douleur dans toute articulation autre que l'articulation index qui pourrait interférer avec l'évaluation par le patient de la douleur dans l'articulation index
  • Intégrité compromise de la couche cutanée superficielle intacte
  • Un score de Kellgren et Lawrence de grade 1 ou 4 à l'examen radiographique
  • Blessure récente à l'un ou l'autre des genoux provoquant des douleurs et une interférence avec les activités quotidiennes (par ex. marche)
  • Chirurgie/procédure récente à l'un ou l'autre des genoux provoquant une douleur qui pourrait interférer avec les évaluations de la douleur, de la fonction et de la qualité de vie de l'étude
  • Hypersensibilité ou allergie connue à la lidocaïne, aux anesthésiques locaux de type amide ou à tout composant du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidoderm (timbre de lidocaïne à 5 %)
Lidoderm (timbre de lidocaïne à 5 %) Patchs de 10 cm X 14 cm chacun à l'avant et à l'arrière du genou index toutes les 24 heures (q24h)
Médicament: Lidoderm (timbre de lidocaïne à 5 %)
Patch topique
Autres noms:
  • Lidoderme
Comparateur placebo: Timbre placebo
Placebo Patch 10cm X 14cm patchs chacun sur l'avant et l'arrière de l'index du genou toutes les 24 heures (q24h)
Médicament: Timbre placebo
Patch topique
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de sortie du traitement de l'étude en cours
Délai: Ligne de base, période 1 (jusqu'à 4 semaines ± 2 jours), période 2 (jusqu'à 4 semaines ± 2 jours), période 3 (jusqu'à 4 semaines ± 2 jours) ou arrêt prématuré
Le délai de sortie a été défini comme le nombre de jours au cours desquels un patient a satisfait au critère de changement [un changement de 2 catégories dans le score de l'échelle de soulagement de la douleur (PRS) dans le sens de l'aggravation (augmentation de la douleur ou diminution du soulagement de la douleur) pendant 2 jours consécutifs] ou interrompu de l'étude. Le PRS est une échelle d'évaluation catégorique en 9 points pour évaluer le soulagement de la douleur au cours des dernières 24 heures au cours desquelles 0 = complètement pire et 8 = soulagement complet de la douleur. Les modèles de survie traditionnels qui tiennent compte des heures des événements (par ex. temps de survie médian) comme indépendants et homogènes entre les patients ne convenaient pas à cette étude.
Ligne de base, période 1 (jusqu'à 4 semaines ± 2 jours), période 2 (jusqu'à 4 semaines ± 2 jours), période 3 (jusqu'à 4 semaines ± 2 jours) ou arrêt prématuré

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de sortie en raison du manque d'efficacité
Délai: Période 1 (jusqu'à 4 semaines), Période 2 (jusqu'à 4 semaines), Période 3 (jusqu'à 4 semaines) ou Arrêt prématuré

Le délai de sortie en raison d'un manque d'efficacité a été défini comme un patient qui répondait au critère de changement (un changement de 2 catégories sur l'échelle de soulagement de la douleur (PRS) dans le sens de l'aggravation [augmentation de la douleur ou diminution du soulagement de la douleur] pendant 2 jours consécutifs) ou a été interrompu de la période ou de l'étude en cours en raison d'un manque d'efficacité. Le PRS est une échelle d'évaluation catégorique en 9 points pour évaluer le soulagement de la douleur au cours des dernières 24 heures au cours desquelles 0 = complètement pire et 8 = soulagement complet de la douleur.

Aucun patient n'a abandonné l'étude en raison d'un manque d'efficacité.
Période 1 (jusqu'à 4 semaines), Période 2 (jusqu'à 4 semaines), Période 3 (jusqu'à 4 semaines) ou Arrêt prématuré
Statut de sortie du traitement de l'étude en cours - Oui
Délai: Ligne de base, période 1 (jusqu'à 4 semaines), période 2 (jusqu'à 4 semaines), période 3 (jusqu'à 4 semaines) ou arrêt prématuré
Le statut de sortie d'un traitement à l'étude en cours a été classé par oui ou non pour les patients qui sont sortis avant la durée prévue de 4 semaines. Cette analyse appuie les résultats de l'analyse primaire. Le nombre de patients sortant (oui) est rapporté.
Ligne de base, période 1 (jusqu'à 4 semaines), période 2 (jusqu'à 4 semaines), période 3 (jusqu'à 4 semaines) ou arrêt prématuré
Différence globale de traitement dans les LSMeans de la moyenne des deux dernières échelles d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur quotidienne (PI-NRS)
Délai: Baseline, fin de la période 1 (jusqu'à 4 semaines), fin de la période 2 (jusqu'à 4 semaines) et fin de la période 3 (jusqu'à 4 semaines)
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle d'évaluation catégorielle en 11 points pour évaluer l'intensité de la douleur (PI-NRS) ; 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible. L'échelle est ancrée à gauche avec "No Pain" et à droite avec "Worst Possible Pain". Les patients devaient effectuer cette évaluation à peu près à la même heure chaque jour pendant la période de traitement en double aveugle dans leur journal électronique. La différence globale de traitement pour le Lidoderm (timbre de lidocaïne à 5 %) et le timbre placebo a été comparée en combinant les données des patients recevant le traitement respectif, quelle que soit la séquence d'étude randomisée.
Baseline, fin de la période 1 (jusqu'à 4 semaines), fin de la période 2 (jusqu'à 4 semaines) et fin de la période 3 (jusqu'à 4 semaines)
Différence globale de traitement dans les LSMeans de la moyenne des deux derniers scores de l'échelle de soulagement quotidien de la douleur (PRS)
Délai: Baseline, fin de la période 1 (jusqu'à 4 semaines), fin de la période 2 (jusqu'à 4 semaines) et fin de la période 3 (jusqu'à 4 semaines)
L'échelle de soulagement de la douleur (PRS) est une échelle d'évaluation catégorielle en 9 points permettant d'évaluer le soulagement de la douleur au cours des 24 heures suivant la dernière évaluation ; 0 = complètement pire et 8 = soulagement complet de la douleur. Les patients ont rempli cette évaluation chaque jour pendant la période de rodage et chaque jour pendant la phase de traitement en double aveugle dans leur journal électronique.
Baseline, fin de la période 1 (jusqu'à 4 semaines), fin de la période 2 (jusqu'à 4 semaines) et fin de la période 3 (jusqu'à 4 semaines)
Différence globale de traitement des scores LSMeans de l'échelle d'évaluation de la qualité de la douleur (PQAS)
Délai: Baseline, Période 1 (jusqu'à 4 semaines), Période 2 (jusqu'à 4 semaines), Période 3 (jusqu'à 4 semaines)
Le PQAS mesure les qualités individuelles de la douleur et l'impact du traitement sur ces qualités. Les éléments 1 à 19 sont chacun notés sur une échelle de 11 points allant de 0 (score le plus bas - aucune douleur de ce type) à 10 (score le plus élevé - le niveau le plus élevé de ce type de douleur). Douleur superficielle moyenne = moyenne des éléments PQAS : froid, sensible, démangeaisons, engourdissement et picotements. Douleur profonde moyenne = moyenne des éléments du PQAS : sourde, crampe, pulsatile, douloureuse et lourde. Douleur paroxymale moyenne = moyenne des items du PQAS : aiguë, lancinante, électrique et rayonnante.
Baseline, Période 1 (jusqu'à 4 semaines), Période 2 (jusqu'à 4 semaines), Période 3 (jusqu'à 4 semaines)
Impression globale du patient sur le changement par rapport au départ dans la douleur liée à l'arthrose (OA)
Délai: Baseline, Période 1 (jusqu'à 4 semaines), Période 2 (jusqu'à 4 semaines), Période 3 (jusqu'à 4 semaines)
Les patients ont évalué leur impression globale de changement de la ligne de base à la fin de chaque période pendant la période de traitement en double aveugle, y compris l'arrêt prématuré. Le changement a été évalué à l'aide d'une échelle catégorique indiquant : « bien pire » (0) ; "bien pire" (1); "un minimum pire" (2); "pas de changement" (3); "peu amélioré" (4); "très amélioré" (5); et "très amélioré" (6).
Baseline, Période 1 (jusqu'à 4 semaines), Période 2 (jusqu'à 4 semaines), Période 3 (jusqu'à 4 semaines)
Impression globale de l'investigateur sur le changement par rapport au départ dans la douleur liée à l'arthrose (OA)
Délai: Baseline, Période 1 (jusqu'à 4 semaines), Période 2 (jusqu'à 4 semaines), Période 3 (jusqu'à 4 semaines)
Les enquêteurs ont évalué leur impression globale de changement de la ligne de base à la fin de chaque période pendant la période de traitement en double aveugle, y compris l'arrêt prématuré. Le changement a été évalué à l'aide d'une échelle catégorique allant de « très pire » à « très nettement amélioré ». Un questionnaire similaire a été rempli par l'enquêteur.
Baseline, Période 1 (jusqu'à 4 semaines), Période 2 (jusqu'à 4 semaines), Période 3 (jusqu'à 4 semaines)
Évaluation globale de la satisfaction du traitement par le patient
Délai: Baseline, Période 1 (jusqu'à 4 semaines), Période 2 (jusqu'à 4 semaines), Période 3 (jusqu'à 4 semaines)
À la fin de chaque période, les patients ont évalué leur satisfaction globale à l'égard du traitement à l'étude à l'aide d'une échelle catégorielle à 5 points indiquant : 0 - très insatisfait ; 1 - insatisfait; 2 - pas de préférence ; 3 - satisfait ; et 4 - très satisfait.
Baseline, Période 1 (jusqu'à 4 semaines), Période 2 (jusqu'à 4 semaines), Période 3 (jusqu'à 4 semaines)
Évaluation globale de la satisfaction du traitement par l'investigateur
Délai: Baseline, Période 1 (jusqu'à 4 semaines), Période 2 (jusqu'à 4 semaines), Période 3 (jusqu'à 4 semaines)
À la fin de chaque période, les investigateurs ont évalué leur satisfaction globale à l'égard du traitement de l'étude à l'aide d'une échelle catégorielle à 5 points allant de 0 (très insatisfait) à 4 (très satisfait).
Baseline, Période 1 (jusqu'à 4 semaines), Période 2 (jusqu'à 4 semaines), Période 3 (jusqu'à 4 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence globale de traitement en termes de LSMeans of Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) Score total
Délai: Période initiale et de fin de traitement (jusqu'à 4 semaines)
Le BDI-II est un instrument d'auto-évaluation de 21 items destiné à évaluer l'existence et la gravité des symptômes de la dépression. Les patients devaient considérer chaque élément en fonction de la façon dont ils se sentaient au cours des 2 semaines précédentes. Chacun des 21 items correspondant à un symptôme de dépression a été additionné pour donner un score unique pour le BDI-II, avec une échelle de 4 points pour chaque item allant de 0 à 3. Un score total de 0 à 13 est minime, 14 à 19 est léger, 20 à 28 est modéré et 29 à 63 est sévère. Les valeurs étaient basées sur des mesures prises lors de la sélection, lors de la consultation de référence (visite 3) et à la fin de chaque période.
Période initiale et de fin de traitement (jusqu'à 4 semaines)
Qualité de vie : score composite de la deuxième édition de l'inventaire de la dépression de Beck à quatre catégories (BDI-II)
Délai: Dépistage, Baseline, Période 1 (jusqu'à 4 semaines), Période 2 (jusqu'à 4 semaines), Période 3 (jusqu'à 4 semaines)
Le BDI-II est un instrument d'auto-évaluation de 21 items destiné à évaluer l'existence et la gravité des symptômes de la dépression. Les patients devaient considérer chaque élément en fonction de la façon dont ils se sentaient au cours des 2 semaines précédentes. Chacun des 21 items correspondant à un symptôme de dépression a été additionné pour donner un score unique pour le BDI-II, avec une échelle de 4 points pour chaque item allant de 0 à 3. Un score total de 0 à 13 est minime, 14 à 19 est léger, 20 à 28 est modéré et 29 à 63 est sévère. Les valeurs étaient basées sur des mesures prises lors de la sélection, lors de la consultation de référence (visite 3) et à la fin de chaque période.
Dépistage, Baseline, Période 1 (jusqu'à 4 semaines), Période 2 (jusqu'à 4 semaines), Période 3 (jusqu'à 4 semaines)
Différence globale de traitement dans les LSMeans pour les scores de l'indice continu de l'instrument de qualité de vie EuroQol (EQ-5D)
Délai: Ligne de base, période 1 (jusqu'à 4 semaines), période 2 (jusqu'à 4 semaines), période 3 (jusqu'à 4 semaines) ou arrêt prématuré
L'état de santé a été évalué à l'aide de l'instrument de qualité de vie EuroQol (EQ-5D). Les patients ont rempli l'évaluation EQ-5D au départ (jour 0) et à chaque visite à la clinique (au moins toutes les 4 semaines) ou à l'arrêt prématuré. Les valeurs du score de l'indice EQ-5D vont de -1 (le pire) à 1 (le meilleur).
Ligne de base, période 1 (jusqu'à 4 semaines), période 2 (jusqu'à 4 semaines), période 3 (jusqu'à 4 semaines) ou arrêt prématuré
Différence globale de traitement en LSMeans pour l'instrument de qualité de vie continue EuroQol (EQ-5D) État de santé aujourd'hui à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base, période 1 (jusqu'à 4 semaines), période 2 (jusqu'à 4 semaines), période 3 (jusqu'à 4 semaines) ou arrêt prématuré
L'état de santé a été évalué à l'aide de l'instrument de qualité de vie EuroQol (EQ-5D). Les patients ont terminé l'évaluation EQ-5D au départ et à la fin de chaque période ou à l'arrêt prématuré. Les valeurs de l'état de santé continu EQ-5D aujourd'hui (EVA) allaient de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Ligne de base, période 1 (jusqu'à 4 semaines), période 2 (jusqu'à 4 semaines), période 3 (jusqu'à 4 semaines) ou arrêt prématuré
Qualité de vie : instrument de qualité de vie EuroQol à trois catégories (EQ-5D) État de santé général aujourd'hui par rapport aux 12 derniers mois
Délai: Ligne de base, période 1 (jusqu'à 4 semaines), période 2 (jusqu'à 4 semaines), période 3 (jusqu'à 4 semaines) ou arrêt prématuré
L'état de santé a été évalué à l'aide de l'instrument de qualité de vie EuroQol (EQ-5D). Les patients ont terminé l'évaluation EQ-5D au départ et à la fin de chaque période ou à l'arrêt prématuré. Les catégories comprenaient mieux, presque pareil et pire.
Ligne de base, période 1 (jusqu'à 4 semaines), période 2 (jusqu'à 4 semaines), période 3 (jusqu'à 4 semaines) ou arrêt prématuré
Différence globale de traitement dans les LSMeans pour l'échelle de sommeil de Verran Snyder-Halpern (VSH)
Délai: Baseline, Période 1 (jusqu'à 4 semaines), Période 2 (jusqu'à 4 semaines), Période 3 (jusqu'à 4 semaines)
L'échelle de sommeil VSH est contenue dans un instrument d'auto-évaluation de 15 éléments qui mesure la qualité du sommeil d'un patient au cours des dernières 24 heures. Chaque item est noté sur une échelle analogique visuelle de 0 à 100. Le VSH est classé en 3 échelles de sommeil : la perturbation (qui mesure les retards et les interruptions du sommeil) [score maximum = 700], l'efficacité (qui mesure à quel point le sommeil a rafraîchi l'individu) [score maximum = 600] et la supplémentation (qui mesure la besoin de sieste) [score maximum = 400]. Plus le score est élevé, plus la valeur de la caractéristique du sommeil est élevée pour ce patient.
Baseline, Période 1 (jusqu'à 4 semaines), Période 2 (jusqu'à 4 semaines), Période 3 (jusqu'à 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ernest A. Kopecky, PhD, MBA, Endo Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2008

Première publication (Estimation)

10 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN3260-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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