Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de Lidoderm-pleister toegepast op patiënten met artrose van de knie

7 september 2017 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Werkzaamheid en veiligheid van de lidocaïne 5%-pleister bij gebruik als aanvullende behandeling bij patiënten met artrose van de knie die suboptimale pijnverlichting krijgen van hun huidige analgetische regime

Patiënten met kniepijn als gevolg van artrose (OA) die suboptimale pijnverlichting ervaren door hun huidige analgetische regime, zullen deelnemen aan een klinische pilotstudie om de effectiviteit en verdraagbaarheid van de Lidoderm-pleister te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van kniepijn door artrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • NextCare Institute For Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Delray Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33702
        • CNS Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Maryland
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • University Hospitals of Case Medical Center - Arthritis Translational Research Program
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Community Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Advanced Pain Management & Rehabilitation, Hilltop Medical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

37 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥37 jaar met matige tot ernstige OA-gerelateerde pijn in één knie
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≤40 kg/m2
  • Symptomatische artrose van de wijsknie gediagnosticeerd met een functionele capaciteit van II of III volgens de ACR-classificatie. Opmerking: Patiënten met symptomatische contralaterale artrose van de knie met aanhoudende pijn ≤2 cm op een PI-NRS van 0-10 cm gedurende ≥2 maanden zullen worden toegestaan deelnemen.
  • Ongewijzigde dosis pijnstillende medicatie voor artrose gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening en voor de duur van het onderzoek
  • In staat en bereid om alle door het protocol vereiste beoordelingen op papier en e-dagboek in te vullen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Pijn in een ander gewricht dan het wijsgewricht die de beoordeling van pijn in het wijsgewricht door de patiënt zou kunnen verstoren
  • Gecompromitteerde integriteit van de intacte, oppervlakkige huidlaag
  • Een graad 1 of 4 Kellgren en Lawrence scoren op radiografisch onderzoek
  • Recent letsel aan een van beide knieën dat pijn veroorzaakt en interferentie met dagelijkse activiteiten veroorzaakt (bijv. wandelen)
  • Recente operatie/procedure aan beide knieën die pijn veroorzaakt die studiebeoordelingen van pijn, functie en kwaliteit van leven kunnen verstoren
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor lidocaïne, lokale anesthetica van het amidetype of voor een van de bestanddelen van het product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidoderm (lidocaïne 5% pleister)
Lidoderm (lidocaïne 5% pleister) 10 cm x 14 cm pleisters elk op de voor- en achterkant van de wijsbeenknie elke 24 uur (q24h)
Geneesmiddel: Lidoderm (lidocaïne 5% pleister)
Topische patch
Andere namen:
  • Lidoderm
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister
Placebo-pleister 10 cm x 14 cm pleisters elk op de voor- en achterkant van de wijsbeenknie elke 24 uur (elke 24 uur)
Geneesmiddel: Placebo-pleister
Topische patch
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het verlaten van de huidige studiebehandeling
Tijdsspanne: Baseline, Periode 1 (tot 4 weken ±2 dagen), Periode 2 (tot 4 weken ±2 dagen), Periode 3 (tot 4 weken ±2 dagen), of Voortijdige stopzetting
Time-to-exit werd gedefinieerd als het aantal dagen waarop een patiënt ofwel voldeed aan het overstapcriterium [een 2-categorie verandering in de Pain Relief Scale (PRS)-score in de richting van verslechtering (toenemende pijn of afnemende pijnverlichting) voor 2 opeenvolgende dagen] of stoppen met het onderzoek. De PRS is een 9-punts categorische beoordelingsschaal om pijnverlichting in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 = volledig erger en 8 = volledige pijnverlichting. Traditionele overlevingsmodellen die rekening houden met tijden van gebeurtenissen (bijv. mediane overlevingstijd) omdat ze onafhankelijk en homogeen waren voor alle patiënten, waren niet geschikt voor dit onderzoek.
Baseline, Periode 1 (tot 4 weken ±2 dagen), Periode 2 (tot 4 weken ±2 dagen), Periode 3 (tot 4 weken ±2 dagen), of Voortijdige stopzetting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time-to-Exit vanwege gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Periode 1 (tot 4 weken), Periode 2 (tot 4 weken), Periode 3 (tot 4 weken) of Voortijdige stopzetting

Time-to-exit wegens gebrek aan werkzaamheid werd gedefinieerd als een patiënt die voldeed aan het overstapcriterium (een verandering van 2 categorieën op de Pain Relief Scale (PRS) in de richting van verslechtering [toenemende pijn of afnemende pijnverlichting] gedurende 2 opeenvolgende dagen) of werd stopgezet in de huidige periode of studie wegens gebrek aan werkzaamheid. De PRS is een 9-punts categorische beoordelingsschaal om pijnverlichting in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 = volledig erger en 8 = volledige pijnverlichting.

Geen enkele patiënt stopte met de studie wegens gebrek aan werkzaamheid.
Periode 1 (tot 4 weken), Periode 2 (tot 4 weken), Periode 3 (tot 4 weken) of Voortijdige stopzetting
Status beëindigen van huidige studiebehandeling - Ja
Tijdsspanne: Basislijn, periode 1 (tot 4 weken), periode 2 (tot 4 weken), periode 3 (tot 4 weken) of voortijdige stopzetting
De status van beëindiging van een huidige onderzoeksbehandeling werd gecategoriseerd als ja of nee voor patiënten die vóór de geplande duur van 4 weken stopten. Deze analyse ondersteunt de resultaten van de primaire analyse. Het aantal patiënten dat uitstroomt (ja) wordt gerapporteerd.
Basislijn, periode 1 (tot 4 weken), periode 2 (tot 4 weken), periode 3 (tot 4 weken) of voortijdige stopzetting
Algeheel behandelingsverschil in de LSMeans van het gemiddelde van de laatste twee dagelijkse pijnintensiteit Numerieke beoordelingsschaal (PI-NRS)
Tijdsspanne: Baseline, einde van periode 1 (tot 4 weken), einde van periode 2 (tot 4 weken) en einde van periode 3 (tot 4 weken)
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) is een 11-punts categorische beoordelingsschaal om pijnintensiteit te beoordelen (PI-NRS); 0= geen pijn en 10= ergst mogelijke pijn. De schaal is links verankerd met "Geen pijn" en rechts met "Ergst mogelijke pijn". Patiënten moesten deze beoordeling elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip invullen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode in hun e-dagboek. Het algehele behandelingsverschil voor de Lidoderm (lidocaïnepleister 5%) en de placebopleister werd vergeleken door gegevens te combineren voor patiënten die de respectieve behandeling kregen, ongeacht de gerandomiseerde onderzoeksvolgorde.
Baseline, einde van periode 1 (tot 4 weken), einde van periode 2 (tot 4 weken) en einde van periode 3 (tot 4 weken)
Algeheel behandelingsverschil in de LSMeans van het gemiddelde van de laatste twee dagelijkse Pain Relief Scale (PRS)-scores
Tijdsspanne: Baseline, einde van periode 1 (tot 4 weken), einde van periode 2 (tot 4 weken) en einde van periode 3 (tot 4 weken)
De Pain Relief Scale (PRS) is een 9-punts categorische beoordelingsschaal om pijnverlichting te beoordelen gedurende de 24 uur sinds de laatste beoordeling; 0= helemaal erger en 8= volledige pijnverlichting. Patiënten vulden deze beoordeling elke dag in tijdens de inloopperiode en elke dag tijdens de dubbelblinde behandelingsfase in hun e-dagboek.
Baseline, einde van periode 1 (tot 4 weken), einde van periode 2 (tot 4 weken) en einde van periode 3 (tot 4 weken)
Algehele behandelingsverschillen van de LSMeans van de Pain Quality Assessment Scale (PQAS)-scores
Tijdsspanne: Baseline, Periode 1 (tot 4 weken), Periode 2 (tot 4 weken), Periode 3 (tot 4 weken)
De PQAS meet individuele pijnkwaliteiten en de impact van behandeling op die kwaliteiten. Items 1-19 worden elk beoordeeld op een 11-puntsschaal die loopt van 0 (laagste score - geen pijn van dat type) tot 10 (hoogste score - het hoogste niveau van dat soort pijn). Gemiddelde oppervlaktepijn = gemiddelde van PQAS-items: koud, gevoelig, jeukend, gevoelloos en tintelend. Gemiddelde diepe pijn = gemiddelde PQAS-items: dof, krampend, kloppend, pijnlijk en zwaar. Gemiddelde paroxymale pijn = gemiddelde van PQAS-items: scherp, schietend, elektrisch en uitstralend.
Baseline, Periode 1 (tot 4 weken), Periode 2 (tot 4 weken), Periode 3 (tot 4 weken)
Patiënt Globale indruk van verandering ten opzichte van baseline in artrose (OA) pijn
Tijdsspanne: Baseline, Periode 1 (tot 4 weken), Periode 2 (tot 4 weken), Periode 3 (tot 4 weken)
Patiënten beoordeelden hun algehele indruk van verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van elke periode tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode, inclusief voortijdige stopzetting. Verandering werd beoordeeld met behulp van een categorische schaal die aangeeft: "heel veel erger" (0); "veel erger" (1); "minimaal erger" (2); "geen verandering" (3); "minimaal verbeterd" (4); "veel verbeterd" (5); en "zeer veel verbeterd" (6).
Baseline, Periode 1 (tot 4 weken), Periode 2 (tot 4 weken), Periode 3 (tot 4 weken)
Onderzoeker Global Impression of Change from Baseline in Artrose (OA) Pijn
Tijdsspanne: Baseline, Periode 1 (tot 4 weken), Periode 2 (tot 4 weken), Periode 3 (tot 4 weken)
Onderzoekers beoordeelden hun algemene indruk van verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van elke periode tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode, inclusief voortijdige stopzetting. Verandering werd beoordeeld met behulp van een categorische schaal variërend van "zeer veel slechter" tot "zeer veel verbeterd". De onderzoeker heeft een soortgelijke vragenlijst ingevuld.
Baseline, Periode 1 (tot 4 weken), Periode 2 (tot 4 weken), Periode 3 (tot 4 weken)
Algemene beoordeling van de patiënt over de tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, Periode 1 (tot 4 weken), Periode 2 (tot 4 weken), Periode 3 (tot 4 weken)
Aan het einde van elke periode beoordeelden de patiënten hun algehele tevredenheid met de studiebehandeling met behulp van een 5-punts categorische schaal die aangeeft: 0 - zeer ontevreden; 1 - ontevreden; 2 - geen voorkeur; 3 - tevreden; en 4 - zeer tevreden.
Baseline, Periode 1 (tot 4 weken), Periode 2 (tot 4 weken), Periode 3 (tot 4 weken)
Onderzoeker Global Assessment of Treatment Satisfaction
Tijdsspanne: Baseline, Periode 1 (tot 4 weken), Periode 2 (tot 4 weken), Periode 3 (tot 4 weken)
Aan het einde van elke periode beoordeelden onderzoekers hun algemene tevredenheid met de onderzoeksbehandeling met behulp van een 5-punts categorische schaal variërend van 0 (zeer ontevreden) tot 4 (zeer tevreden).
Baseline, Periode 1 (tot 4 weken), Periode 2 (tot 4 weken), Periode 3 (tot 4 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal behandelingsverschil in LSMeans van Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandelingsperiode (tot 4 weken)
De BDI-II is een zelfrapportage-instrument met 21 items dat bedoeld is om het bestaan ​​en de ernst van symptomen van depressie te beoordelen. Patiënten moesten elk item beschouwen als gerelateerd aan hoe ze zich de afgelopen 2 weken voelden. Elk van de 21 items die overeenkwamen met een symptoom van depressie werd opgeteld om een ​​enkele score voor de BDI-II te geven, met een 4-puntsschaal voor elk item variërend van 0-3. Een totaalscore van 0-13 is minimaal, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig. Waarden waren gebaseerd op metingen die werden uitgevoerd bij screening, bij baseline (bezoek 3) en aan het einde van elke periode.
Basislijn en einde van de behandelingsperiode (tot 4 weken)
Kwaliteit van leven: vier categorieën Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) Composite Score
Tijdsspanne: Screening, baseline, periode 1 (tot 4 weken), periode 2 (tot 4 weken), periode 3 (tot 4 weken)
De BDI-II is een zelfrapportage-instrument met 21 items dat bedoeld is om het bestaan ​​en de ernst van symptomen van depressie te beoordelen. Patiënten moesten elk item beschouwen als gerelateerd aan hoe ze zich de afgelopen 2 weken voelden. Elk van de 21 items die overeenkwamen met een symptoom van depressie werd opgeteld om een ​​enkele score voor de BDI-II te geven, met een 4-puntsschaal voor elk item variërend van 0-3. Een totaalscore van 0-13 is minimaal, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig. Waarden waren gebaseerd op metingen die werden uitgevoerd bij screening, bij baseline (bezoek 3) en aan het einde van elke periode.
Screening, baseline, periode 1 (tot 4 weken), periode 2 (tot 4 weken), periode 3 (tot 4 weken)
Algeheel behandelingsverschil in LSMeans voor continue EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D) Index Scores
Tijdsspanne: Basislijn, periode 1 (tot 4 weken), periode 2 (tot 4 weken), periode 3 (tot 4 weken) of voortijdige stopzetting
De gezondheidstoestand werd beoordeeld met behulp van het EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D). Patiënten voltooiden de EQ-5D-beoordeling bij baseline (dag 0) en bij elk bezoek aan de kliniek (minstens elke 4 weken) of bij voortijdige stopzetting. Waarden van de EQ-5D-indexscore variëren van -1 (slechtste) tot 1 (beste).
Basislijn, periode 1 (tot 4 weken), periode 2 (tot 4 weken), periode 3 (tot 4 weken) of voortijdige stopzetting
Algeheel behandelingsverschil in LSMeans voor continu EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D) Gezondheidsstatus vandaag met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, periode 1 (tot 4 weken), periode 2 (tot 4 weken), periode 3 (tot 4 weken) of voortijdige stopzetting
De gezondheidstoestand werd beoordeeld met behulp van het EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D). Patiënten voltooiden de EQ-5D-beoordeling bij baseline en aan het einde van elke periode of bij voortijdige stopzetting. Waarden van de continue EQ-5D gezondheidstoestand vandaag (VAS) varieerden van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Basislijn, periode 1 (tot 4 weken), periode 2 (tot 4 weken), periode 3 (tot 4 weken) of voortijdige stopzetting
Kwaliteit van leven: drie categorieën EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D) Algemene gezondheid vandaag in vergelijking met de afgelopen 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, periode 1 (tot 4 weken), periode 2 (tot 4 weken), periode 3 (tot 4 weken) of voortijdige stopzetting
De gezondheidstoestand werd beoordeeld met behulp van het EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D). Patiënten voltooiden de EQ-5D-beoordeling bij baseline en aan het einde van elke periode of bij voortijdige stopzetting. Categorieën waren onder meer beter, vrijwel hetzelfde en slechter.
Basislijn, periode 1 (tot 4 weken), periode 2 (tot 4 weken), periode 3 (tot 4 weken) of voortijdige stopzetting
Algeheel behandelingsverschil in LSMeans voor Verran Snyder-Halpern (VSH) slaapschaal
Tijdsspanne: Baseline, Periode 1 (tot 4 weken), Periode 2 (tot 4 weken), Periode 3 (tot 4 weken)
De VSH-slaapschaal is opgenomen in een zelfrapportage-instrument met 15 items dat de kwaliteit van de slaap van een patiënt gedurende de afgelopen 24 uur meet. Elk item wordt gescoord op een visuele analoge schaal van 0-100. De VSH is onderverdeeld in 3 slaapschalen: verstoring (die vertragingen en onderbrekingen in de slaap meet) [maximale score = 700], effectiviteit (die meet hoe goed slaap de persoon verfrist) [maximale score = 600], en suppletie (die de behoefte aan dutjes) [maximale score = 400]. Hoe hoger de score, hoe groter de waarde van het slaapkenmerk voor die patiënt.
Baseline, Periode 1 (tot 4 weken), Periode 2 (tot 4 weken), Periode 3 (tot 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ernest A. Kopecky, PhD, MBA, Endo Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN3260-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Lidoderm (lidocaïne 5% pleister)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren