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Eficácia e Segurança do Adesivo Lidoderm Aplicado em Pacientes com Osteoartrite do Joelho

7 de setembro de 2017 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

Eficácia e segurança do adesivo de lidocaína a 5% quando usado como tratamento adjuvante em pacientes com osteoartrite do joelho recebendo alívio da dor abaixo do ideal em seu regime analgésico atual

Pacientes com dor no joelho devido à osteoartrite (OA) experimentando alívio da dor abaixo do ideal de seu regime analgésico atual participarão de um ensaio clínico piloto para avaliar a eficácia e tolerabilidade do Lidoderm Patch em comparação com o placebo no tratamento da dor no joelho da OA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • NextCare Institute For Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
        • CNS Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Maryland
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • University Hospitals of Case Medical Center - Arthritis Translational Research Program
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Community Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Advanced Pain Management & Rehabilitation, Hilltop Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

37 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥37 anos com dor relacionada à OA moderada a grave em um joelho
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤40 kg/m2
  • OA sintomática do joelho índice diagnosticada com capacidade funcional II ou III de acordo com a classificação dos critérios do ACR participar.
  • Dose inalterada de medicação analgésica para OA por pelo menos 4 semanas antes da triagem e durante o estudo
  • Capaz e disposto a concluir todas as avaliações em papel e e-diário exigidas pelo protocolo

Principais critérios de exclusão:

  • Dor em qualquer articulação que não seja a articulação indicadora que possa interferir na avaliação do paciente sobre a dor na articulação indicadora
  • Integridade comprometida da camada superficial e intacta da pele
  • Uma pontuação Kellgren e Lawrence de grau 1 ou 4 no exame radiográfico
  • Lesão recente em qualquer joelho causando dor e interferência nas atividades diárias (p. andando)
  • Cirurgia/procedimento recente em qualquer joelho causando dor que pode interferir nas avaliações do estudo de dor, função e qualidade de vida
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida à lidocaína, anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer componente do produto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidoderm (adesivo de lidocaína a 5%)
Lidoderm (patch de lidocaína a 5%) Patches de 10 cm X 14 cm cada na frente e atrás do joelho indicador a cada 24 horas (q24h)
Medicamento: Lidoderm (adesivo de lidocaína a 5%)
Adesivo Tópico
Outros nomes:
  • Lidoderme
Comparador de Placebo: Adesivo Placebo
Placebo Patches de 10 cm X 14 cm cada na frente e atrás do joelho indicador a cada 24 horas (q24h)
Medicamento: Adesivo Placebo
Adesivo Tópico
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para sair do tratamento atual do estudo
Prazo: Linha de base, Período 1 (até 4 semanas ± 2 dias), Período 2 (até 4 semanas ± 2 dias), Período 3 (até 4 semanas ± 2 dias) ou Descontinuação prematura
O tempo de saída foi definido como o número de dias em que um paciente atendeu ao critério de troca [uma alteração de 2 categorias na pontuação da Escala de Alívio da Dor (PRS) na direção de piora (aumento da dor ou diminuição do alívio da dor) por 2 dias consecutivos] ou descontinuado do estudo. A PRS é uma escala de classificação categórica de 9 pontos para avaliar o alívio da dor nas últimas 24 horas em que 0 = piorou completamente e 8 = alívio completo da dor. Modelos de sobrevivência tradicionais que consideram os tempos dos eventos (por exemplo, tempo médio de sobrevida) como independentes e homogêneos entre os pacientes não eram adequados para este estudo.
Linha de base, Período 1 (até 4 semanas ± 2 dias), Período 2 (até 4 semanas ± 2 dias), Período 3 (até 4 semanas ± 2 dias) ou Descontinuação prematura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para sair devido à falta de eficácia
Prazo: Período 1 (até 4 semanas), Período 2 (até 4 semanas), Período 3 (até 4 semanas) ou Descontinuação prematura

O tempo de saída devido à falta de eficácia foi definido como um paciente que atendeu ao critério de troca (uma alteração de 2 categorias na Escala de Alívio da Dor (PRS) na direção de piora [aumento da dor ou diminuição do alívio da dor] por 2 dias consecutivos) ou foi descontinuado do período ou estudo atual devido à falta de eficácia. A PRS é uma escala de classificação categórica de 9 pontos para avaliar o alívio da dor nas últimas 24 horas em que 0 = piorou completamente e 8 = alívio completo da dor.

Nenhum paciente abandonou o estudo devido à falta de eficácia.
Período 1 (até 4 semanas), Período 2 (até 4 semanas), Período 3 (até 4 semanas) ou Descontinuação prematura
Status de saída do tratamento atual do estudo - Sim
Prazo: Linha de base, Período 1 (até 4 semanas), Período 2 (até 4 semanas), Período 3 (até 4 semanas) ou Descontinuação prematura
O status de saída de um tratamento do estudo atual foi categorizado como sim ou não para pacientes que saíram antes da duração planejada de 4 semanas. Esta análise suporta os resultados da análise primária. O número de pacientes saindo (sim) é relatado.
Linha de base, Período 1 (até 4 semanas), Período 2 (até 4 semanas), Período 3 (até 4 semanas) ou Descontinuação prematura
Diferença geral do tratamento nas médias LSM da média das duas últimas escalas numéricas de intensidade da dor (PI-NRS)
Prazo: Linha de base, Fim do Período 1 (até 4 semanas), Fim do Período 2 (até 4 semanas) e Fim do Período 3 (até 4 semanas)
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma escala de classificação categórica de 11 pontos para avaliar a intensidade da dor (PI-NRS); 0= sem dor e 10= pior dor possível. A escala é ancorada à esquerda com "Sem dor" e à direita com "Pior dor possível". Os pacientes deveriam concluir esta avaliação aproximadamente no mesmo horário todos os dias durante o período de tratamento duplo-cego em seu diário eletrônico. A diferença geral do tratamento para o Lidoderm (adesivo de lidocaína 5%) e o adesivo de placebo foi comparada pela combinação de dados para pacientes que receberam o respectivo tratamento, independentemente da sequência do estudo randomizado.
Linha de base, Fim do Período 1 (até 4 semanas), Fim do Período 2 (até 4 semanas) e Fim do Período 3 (até 4 semanas)
Diferença geral do tratamento nas médias LSM da média das duas últimas pontuações da escala de alívio da dor (PRS) diária
Prazo: Linha de base, Fim do Período 1 (até 4 semanas), Fim do Período 2 (até 4 semanas) e Fim do Período 3 (até 4 semanas)
A Escala de Alívio da Dor (PRS) é uma escala de classificação categórica de 9 pontos para avaliar o alívio da dor durante as 24 horas desde a última avaliação; 0= piora total e 8= alívio completo da dor. Os pacientes completaram esta avaliação todos os dias durante o período inicial e todos os dias durante a fase de tratamento duplo-cego em seu diário eletrônico.
Linha de base, Fim do Período 1 (até 4 semanas), Fim do Período 2 (até 4 semanas) e Fim do Período 3 (até 4 semanas)
Diferença geral do tratamento das pontuações LSMeans da escala de avaliação da qualidade da dor (PQAS)
Prazo: Linha de base, Período 1 (até 4 semanas), Período 2 (até 4 semanas), Período 3 (até 4 semanas)
O PQAS mede as qualidades individuais da dor e o impacto do tratamento nessas qualidades. Os itens de 1 a 19 são classificados em uma escala de 11 pontos, variando de 0 (pontuação mais baixa - sem dor desse tipo) a 10 (pontuação mais alta - o nível mais alto desse tipo de dor). Dor superficial média = média dos itens do PQAS: frio, sensibilidade, coceira, dormência e formigamento. Dor profunda média = média dos itens do PQAS: maçante, cólica, latejante, dolorida e intensa. Dor paroxística média = média dos itens do PQAS: aguda, aguda, elétrica e irradiante.
Linha de base, Período 1 (até 4 semanas), Período 2 (até 4 semanas), Período 3 (até 4 semanas)
Impressão global do paciente sobre mudança em relação à linha de base na dor da osteoartrite (OA)
Prazo: Linha de base, Período 1 (até 4 semanas), Período 2 (até 4 semanas), Período 3 (até 4 semanas)
Os pacientes classificaram sua impressão geral de mudança desde a linha de base até o final de cada período durante o período de tratamento duplo-cego, incluindo a descontinuação prematura. A mudança foi classificada usando uma escala categórica indicando: "muito pior" (0); "muito pior" (1); "minimamente pior" (2); "sem mudança" (3); "melhorou minimamente" (4); "muito melhor" (5); e "muito melhor" (6).
Linha de base, Período 1 (até 4 semanas), Período 2 (até 4 semanas), Período 3 (até 4 semanas)
Impressão global do investigador sobre a mudança da linha de base na dor da osteoartrite (OA)
Prazo: Linha de base, Período 1 (até 4 semanas), Período 2 (até 4 semanas), Período 3 (até 4 semanas)
Os investigadores classificaram sua impressão geral de mudança desde a linha de base até o final de cada período durante o período de tratamento duplo-cego, incluindo a descontinuação prematura. A mudança foi classificada usando uma escala categórica variando de "muito pior" a "muito melhor". Um questionário semelhante foi preenchido pelo Investigador.
Linha de base, Período 1 (até 4 semanas), Período 2 (até 4 semanas), Período 3 (até 4 semanas)
Avaliação Global do Paciente sobre a Satisfação do Tratamento
Prazo: Linha de base, Período 1 (até 4 semanas), Período 2 (até 4 semanas), Período 3 (até 4 semanas)
Ao final de cada período, os pacientes avaliaram sua satisfação geral com o tratamento do estudo usando uma escala categórica de 5 pontos indicando: 0 - muito insatisfeito; 1 - insatisfeito; 2 - sem preferência; 3 - satisfeito; e 4 - muito satisfeito.
Linha de base, Período 1 (até 4 semanas), Período 2 (até 4 semanas), Período 3 (até 4 semanas)
Avaliação Global do Investigador da Satisfação do Tratamento
Prazo: Linha de base, Período 1 (até 4 semanas), Período 2 (até 4 semanas), Período 3 (até 4 semanas)
No final de cada período, os investigadores avaliaram sua satisfação geral com o tratamento do estudo usando uma escala categórica de 5 pontos variando de 0 (muito insatisfeito) a 4 (muito satisfeito).
Linha de base, Período 1 (até 4 semanas), Período 2 (até 4 semanas), Período 3 (até 4 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença geral de tratamento em LSMeans of Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) Pontuação total
Prazo: Linha de base e final do período de tratamento (até 4 semanas)
O BDI-II é um instrumento de autorrelato de 21 itens destinado a avaliar a existência e a gravidade dos sintomas de depressão. Os pacientes deveriam considerar cada item relacionado à maneira como se sentiram nas 2 semanas anteriores. Cada um dos 21 itens correspondentes a um sintoma de depressão foi somado para dar uma pontuação única para o BDI-II, com uma escala de 4 pontos para cada item variando de 0 a 3. Uma pontuação total de 0-13 é mínima, 14-19 é leve, 20-28 é moderada e 29-63 é grave. Os valores foram baseados em medições feitas na triagem, na linha de base (visita 3) e no final de cada período.
Linha de base e final do período de tratamento (até 4 semanas)
Qualidade de Vida: Pontuação Composta do Inventário de Depressão de Beck de Quatro Categorias Segunda Edição (BDI-II)
Prazo: Triagem, linha de base, período 1 (até 4 semanas), período 2 (até 4 semanas), período 3 (até 4 semanas)
O BDI-II é um instrumento de autorrelato de 21 itens destinado a avaliar a existência e a gravidade dos sintomas de depressão. Os pacientes deveriam considerar cada item relacionado à maneira como se sentiram nas 2 semanas anteriores. Cada um dos 21 itens correspondentes a um sintoma de depressão foi somado para dar uma pontuação única para o BDI-II, com uma escala de 4 pontos para cada item variando de 0 a 3. Uma pontuação total de 0-13 é mínima, 14-19 é leve, 20-28 é moderada e 29-63 é grave. Os valores foram baseados em medições feitas na triagem, na linha de base (visita 3) e no final de cada período.
Triagem, linha de base, período 1 (até 4 semanas), período 2 (até 4 semanas), período 3 (até 4 semanas)
Diferença geral de tratamento em médias LSM para pontuações do índice EuroQol de qualidade de vida contínua (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, Período 1 (até 4 semanas), Período 2 (até 4 semanas), Período 3 (até 4 semanas) ou Descontinuação prematura
O estado de saúde foi avaliado usando o EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D). Os pacientes completaram a avaliação EQ-5D na linha de base (Dia 0) e em cada visita clínica (pelo menos a cada 4 semanas) ou na descontinuação prematura. Os valores da pontuação do índice EQ-5D variam de -1 (pior) a 1 (melhor).
Linha de base, Período 1 (até 4 semanas), Período 2 (até 4 semanas), Período 3 (até 4 semanas) ou Descontinuação prematura
Diferença geral de tratamento em médias LSM para o estado de saúde atual do Instrumento de qualidade de vida EuroQol contínuo (EQ-5D) usando uma escala analógica visual (VAS)
Prazo: Linha de base, Período 1 (até 4 semanas), Período 2 (até 4 semanas), Período 3 (até 4 semanas) ou Descontinuação prematura
O estado de saúde foi avaliado usando o EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D). Os pacientes completaram a avaliação EQ-5D na linha de base e no final de cada período ou na descontinuação prematura. Os valores do estado de saúde contínuo EQ-5D hoje (VAS) variaram de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Linha de base, Período 1 (até 4 semanas), Período 2 (até 4 semanas), Período 3 (até 4 semanas) ou Descontinuação prematura
Qualidade de Vida: Instrumento EuroQol de Qualidade de Vida de Três Categorias (EQ-5D) Saúde Geral Hoje Comparada com os Últimos 12 Meses
Prazo: Linha de base, Período 1 (até 4 semanas), Período 2 (até 4 semanas), Período 3 (até 4 semanas) ou Descontinuação prematura
O estado de saúde foi avaliado usando o EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D). Os pacientes completaram a avaliação EQ-5D na linha de base e no final de cada período ou na descontinuação prematura. As categorias incluíam Melhor, Igual e Pior.
Linha de base, Período 1 (até 4 semanas), Período 2 (até 4 semanas), Período 3 (até 4 semanas) ou Descontinuação prematura
Diferença geral de tratamento em médias LSM para escala de sono Verran Snyder-Halpern (VSH)
Prazo: Linha de base, Período 1 (até 4 semanas), Período 2 (até 4 semanas), Período 3 (até 4 semanas)
A VSH Sleep Scale está contida em um instrumento de autoavaliação de 15 itens que mede a qualidade do sono do paciente nas últimas 24 horas. Cada item é pontuado em uma escala analógica visual de 0 a 100. O VSH é categorizado em 3 escalas de sono: perturbação (que mede atrasos e interrupções no sono) [pontuação máxima = 700], eficácia (que mede o quão bem o sono revigorou o indivíduo) [pontuação máxima = 600] e suplementação (que mede a necessidade de cochilar) [pontuação máxima = 400]. Quanto maior o escore, maior o valor da característica do sono para aquele paciente.
Linha de base, Período 1 (até 4 semanas), Período 2 (até 4 semanas), Período 3 (até 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ernest A. Kopecky, PhD, MBA, Endo Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EN3260-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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