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Wirksamkeit und Sicherheit des Lidoderm-Pflasters bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

7. September 2017 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Wirksamkeit und Sicherheit des 5 % Lidocain-Pflasters bei Verwendung als Zusatzbehandlung bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies, die eine suboptimale Schmerzlinderung durch ihr aktuelles Analgetika-Regime erhalten

Patienten mit Knieschmerzen aufgrund von Osteoarthritis (OA), die eine suboptimale Schmerzlinderung durch ihre derzeitige Schmerzbehandlung erfahren, werden an einer klinischen Pilotstudie teilnehmen, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Lidoderm-Pflasters im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Knieschmerzen aufgrund von OA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • NextCare Institute For Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • CNS Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Maryland
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • University Hospitals of Case Medical Center - Arthritis Translational Research Program
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Community Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Advanced Pain Management & Rehabilitation, Hilltop Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

37 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 37 Jahre mit mittelschweren bis schweren OA-bedingten Schmerzen in einem Knie
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤40 kg/m2
  • Symptomatische OA des Indexknies mit Diagnose einer funktionellen Kapazität von II oder III gemäß der Klassifizierung der ACR-Kriterien teilnehmen.
  • Unveränderte Dosis analgetischer Medikation für OA für mindestens 4 Wochen vor dem Screening und für die Dauer der Studie
  • In der Lage und bereit, alle vom Protokoll geforderten Papier- und E-Tagebuch-Bewertungen durchzuführen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen in einem anderen Gelenk als dem Indexgelenk, die die Beurteilung der Schmerzen im Indexgelenk durch den Patienten beeinträchtigen könnten
  • Beeinträchtigte Integrität der intakten, oberflächlichen Hautschicht
  • Ein Kellgren- und Lawrence-Score der Note 1 oder 4 bei der Röntgenuntersuchung
  • Kürzliche Verletzung an einem der Knie, die Schmerzen verursacht und die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt (z. gehen)
  • Kürzlich durchgeführte Operationen/Verfahren an einem der Knie, die Schmerzen verursachen und die Studienbewertungen von Schmerz, Funktion und Lebensqualität beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lidocain, Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen Bestandteil des Produkts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidoderm (Lidocain 5% Pflaster)
Lidoderm (Lidocain 5 % Pflaster) 10 cm x 14 cm große Pflaster jeweils auf der Vorder- und Rückseite des Zeigeknies alle 24 Stunden (q24h)
Arzneimittel: Lidoderm (Lidocain 5% Pflaster)
Aktuelles Pflaster
Andere Namen:
  • Lidoderm
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Placebopflaster 10 cm x 14 cm große Pflaster jeweils auf der Vorder- und Rückseite des Zeigeknies alle 24 Stunden (q24h)
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Aktuelles Pflaster
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ausscheiden aus der aktuellen Studienbehandlung
Zeitfenster: Baseline, Periode 1 (bis zu 4 Wochen ± 2 Tage), Periode 2 (bis zu 4 Wochen ± 2 Tage), Periode 3 (bis zu 4 Wochen ± 2 Tage) oder vorzeitiger Abbruch
Die Time-to-out war definiert als die Anzahl der Tage, an denen ein Patient entweder das Wechselkriterium erfüllte [eine Änderung der Schmerzlinderungsskala (PRS) um 2 Kategorien in Richtung Verschlechterung (zunehmender Schmerz oder abnehmende Schmerzlinderung) für 2 aufeinanderfolgende Tage] oder die Studie abgebrochen. Die PRS ist eine kategoriale 9-Punkte-Bewertungsskala zur Beurteilung der Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden, wobei 0 = vollständig schlechter und 8 = vollständige Schmerzlinderung bedeutet. Herkömmliche Überlebensmodelle, die Ereigniszeiten berücksichtigen (z. mediane Überlebenszeit) als unabhängig und homogen über die Patienten hinweg, waren für diese Studie nicht geeignet.
Baseline, Periode 1 (bis zu 4 Wochen ± 2 Tage), Periode 2 (bis zu 4 Wochen ± 2 Tage), Periode 3 (bis zu 4 Wochen ± 2 Tage) oder vorzeitiger Abbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-to-Exit aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Zeitraum 1 (bis zu 4 Wochen), Zeitraum 2 (bis zu 4 Wochen), Zeitraum 3 (bis zu 4 Wochen) oder vorzeitiger Abbruch

Die Zeit bis zum Ausscheiden aufgrund mangelnder Wirksamkeit wurde als ein Patient definiert, der das Wechselkriterium erfüllte (eine Änderung der Schmerzlinderungsskala (PRS) um 2 Kategorien in Richtung Verschlechterung [zunehmender Schmerz oder abnehmende Schmerzlinderung] an 2 aufeinanderfolgenden Tagen). oder wurde aus dem aktuellen Zeitraum oder der Studie wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen. Die PRS ist eine kategoriale 9-Punkte-Bewertungsskala zur Beurteilung der Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden, wobei 0 = vollständig schlechter und 8 = vollständige Schmerzlinderung bedeutet.

Kein Patient brach die Studie wegen mangelnder Wirksamkeit ab.
Zeitraum 1 (bis zu 4 Wochen), Zeitraum 2 (bis zu 4 Wochen), Zeitraum 3 (bis zu 4 Wochen) oder vorzeitiger Abbruch
Ausstiegsstatus aus aktueller Studienbehandlung – Ja
Zeitfenster: Baseline, Periode 1 (bis zu 4 Wochen), Periode 2 (bis zu 4 Wochen), Periode 3 (bis zu 4 Wochen) oder vorzeitiger Abbruch
Der Ausstiegsstatus aus einer laufenden Studienbehandlung wurde für Patienten, die vor Ablauf der geplanten 4-Wochen-Dauer aus der Studie ausgeschieden waren, mit Ja oder Nein kategorisiert. Diese Analyse unterstützt die Ergebnisse der Primäranalyse. Die Anzahl der Patienten, die die Studie verlassen (ja), wird gemeldet.
Baseline, Periode 1 (bis zu 4 Wochen), Periode 2 (bis zu 4 Wochen), Periode 3 (bis zu 4 Wochen) oder vorzeitiger Abbruch
Gesamtbehandlungsunterschied in der LSMittelwerte der Numerischen Bewertungsskala für die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten beiden Tage (PI-NRS)
Zeitfenster: Baseline, Ende von Periode 1 (bis zu 4 Wochen), Ende von Periode 2 (bis zu 4 Wochen) und Ende von Periode 3 (bis zu 4 Wochen)
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine kategorische 11-Punkte-Bewertungsskala zur Beurteilung der Schmerzintensität (PI-NRS); 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmstmögliche Schmerzen. Die Skala ist links mit „No Pain“ und rechts mit „Worst possible Pain“ verankert. Die Patienten sollten diese Bewertung jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit während der doppelblinden Behandlungsphase in ihrem E-Tagebuch durchführen. Der Gesamtbehandlungsunterschied für das Lidoderm (Lidocain-Pflaster 5 %) und das Placebo-Pflaster wurde verglichen, indem Daten für Patienten kombiniert wurden, die die jeweilige Behandlung erhielten, unabhängig von der randomisierten Studiensequenz.
Baseline, Ende von Periode 1 (bis zu 4 Wochen), Ende von Periode 2 (bis zu 4 Wochen) und Ende von Periode 3 (bis zu 4 Wochen)
Gesamtbehandlungsunterschied in den LSMittelwerte des Durchschnitts der letzten zwei täglichen Schmerzlinderungsskalen (PRS)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Ende von Periode 1 (bis zu 4 Wochen), Ende von Periode 2 (bis zu 4 Wochen) und Ende von Periode 3 (bis zu 4 Wochen)
Die Schmerzlinderungsskala (PRS) ist eine kategoriale 9-Punkte-Bewertungsskala zur Bewertung der Schmerzlinderung in den 24 Stunden seit der letzten Bewertung; 0 = vollständig schlechter und 8 = vollständige Schmerzlinderung. Die Patienten füllten diese Bewertung jeden Tag während der Einlaufphase und jeden Tag während der doppelblinden Behandlungsphase in ihrem E-Tagebuch aus.
Baseline, Ende von Periode 1 (bis zu 4 Wochen), Ende von Periode 2 (bis zu 4 Wochen) und Ende von Periode 3 (bis zu 4 Wochen)
Gesamtbehandlungsunterschied der LSMeans der Scores der Pain Quality Assessment Scale (PQAS).
Zeitfenster: Baseline, Periode 1 (bis zu 4 Wochen), Periode 2 (bis zu 4 Wochen), Periode 3 (bis zu 4 Wochen)
Der PQAS misst individuelle Schmerzqualitäten und den Einfluss der Behandlung auf diese Qualitäten. Die Items 1–19 werden jeweils auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (niedrigste Punktzahl – kein Schmerz dieser Art) bis 10 (höchste Punktzahl – das höchste Maß an Schmerz dieser Art) reicht. Durchschnittlicher Oberflächenschmerz = Durchschnitt der PQAS-Elemente: kalt, empfindlich, juckend, taub und prickelnd. Durchschnittlicher tiefer Schmerz = Durchschnitt der PQAS-Items: dumpf, krampfhaft, pochend, schmerzend und schwer. Durchschnittlicher anfallsartiger Schmerz = Durchschnitt der PQAS-Items: scharf, schießend, elektrisch und strahlend.
Baseline, Periode 1 (bis zu 4 Wochen), Periode 2 (bis zu 4 Wochen), Periode 3 (bis zu 4 Wochen)
Globaler Patienteneindruck der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Osteoarthritis (OA)-Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, Periode 1 (bis zu 4 Wochen), Periode 2 (bis zu 4 Wochen), Periode 3 (bis zu 4 Wochen)
Die Patienten bewerteten ihren Gesamteindruck der Veränderung von Baseline bis zum Ende jeder Periode während der doppelblinden Behandlungsperiode, einschließlich vorzeitigem Absetzen. Die Veränderung wurde anhand einer kategorialen Skala bewertet, die anzeigte: „sehr viel schlechter“ (0); „viel schlimmer“ (1); „minimal schlechter“ (2); "keine Änderung" (3); „minimal verbessert“ (4); „stark verbessert“ (5); und "sehr stark verbessert" (6).
Baseline, Periode 1 (bis zu 4 Wochen), Periode 2 (bis zu 4 Wochen), Periode 3 (bis zu 4 Wochen)
Globaler Eindruck des Prüfarztes der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Osteoarthritis (OA)-Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, Periode 1 (bis zu 4 Wochen), Periode 2 (bis zu 4 Wochen), Periode 3 (bis zu 4 Wochen)
Die Prüfärzte bewerteten ihren Gesamteindruck der Veränderung von der Baseline bis zum Ende jedes Zeitraums während des doppelblinden Behandlungszeitraums, einschließlich eines vorzeitigen Absetzens. Die Veränderung wurde anhand einer kategorialen Skala bewertet, die von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel verbessert“ reichte. Ein ähnlicher Fragebogen wurde vom Ermittler ausgefüllt.
Baseline, Periode 1 (bis zu 4 Wochen), Periode 2 (bis zu 4 Wochen), Periode 3 (bis zu 4 Wochen)
Globale Patientenbewertung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, Periode 1 (bis zu 4 Wochen), Periode 2 (bis zu 4 Wochen), Periode 3 (bis zu 4 Wochen)
Am Ende jedes Zeitraums bewerteten die Patienten ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Studienbehandlung anhand einer kategorischen 5-Punkte-Skala, die angab: 0 – sehr unzufrieden; 1 - unzufrieden; 2 - keine Präferenz; 3 - zufrieden; und 4 - sehr zufrieden.
Baseline, Periode 1 (bis zu 4 Wochen), Periode 2 (bis zu 4 Wochen), Periode 3 (bis zu 4 Wochen)
Globale Bewertung der Behandlungszufriedenheit durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Baseline, Periode 1 (bis zu 4 Wochen), Periode 2 (bis zu 4 Wochen), Periode 3 (bis zu 4 Wochen)
Am Ende jedes Zeitraums bewerteten die Prüfärzte ihre Gesamtzufriedenheit mit der Studienbehandlung anhand einer kategorischen 5-Punkte-Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 4 (sehr zufrieden).
Baseline, Periode 1 (bis zu 4 Wochen), Periode 2 (bis zu 4 Wochen), Periode 3 (bis zu 4 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbehandlungsunterschied in LSMeans of Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Behandlungsende (bis zu 4 Wochen)
Der BDI-II ist ein aus 21 Items bestehendes Selbstauskunftsinstrument zur Erfassung des Vorliegens und der Schwere von Depressionssymptomen. Die Patienten sollten jeden Punkt im Zusammenhang mit ihrem Befinden in den vorangegangenen 2 Wochen betrachten. Jeder der 21 Punkte, die einem Depressionssymptom entsprachen, wurde summiert, um eine einzelne Punktzahl für den BDI-II zu ergeben, wobei eine 4-Punkte-Skala für jeden Punkt von 0 bis 3 reichte. Ein Gesamtwert von 0-13 ist minimal, 14-19 ist leicht, 20-28 ist mäßig und 29-63 ist schwer. Die Werte basierten auf Messungen, die beim Screening, bei Baseline (Besuch 3) und am Ende jedes Zeitraums durchgeführt wurden.
Baseline und Behandlungsende (bis zu 4 Wochen)
Lebensqualität: Vier-Kategorie-Beck-Depressionsinventar Zweite Ausgabe (BDI-II) Composite Score
Zeitfenster: Screening, Baseline, Periode 1 (bis zu 4 Wochen), Periode 2 (bis zu 4 Wochen), Periode 3 (bis zu 4 Wochen)
Der BDI-II ist ein aus 21 Items bestehendes Selbstauskunftsinstrument zur Erfassung des Vorliegens und der Schwere von Depressionssymptomen. Die Patienten sollten jeden Punkt im Zusammenhang mit ihrem Befinden in den vorangegangenen 2 Wochen betrachten. Jeder der 21 Punkte, die einem Depressionssymptom entsprachen, wurde summiert, um eine einzelne Punktzahl für den BDI-II zu ergeben, wobei eine 4-Punkte-Skala für jeden Punkt von 0 bis 3 reichte. Ein Gesamtwert von 0-13 ist minimal, 14-19 ist leicht, 20-28 ist mäßig und 29-63 ist schwer. Die Werte basierten auf Messungen, die beim Screening, bei Baseline (Besuch 3) und am Ende jedes Zeitraums durchgeführt wurden.
Screening, Baseline, Periode 1 (bis zu 4 Wochen), Periode 2 (bis zu 4 Wochen), Periode 3 (bis zu 4 Wochen)
Gesamtbehandlungsunterschied in LSMeans für Continuous EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D) Index-Scores
Zeitfenster: Baseline, Periode 1 (bis zu 4 Wochen), Periode 2 (bis zu 4 Wochen), Periode 3 (bis zu 4 Wochen) oder vorzeitiger Abbruch
Der Gesundheitszustand wurde mit dem EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D) bewertet. Die Patienten schlossen die EQ-5D-Beurteilung zu Studienbeginn (Tag 0) und bei jedem Klinikbesuch (mindestens alle 4 Wochen) oder bei vorzeitigem Absetzen ab. Die Werte des EQ-5D-Indexwertes reichen von -1 (am schlechtesten) bis 1 (am besten).
Baseline, Periode 1 (bis zu 4 Wochen), Periode 2 (bis zu 4 Wochen), Periode 3 (bis zu 4 Wochen) oder vorzeitiger Abbruch
Gesamtbehandlungsunterschied in LSMeans für Continuous EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D) Gesundheitszustand heute unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Periode 1 (bis zu 4 Wochen), Periode 2 (bis zu 4 Wochen), Periode 3 (bis zu 4 Wochen) oder vorzeitiger Abbruch
Der Gesundheitszustand wurde mit dem EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D) bewertet. Die Patienten schlossen die EQ-5D-Beurteilung zu Studienbeginn und am Ende jeder Periode oder bei vorzeitigem Absetzen ab. Die Werte des kontinuierlichen EQ-5D-Gesundheitszustands heute (VAS) reichten von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Baseline, Periode 1 (bis zu 4 Wochen), Periode 2 (bis zu 4 Wochen), Periode 3 (bis zu 4 Wochen) oder vorzeitiger Abbruch
Lebensqualität: Drei-Kategorien-EuroQol-Instrument zur Lebensqualität (EQ-5D) Allgemeiner Gesundheitszustand heute im Vergleich zu den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Periode 1 (bis zu 4 Wochen), Periode 2 (bis zu 4 Wochen), Periode 3 (bis zu 4 Wochen) oder vorzeitiger Abbruch
Der Gesundheitszustand wurde mit dem EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D) bewertet. Die Patienten schlossen die EQ-5D-Beurteilung zu Studienbeginn und am Ende jeder Periode oder bei vorzeitigem Absetzen ab. Zu den Kategorien gehörten „Besser“, „Viel das Gleiche“ und „Schlechter“.
Baseline, Periode 1 (bis zu 4 Wochen), Periode 2 (bis zu 4 Wochen), Periode 3 (bis zu 4 Wochen) oder vorzeitiger Abbruch
Gesamtbehandlungsunterschied in LSMeans für die Schlafskala von Verran Snyder-Halpern (VSH).
Zeitfenster: Baseline, Periode 1 (bis zu 4 Wochen), Periode 2 (bis zu 4 Wochen), Periode 3 (bis zu 4 Wochen)
Die VSH-Schlafskala ist in einem Selbstberichtsinstrument mit 15 Punkten enthalten, das die Schlafqualität eines Patienten in den letzten 24 Stunden misst. Jedes Item wird auf einer visuellen Analogskala von 0–100 bewertet. Der VSH wird in 3 Schlafskalen eingeteilt: Störung (misst Verzögerungen und Unterbrechungen im Schlaf) [maximale Punktzahl = 700], Effektivität (misst, wie gut der Schlaf die Person erfrischt) [maximale Punktzahl = 600] und Ergänzung (misst die Bedürfnis nach Nickerchen) [maximale Punktzahl = 400]. Je höher die Punktzahl, desto größer ist der Wert des Schlafmerkmals für diesen Patienten.
Baseline, Periode 1 (bis zu 4 Wochen), Periode 2 (bis zu 4 Wochen), Periode 3 (bis zu 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Ernest A. Kopecky, PhD, MBA, Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3260-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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