Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidoderm-laastarin teho ja turvallisuus potilaille, joilla on polven nivelrikko

torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Lidokaiinin 5 % laastarin teho ja turvallisuus, kun sitä käytetään lisähoitona potilailla, joilla on polven nivelrikko ja jotka saavat suboptimaalista kivunlievitystä nykyisestä analgeettisesta hoito-ohjelmastaan

Potilaat, joilla on nivelrikon (OA) aiheuttamaa polvikipua ja jotka kokevat epäoptimaalista kivunlievitystä nykyisen analgeettisen hoito-ohjelman ansiosta, osallistuvat kliiniseen pilottitutkimukseen, jossa arvioidaan Lidoderm-laastarin tehokkuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna nivelkipujen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • NextCare Institute For Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Delray Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
        • CNS Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Maryland
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • University Hospitals of Case Medical Center - Arthritis Translational Research Program
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Community Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Advanced Pain Management & Rehabilitation, Hilltop Medical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

37 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat ≥ 37-vuotiaat, joilla on keskivaikea tai vaikea OA:hen liittyvä kipu toisessa polvessa
  • Painoindeksi (BMI) ≤40 kg/m2
  • Indeksipolven oireinen OA, jolla on diagnosoitu toimintakyky II tai III ACR-kriteerien luokituksen mukaan Huomautus: Potilaat, joilla on oireenmukainen kontralateraalinen polven OA ja jatkuva kipu ≤2 cm 0-10 cm PI-NRS:llä ≥2 kuukauden ajan, sallitaan osallistua.
  • Muuttumaton annos kipulääkkeitä OA:n hoitoon vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan
  • Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki pöytäkirjan edellyttämät paperi- ja e-päiväkirja-arvioinnit

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kipu missä tahansa muussa nivelessä kuin etunivelessä, joka voi häiritä potilaan arviota etunivelen kivusta
  • Koskemattoman, pinnallisen ihokerroksen eheys on heikentynyt
  • Arvosanat 1 tai 4 Kellgrenin ja Lawrencen pisteet röntgentutkimuksessa
  • Äskettäinen jommankumman polven vamma, joka aiheuttaa kipua ja häiritsee päivittäistä toimintaa (esim. kävely)
  • Äskettäinen leikkaus/toimenpiteet jompaankumpaan polveen aiheuttaen kipua, joka saattaa häiritä kivun, toiminnan ja elämänlaadun tutkimusarvioita
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia lidokaiinille, amidityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin tuotteen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidoderm (lidokaiini 5 % laastari)
Lidoderm (lidokaiinia 5 % laastari) 10cm x 14cm laastarit etu- ja takaosaan 24 tunnin välein (q24h)
Lääke: Lidoderm (lidokaiini 5 % laastari)
Ajankohtainen laastari
Muut nimet:
  • Lidoderm
Placebo Comparator: Placebo Patch
Placebo Patch 10 cm X 14 cm laastarit etu- ja takaosaan 24 tunnin välein (q24h)
Lääke: Placebo Patch
Ajankohtainen laastari
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lopettaa nykyinen tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Jakso 1 (enintään 4 viikkoa ±2 päivää), Jakso 2 (enintään 4 viikkoa ±2 päivää), Jakso 3 (enintään 4 viikkoa ±2 päivää) tai Ennenaikainen lopettaminen
Poistumisaika määriteltiin päivien lukumääränä, jolloin potilas joko täytti vaihtokriteerin [2-luokan muutos kivunlievitysasteikon (PRS) pistemäärässä pahenemissuuntaan (kivun lisääntyminen tai kivunlievityksen väheneminen) 2 peräkkäisinä päivinä] tai keskeytettiin tutkimuksesta. PRS on 9-pisteinen kategorinen luokitusasteikko, jolla arvioidaan kivun lievitystä viimeisen 24 tunnin aikana, jolloin 0 = täysin huonompi ja 8 = täydellinen kivun lievitys. Perinteiset selviytymismallit, jotka ottavat huomioon tapahtuma-ajat (esim. eloonjäämisajan mediaani), koska riippumattomat ja homogeeniset potilaiden välillä eivät olleet sopivia tähän tutkimukseen.
Lähtötilanne, Jakso 1 (enintään 4 viikkoa ±2 päivää), Jakso 2 (enintään 4 viikkoa ±2 päivää), Jakso 3 (enintään 4 viikkoa ±2 päivää) tai Ennenaikainen lopettaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistumisaika tehottomuuden vuoksi
Aikaikkuna: Jakso 1 (enintään 4 viikkoa), Jakso 2 (enintään 4 viikkoa), Jakso 3 (enintään 4 viikkoa) tai Ennenaikainen lopettaminen

Tehon puutteesta johtuva aika lopettamiseen määriteltiin potilaaksi, joka täytti vaihtokriteerin (2-luokan muutos kivunlievitysasteikossa (PRS) pahenemissuuntaan [kivun lisääntyminen tai kivunlievityksen väheneminen] 2 peräkkäisenä päivänä) tai se keskeytettiin nykyiseltä jaksolta tai tutkimuksesta tehon puutteen vuoksi. PRS on 9-pisteinen kategorinen luokitusasteikko, jolla arvioidaan kivun lievitystä viimeisen 24 tunnin aikana, jolloin 0 = täysin huonompi ja 8 = täydellinen kivun lievitys.

Yksikään potilas ei keskeyttänyt tutkimusta tehon puutteen vuoksi.
Jakso 1 (enintään 4 viikkoa), Jakso 2 (enintään 4 viikkoa), Jakso 3 (enintään 4 viikkoa) tai Ennenaikainen lopettaminen
Poistumistila nykyisestä tutkimushoidosta - Kyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakso 1 (enintään 4 viikkoa), jakso 2 (enintään 4 viikkoa), jakso 3 (enintään 4 viikkoa) tai ennenaikainen lopettaminen
Poistumistila nykyisestä tutkimushoidosta luokiteltiin kyllä ​​tai ei potilaille, jotka lopettivat ennen suunniteltua 4 viikon kestoa. Tämä analyysi tukee ensisijaisen analyysin tuloksia. Poistuneiden potilaiden määrä (kyllä) ilmoitetaan.
Lähtötilanne, jakso 1 (enintään 4 viikkoa), jakso 2 (enintään 4 viikkoa), jakso 3 (enintään 4 viikkoa) tai ennenaikainen lopettaminen
Hoidon kokonaisero kahden viimeisen päivittäisen kivun intensiteetin numeerisen arviointiasteikon (PI-NRS) keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Jakson 1 loppu (enintään 4 viikkoa), Jakson 2 loppu (enintään 4 viikkoa) ja Jakson 3 loppu (enintään 4 viikkoa)
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on 11-pisteinen kategorinen luokitusasteikko kivun voimakkuuden arvioimiseksi (PI-NRS). 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu. Vaaka on ankkuroitu vasemmalle "No Pain" ja oikealle "Worst Possible Pain". Potilaiden oli suoritettava tämä arviointi suunnilleen samaan aikaan joka päivä kaksoissokkohoitojakson aikana e-päiväkirjassaan. Lidodermin (lidokaiinilaastari 5 %) ja lumelaastarin kokonaishoitoeroa verrattiin yhdistämällä tiedot potilaista, jotka saivat vastaavaa hoitoa satunnaistetusta tutkimusjaksosta riippumatta.
Lähtötilanne, Jakson 1 loppu (enintään 4 viikkoa), Jakson 2 loppu (enintään 4 viikkoa) ja Jakson 3 loppu (enintään 4 viikkoa)
Yleinen hoidon ero kahden viimeisen päivittäisen kivunlievitysasteikon (PRS) tulosten keskiarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Jakson 1 loppu (enintään 4 viikkoa), Jakson 2 loppu (enintään 4 viikkoa) ja Jakson 3 loppu (enintään 4 viikkoa)
Pain Relief Scale (PRS) on 9-pisteinen kategorinen luokitusasteikko, jolla arvioidaan kivun lievitystä 24 tunnin aikana edellisestä arvioinnista. 0 = täysin huonompi ja 8 = täydellinen kivunlievitys. Potilaat suorittivat tämän arvioinnin joka päivä sisäänajojakson aikana ja joka päivä kaksoissokkohoitovaiheen aikana e-päiväkirjassaan.
Lähtötilanne, Jakson 1 loppu (enintään 4 viikkoa), Jakson 2 loppu (enintään 4 viikkoa) ja Jakson 3 loppu (enintään 4 viikkoa)
Kivun laadunarviointiasteikon (PQAS) LSMeans-pisteiden kokonaishoitoero
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakso 1 (enintään 4 viikkoa), jakso 2 (enintään 4 viikkoa), jakso 3 (enintään 4 viikkoa)
PQAS mittaa yksilöllisiä kipuominaisuuksia ja hoidon vaikutusta näihin ominaisuuksiin. Kohdat 1-19 arvostetaan kukin 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (matalin pistemäärä - ei tämäntyyppistä kipua) 10:een (korkein pistemäärä - tämän tyyppisen kivun korkein taso). Keskimääräinen pintakipu = PQAS-kohteiden keskiarvo: kylmä, herkkä, kutiseva, tunnoton ja pistely. Keskimääräinen syvä kipu = PQAS-kohteiden keskiarvo: tylsä, kouristava, sykkivä, kipeä ja raskas. Keskimääräinen kohtauskipu = PQAS-kohteiden keskiarvo: terävä, ammuttava, sähköinen ja säteilevä.
Lähtötilanne, jakso 1 (enintään 4 viikkoa), jakso 2 (enintään 4 viikkoa), jakso 3 (enintään 4 viikkoa)
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta nivelrikon (OA) kivun lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakso 1 (enintään 4 viikkoa), jakso 2 (enintään 4 viikkoa), jakso 3 (enintään 4 viikkoa)
Potilaat arvioivat kokonaisvaikutelmansa muutoksesta lähtötilanteesta kunkin jakson loppuun kaksoissokkohoitojakson aikana, mukaan lukien hoidon ennenaikainen lopettaminen. Muutos arvioitiin kategorisella asteikolla, joka osoittaa: "erittäin paljon huonompi" (0); "paljon huonompi" (1); "minimillisesti huonompi" (2); "ei muutosta" (3); "minimillisesti parannettu" (4); "paljon parannettu" (5); ja "erittäin parantunut" (6).
Lähtötilanne, jakso 1 (enintään 4 viikkoa), jakso 2 (enintään 4 viikkoa), jakso 3 (enintään 4 viikkoa)
Tutkijan maailmanlaajuinen vaikutelma nivelrikon (OA) kivun muutoksesta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakso 1 (enintään 4 viikkoa), jakso 2 (enintään 4 viikkoa), jakso 3 (enintään 4 viikkoa)
Tutkijat arvioivat kokonaisvaikutelmansa muutoksesta lähtötilanteesta kunkin jakson loppuun kaksoissokkohoitojakson aikana, mukaan lukien hoidon ennenaikainen lopettaminen. Muutos arvioitiin kategorisella asteikolla "erittäin paljon huonommin" ja "erittäin parantunut". Tutkija täytti samanlaisen kyselyn.
Lähtötilanne, jakso 1 (enintään 4 viikkoa), jakso 2 (enintään 4 viikkoa), jakso 3 (enintään 4 viikkoa)
Potilaiden yleinen hoitotyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakso 1 (enintään 4 viikkoa), jakso 2 (enintään 4 viikkoa), jakso 3 (enintään 4 viikkoa)
Jokaisen jakson lopussa potilaat arvioivat kokonaistyytyväisyytensä tutkimushoitoon käyttämällä 5-pisteistä kategorista asteikkoa, joka osoittaa: 0 - erittäin tyytymätön; 1 - tyytymätön; 2 - ei etusijaa; 3 - tyytyväinen; ja 4 - erittäin tyytyväinen.
Lähtötilanne, jakso 1 (enintään 4 viikkoa), jakso 2 (enintään 4 viikkoa), jakso 3 (enintään 4 viikkoa)
Tutkijan yleinen hoitotyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakso 1 (enintään 4 viikkoa), jakso 2 (enintään 4 viikkoa), jakso 3 (enintään 4 viikkoa)
Kunkin jakson lopussa tutkijat arvioivat kokonaistyytyväisyytensä tutkimushoitoon käyttämällä 5-pisteistä kategorista asteikkoa 0:sta (erittäin tyytymätön) 4:ään (erittäin tyytyväinen).
Lähtötilanne, jakso 1 (enintään 4 viikkoa), jakso 2 (enintään 4 viikkoa), jakso 3 (enintään 4 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen hoitoero LSMeans of Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson loppu (enintään 4 viikkoa)
BDI-II on 21-kohdan itseraportointilaite, jonka tarkoituksena on arvioida masennuksen oireiden olemassaoloa ja vakavuutta. Potilaiden piti harkita jokaista kohtaa, koska se liittyi heidän tunteisiinsa edellisten 2 viikon aikana. Jokainen 21:stä masennuksen oiretta vastaavasta pisteestä laskettiin yhteen BDI-II:n pistemäärän saamiseksi 4-pisteen asteikolla jokaiselle pisteelle 0-3. Kokonaispistemäärä 0-13 on minimaalinen, 14-19 on lievä, 20-28 on kohtalainen ja 29-63 on vaikea. Arvot perustuivat mittauksiin, jotka tehtiin seulonnassa, lähtötasolla (käynti 3) ja kunkin jakson lopussa.
Lähtötilanne ja hoitojakson loppu (enintään 4 viikkoa)
Elämänlaatu: Neljän luokan Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, jakso 1 (enintään 4 viikkoa), jakso 2 (enintään 4 viikkoa), jakso 3 (enintään 4 viikkoa)
BDI-II on 21-kohdan itseraportointilaite, jonka tarkoituksena on arvioida masennuksen oireiden olemassaoloa ja vakavuutta. Potilaiden piti harkita jokaista kohtaa, koska se liittyi heidän tunteisiinsa edellisten 2 viikon aikana. Jokainen 21:stä masennuksen oiretta vastaavasta pisteestä laskettiin yhteen BDI-II:n pistemäärän saamiseksi 4-pisteen asteikolla jokaiselle pisteelle 0-3. Kokonaispistemäärä 0-13 on minimaalinen, 14-19 on lievä, 20-28 on kohtalainen ja 29-63 on vaikea. Arvot perustuivat mittauksiin, jotka tehtiin seulonnassa, lähtötasolla (käynti 3) ja kunkin jakson lopussa.
Seulonta, lähtötilanne, jakso 1 (enintään 4 viikkoa), jakso 2 (enintään 4 viikkoa), jakso 3 (enintään 4 viikkoa)
Kokonaishoitoero jatkuvan EuroQol-elämänlaatuinstrumentin (EQ-5D) indeksipisteiden LMeans-arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakso 1 (enintään 4 viikkoa), jakso 2 (enintään 4 viikkoa), jakso 3 (enintään 4 viikkoa) tai ennenaikainen lopettaminen
Terveydentila arvioitiin EuroQol Life Quality of Life Instrumentilla (EQ-5D). Potilaat suorittivat EQ-5D-arvioinnin lähtötilanteessa (päivä 0) ja jokaisella klinikkakäynnillä (vähintään 4 viikon välein) tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä. EQ-5D-indeksipisteiden arvot vaihtelevat -1:stä (pahin) 1:een (paras).
Lähtötilanne, jakso 1 (enintään 4 viikkoa), jakso 2 (enintään 4 viikkoa), jakso 3 (enintään 4 viikkoa) tai ennenaikainen lopettaminen
Yleinen hoidon ero jatkuvan EuroQol Life Quality of Life Instrumentin (EQ-5D) terveydentilan LSM-arvoissa nykyään Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakso 1 (enintään 4 viikkoa), jakso 2 (enintään 4 viikkoa), jakso 3 (enintään 4 viikkoa) tai ennenaikainen lopettaminen
Terveydentila arvioitiin EuroQol Life Quality of Life Instrumentilla (EQ-5D). Potilaat suorittivat EQ-5D-arvioinnin lähtötilanteessa ja kunkin jakson lopussa tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä. Jatkuvan EQ-5D-terveystilan (VAS) arvot vaihtelivat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Lähtötilanne, jakso 1 (enintään 4 viikkoa), jakso 2 (enintään 4 viikkoa), jakso 3 (enintään 4 viikkoa) tai ennenaikainen lopettaminen
Elämänlaatu: Kolmen luokan EuroQol-elämänlaatumittari (EQ-5D) Yleinen terveys tänään verrattuna viimeiseen 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakso 1 (enintään 4 viikkoa), jakso 2 (enintään 4 viikkoa), jakso 3 (enintään 4 viikkoa) tai ennenaikainen lopettaminen
Terveydentila arvioitiin EuroQol Life Quality of Life Instrumentilla (EQ-5D). Potilaat suorittivat EQ-5D-arvioinnin lähtötilanteessa ja kunkin jakson lopussa tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä. Luokkiin kuuluivat Parempi, Paljon samanlainen ja Huonompi.
Lähtötilanne, jakso 1 (enintään 4 viikkoa), jakso 2 (enintään 4 viikkoa), jakso 3 (enintään 4 viikkoa) tai ennenaikainen lopettaminen
Verran Snyder-Halpernin (VSH) uniasteikon LSM-arvojen kokonaishoitoero
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakso 1 (enintään 4 viikkoa), jakso 2 (enintään 4 viikkoa), jakso 3 (enintään 4 viikkoa)
VSH Sleep Scale on 15 pisteen itseraportointilaite, joka mittaa potilaan unen laatua viimeisen 24 tunnin aikana. Jokainen kohde pisteytetään 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla. VSH on luokiteltu kolmeen uniasteikkoon: häiriö (joka mittaa unen viivästyksiä ja keskeytyksiä) [maksimipistemäärä = 700], tehokkuus (joka mittaa kuinka hyvin uni virkisteli henkilöä) [maksimipistemäärä = 600] ja lisäravinteet (joka mittaa päiväunien tarve) [maksimipistemäärä = 400]. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä suurempi on uniominaisuuksien arvo kyseiselle potilaalle.
Lähtötilanne, jakso 1 (enintään 4 viikkoa), jakso 2 (enintään 4 viikkoa), jakso 3 (enintään 4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ernest A. Kopecky, PhD, MBA, Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN3260-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa