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Eficacia y seguridad del parche Lidoderm aplicado a pacientes con artrosis de rodilla

7 de septiembre de 2017 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Eficacia y seguridad del parche de lidocaína al 5 % cuando se usa como tratamiento complementario en pacientes con osteoartritis de rodilla que reciben un alivio del dolor subóptimo con su régimen analgésico actual

Los pacientes con dolor de rodilla debido a la osteoartritis (OA) que experimentan un alivio del dolor subóptimo con su régimen analgésico actual participarán en un ensayo clínico piloto para evaluar la eficacia y tolerabilidad del parche Lidoderm en comparación con el placebo en el tratamiento del dolor de rodilla por OA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • NextCare Institute For Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
        • CNS Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Maryland
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • University Hospitals of Case Medical Center - Arthritis Translational Research Program
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Community Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Advanced Pain Management & Rehabilitation, Hilltop Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

37 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos ≥37 años con dolor relacionado con OA de moderado a severo en una rodilla
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤40 kg/m2
  • OA sintomática de la rodilla índice diagnosticada con una capacidad funcional de II o III según la clasificación de los criterios ACR para participar.
  • Dosis sin cambios de analgésicos para la OA durante al menos 4 semanas antes de la selección y durante la duración del estudio
  • Capaz y dispuesto a completar todas las evaluaciones en papel y en diario electrónico requeridas por el protocolo

Criterios clave de exclusión:

  • Dolor en cualquier articulación que no sea la articulación índice que podría interferir con la evaluación del paciente del dolor en la articulación índice
  • Integridad comprometida de la capa superficial de la piel intacta
  • Una puntuación de grado 1 o 4 de Kellgren y Lawrence en el examen radiográfico
  • Lesión reciente en cualquiera de las rodillas que cause dolor e interfiera con las actividades diarias (p. caminando)
  • Cirugía/procedimiento reciente en cualquiera de las rodillas que causa dolor que podría interferir con las evaluaciones del estudio sobre el dolor, la función y la CdV
  • Hipersensibilidad conocida o alergia a la lidocaína, a los anestésicos locales de tipo amida o a cualquier componente del producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidoderm (parche de lidocaína al 5 %)
Lidoderm (parche de lidocaína al 5 %) parches de 10 cm x 14 cm cada uno en la parte delantera y trasera de la rodilla índice cada 24 horas (cada 24 horas)
Droga: Lidoderm (parche de lidocaína al 5 %)
Parche tópico
Otros nombres:
  • Lidodermo
Comparador de placebos: Parche de placebo
Parche de placebo Parches de 10 cm x 14 cm cada uno en la parte delantera y trasera de la rodilla índice cada 24 horas (cada 24 horas)
Droga: Parche de placebo
Parche tópico
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la salida del tratamiento actual del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, Período 1 (hasta 4 semanas ±2 días), Período 2 (hasta 4 semanas ±2 días), Período 3 (hasta 4 semanas ±2 días) o Interrupción prematura
El tiempo de salida se definió como el número de días en los que un paciente cumplió el criterio de cambio [un cambio de 2 categorías en la puntuación de la Escala de alivio del dolor (PRS) en la dirección del empeoramiento (aumento del dolor o disminución del alivio del dolor) durante 2 días consecutivos] o abandonó el estudio. La PRS es una escala de calificación categórica de 9 puntos para evaluar el alivio del dolor en las últimas 24 horas en la que 0 = completamente peor y 8 = alivio completo del dolor. Modelos de supervivencia tradicionales que consideran tiempos de eventos (p. tiempo medio de supervivencia) como independientes y homogéneos entre los pacientes no eran adecuados para este estudio.
Línea base, Período 1 (hasta 4 semanas ±2 días), Período 2 (hasta 4 semanas ±2 días), Período 3 (hasta 4 semanas ±2 días) o Interrupción prematura

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de salida por falta de eficacia
Periodo de tiempo: Período 1 (hasta 4 semanas), Período 2 (hasta 4 semanas), Período 3 (hasta 4 semanas) o Interrupción prematura

El tiempo de salida debido a la falta de eficacia se definió como un paciente que cumplió con el criterio de cambio (un cambio de 2 categorías en la Escala de alivio del dolor (PRS) en la dirección de empeoramiento [aumento del dolor o disminución del alivio del dolor] durante 2 días consecutivos) o se suspendió del período o estudio actual debido a la falta de eficacia. La PRS es una escala de calificación categórica de 9 puntos para evaluar el alivio del dolor en las últimas 24 horas en la que 0 = completamente peor y 8 = alivio completo del dolor.

Ningún paciente abandonó el estudio por falta de eficacia.
Período 1 (hasta 4 semanas), Período 2 (hasta 4 semanas), Período 3 (hasta 4 semanas) o Interrupción prematura
Estado de salida del tratamiento del estudio actual - Sí
Periodo de tiempo: Línea de base, Período 1 (hasta 4 semanas), Período 2 (hasta 4 semanas), Período 3 (hasta 4 semanas) o Interrupción prematura
El estado de salida de un tratamiento de estudio actual se clasificó como sí o no para los pacientes que salieron antes de la duración planificada de 4 semanas. Este análisis apoya los resultados del análisis primario. Se informa el número de pacientes que salen (sí).
Línea de base, Período 1 (hasta 4 semanas), Período 2 (hasta 4 semanas), Período 3 (hasta 4 semanas) o Interrupción prematura
Diferencia general del tratamiento en el LSMans of the Average of the Last Two Daily Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS)
Periodo de tiempo: Línea base, Final del Periodo 1 (hasta 4 semanas), Final del Periodo 2 (hasta 4 semanas) y Final del Periodo 3 (hasta 4 semanas)
La escala de calificación numérica (NRS) es una escala de calificación categórica de 11 puntos para evaluar la intensidad del dolor (PI-NRS); 0= sin dolor y 10= el peor dolor posible. La escala está anclada a la izquierda con "Sin dolor" ya la derecha con "Peor dolor posible". Los pacientes debían completar esta evaluación aproximadamente a la misma hora todos los días durante el período de tratamiento doble ciego en su diario electrónico. La diferencia de tratamiento general para Lidoderm (parche de lidocaína al 5%) y el parche de placebo se comparó combinando los datos de los pacientes que recibieron el tratamiento respectivo, independientemente de la secuencia aleatoria del estudio.
Línea base, Final del Periodo 1 (hasta 4 semanas), Final del Periodo 2 (hasta 4 semanas) y Final del Periodo 3 (hasta 4 semanas)
Diferencia general del tratamiento en las medias LSM del promedio de las dos últimas puntuaciones diarias de la escala de alivio del dolor (PRS)
Periodo de tiempo: Línea base, Final del Periodo 1 (hasta 4 semanas), Final del Periodo 2 (hasta 4 semanas) y Final del Periodo 3 (hasta 4 semanas)
La Escala de Alivio del Dolor (PRS) es una escala de calificación categórica de 9 puntos para evaluar el alivio del dolor durante las 24 horas desde la última evaluación; 0= completamente peor y 8= alivio completo del dolor. Los pacientes completaron esta evaluación todos los días durante el período inicial y todos los días durante la fase de tratamiento doble ciego en su diario electrónico.
Línea base, Final del Periodo 1 (hasta 4 semanas), Final del Periodo 2 (hasta 4 semanas) y Final del Periodo 3 (hasta 4 semanas)
Tratamiento general Diferencia de la LSM Medias de las puntuaciones de la Escala de evaluación de la calidad del dolor (PQAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Período 1 (hasta 4 semanas), Período 2 (hasta 4 semanas), Período 3 (hasta 4 semanas)
El PQAS mide las cualidades individuales del dolor y el impacto del tratamiento en esas cualidades. Cada uno de los ítems 1-19 se califica en una escala de 11 puntos que va de 0 (puntuación más baja: sin dolor de ese tipo) a 10 (puntuación más alta: el nivel más alto de ese tipo de dolor). Dolor superficial promedio = promedio de los elementos de PQAS: frío, sensibilidad, picazón, entumecimiento y hormigueo. Dolor profundo promedio = promedio de los ítems de PQAS: sordo, cólico, palpitante, doloroso y pesado. Dolor paroximal promedio = promedio de los ítems de PQAS: agudo, punzante, eléctrico e irradiante.
Línea de base, Período 1 (hasta 4 semanas), Período 2 (hasta 4 semanas), Período 3 (hasta 4 semanas)
Impresión global del paciente sobre el cambio desde el inicio en el dolor por osteoartritis (OA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Período 1 (hasta 4 semanas), Período 2 (hasta 4 semanas), Período 3 (hasta 4 semanas)
Los pacientes calificaron su impresión general de cambio desde el inicio hasta el final de cada período durante el período de tratamiento doble ciego, incluida la interrupción prematura. El cambio se calificó usando una escala categórica que indicaba: "mucho peor" (0); "mucho peor" (1); "mínimamente peor" (2); "sin cambios" (3); "mínimamente mejorado" (4); "mucho mejor" (5); y "muy mejorado" (6).
Línea de base, Período 1 (hasta 4 semanas), Período 2 (hasta 4 semanas), Período 3 (hasta 4 semanas)
Impresión global del investigador del cambio desde el inicio en el dolor por osteoartritis (OA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Período 1 (hasta 4 semanas), Período 2 (hasta 4 semanas), Período 3 (hasta 4 semanas)
Los investigadores calificaron su impresión general de cambio desde el inicio hasta el final de cada período durante el período de tratamiento doble ciego, incluida la interrupción prematura. El cambio se calificó usando una escala categórica que va desde "mucho peor" hasta "mucho mejor". El investigador completó un cuestionario similar.
Línea de base, Período 1 (hasta 4 semanas), Período 2 (hasta 4 semanas), Período 3 (hasta 4 semanas)
Evaluación global del paciente sobre la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Período 1 (hasta 4 semanas), Período 2 (hasta 4 semanas), Período 3 (hasta 4 semanas)
Al final de cada período, los pacientes calificaron su satisfacción general con el tratamiento del estudio utilizando una escala categórica de 5 puntos que indicaba: 0: muy insatisfecho; 1 - insatisfecho; 2 - sin preferencia; 3 - satisfecho; y 4 - muy satisfecho.
Línea de base, Período 1 (hasta 4 semanas), Período 2 (hasta 4 semanas), Período 3 (hasta 4 semanas)
Evaluación global del investigador sobre la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Período 1 (hasta 4 semanas), Período 2 (hasta 4 semanas), Período 3 (hasta 4 semanas)
Al final de cada período, los investigadores calificaron su satisfacción general con el tratamiento del estudio utilizando una escala categórica de 5 puntos que va de 0 (muy insatisfecho) a 4 (muy satisfecho).
Línea de base, Período 1 (hasta 4 semanas), Período 2 (hasta 4 semanas), Período 3 (hasta 4 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia general de tratamiento en las medias de LSM del Inventario de Depresión de Beck Segunda Edición (BDI-II) Puntaje Total
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de tratamiento (hasta 4 semanas)
El BDI-II es un instrumento de autoinforme de 21 ítems destinado a evaluar la existencia y gravedad de los síntomas de depresión. Los pacientes debían considerar cada elemento en relación con la forma en que se sintieron durante las 2 semanas anteriores. Cada uno de los 21 elementos correspondientes a un síntoma de depresión se sumó para dar una puntuación única para el BDI-II, con una escala de 4 puntos para cada elemento que va de 0 a 3. Una puntuación total de 0-13 es mínima, 14-19 es leve, 20-28 es moderada y 29-63 es grave. Los valores se basaron en las medidas tomadas en la selección, en la línea de base (visita 3) y al final de cada período.
Línea de base y final del período de tratamiento (hasta 4 semanas)
Calidad de vida: Puntaje compuesto de la segunda edición del Inventario de depresión de Beck de cuatro categorías (BDI-II)
Periodo de tiempo: Cribado, Línea base, Período 1 (hasta 4 semanas), Período 2 (hasta 4 semanas), Período 3 (hasta 4 semanas)
El BDI-II es un instrumento de autoinforme de 21 ítems destinado a evaluar la existencia y gravedad de los síntomas de depresión. Los pacientes debían considerar cada elemento en relación con la forma en que se sintieron durante las 2 semanas anteriores. Cada uno de los 21 elementos correspondientes a un síntoma de depresión se sumó para dar una puntuación única para el BDI-II, con una escala de 4 puntos para cada elemento que va de 0 a 3. Una puntuación total de 0-13 es mínima, 14-19 es leve, 20-28 es moderada y 29-63 es grave. Los valores se basaron en las medidas tomadas en la selección, en la línea de base (visita 3) y al final de cada período.
Cribado, Línea base, Período 1 (hasta 4 semanas), Período 2 (hasta 4 semanas), Período 3 (hasta 4 semanas)
Diferencia general de tratamiento en LSMeans para las puntuaciones del índice continuo EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, Período 1 (hasta 4 semanas), Período 2 (hasta 4 semanas), Período 3 (hasta 4 semanas) o Interrupción prematura
El estado de salud se evaluó mediante el EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D). Los pacientes completaron la evaluación EQ-5D al inicio (día 0) y en cada visita a la clínica (al menos cada 4 semanas) o en la interrupción prematura. Los valores de la puntuación del índice EQ-5D oscilan entre -1 (peor) y 1 (mejor).
Línea de base, Período 1 (hasta 4 semanas), Período 2 (hasta 4 semanas), Período 3 (hasta 4 semanas) o Interrupción prematura
Diferencia de tratamiento general en LSMeans para el estado de salud continuo EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D) hoy usando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Período 1 (hasta 4 semanas), Período 2 (hasta 4 semanas), Período 3 (hasta 4 semanas) o Interrupción prematura
El estado de salud se evaluó mediante el EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D). Los pacientes completaron la evaluación EQ-5D al inicio y al final de cada período o en la interrupción prematura. Los valores del estado de salud continuo EQ-5D hoy (VAS) oscilaron entre 0 (peor estado de salud imaginable) y 100 (mejor estado de salud imaginable).
Línea de base, Período 1 (hasta 4 semanas), Período 2 (hasta 4 semanas), Período 3 (hasta 4 semanas) o Interrupción prematura
Calidad de vida: instrumento de calidad de vida EuroQol de tres categorías (EQ-5D) Salud general hoy en comparación con los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Período 1 (hasta 4 semanas), Período 2 (hasta 4 semanas), Período 3 (hasta 4 semanas) o Interrupción prematura
El estado de salud se evaluó mediante el EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D). Los pacientes completaron la evaluación EQ-5D al inicio y al final de cada período o en la interrupción prematura. Las categorías incluían Mejor, Muy Igual y Peor.
Línea de base, Período 1 (hasta 4 semanas), Período 2 (hasta 4 semanas), Período 3 (hasta 4 semanas) o Interrupción prematura
Diferencia general de tratamiento en LSMeans para la escala de sueño de Verran Snyder-Halpern (VSH)
Periodo de tiempo: Línea de base, Período 1 (hasta 4 semanas), Período 2 (hasta 4 semanas), Período 3 (hasta 4 semanas)
La escala de sueño VSH está contenida en un instrumento de autoinforme de 15 ítems que mide la calidad del sueño de un paciente durante las últimas 24 horas. Cada elemento se califica en una escala analógica visual de 0-100. El VSH se clasifica en 3 escalas de sueño: alteración (que mide retrasos e interrupciones en el sueño) [puntaje máximo = 700], efectividad (que mide qué tan bien el sueño refrescó al individuo) [puntaje máximo = 600] y suplementación (que mide el necesidad de dormir la siesta) [puntuación máxima = 400]. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el valor de la característica del sueño para ese paciente.
Línea de base, Período 1 (hasta 4 semanas), Período 2 (hasta 4 semanas), Período 3 (hasta 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Ernest A. Kopecky, PhD, MBA, Endo Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EN3260-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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