무릎 골관절염 환자에게 적용된 Lidoderm 패치의 효능 및 안전성
2017년 9월 7일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
무릎 골관절염 환자의 현재 진통 요법으로 차선의 통증 완화를 받는 환자에서 보조 치료로 사용 시 리도카인 5% 패치의 효능 및 안전성
골관절염(OA)으로 인한 무릎 통증이 있는 환자는 현재의 진통 요법으로 최적이 아닌 통증 완화를 경험하고 있으며 OA로 인한 무릎 통증 치료에 있어 위약과 비교하여 리도덤 패치의 효과 및 내약성을 평가하기 위한 파일럿 임상 시험에 참여하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
- Arizona Arthritis Research, PLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- NextCare Institute For Clinical Research
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- HOPE Research Institute, LLC
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-
Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Clinical Research Consulting
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- New England Research Associates, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Delray Research Associates
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33702
- CNS Clinical Trials
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Research of West Florida
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Arthritis & Osteoporosis Center of Maryland
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Midwest Pharmaceutical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Arthritis Center of Nebraska
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- University Hospitals of Case Medical Center - Arthritis Translational Research Program
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Community Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Radiant Research
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Advanced Pain Management & Rehabilitation, Hilltop Medical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
37년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 한쪽 무릎에 중등도에서 중증의 OA 관련 통증이 있는 37세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 체질량 지수(BMI) ≤40kg/m2
- ACR 기준 분류에 따라 기능적 능력 II 또는 III으로 진단된 지표 무릎의 증상이 있는 OA 참고: 2개월 이상 동안 0-10cm PI-NRS에서 2cm 이하의 지속적인 통증을 가진 증상이 있는 반대쪽 무릎 OA가 있는 환자는 허용됩니다. 참여.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 및 연구 기간 동안 OA에 대한 진통제의 변경되지 않은 용량
- 프로토콜에서 요구하는 모든 종이 및 전자 일기 평가를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 인덱스 관절의 통증에 대한 환자의 평가를 방해할 수 있는 인덱스 관절 이외의 모든 관절의 통증
- 손상되지 않은 표면 피부층의 손상된 무결성
- 방사선 검사에서 1등급 또는 4등급 Kellgren 및 Lawrence 점수
- 통증과 일상 활동의 방해를 유발하는 한쪽 무릎의 최근 부상(예: 걷는)
- 통증, 기능 및 QoL에 대한 연구 평가를 방해할 수 있는 통증을 유발하는 무릎에 대한 최근 수술/시술
- 리도카인, 아미드 유형의 국소 마취제 또는 제품의 모든 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lidoderm (리도카인 5% 패치)
리도덤(리도카인 5% 패치) 24시간마다 검지무릎 앞뒷면에 각각 10cm X 14cm 패치(q24h)
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국소 패치
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 패치
위약 패치 10cm X 14cm 패치를 검지 무릎의 앞면과 뒷면에 각각 24시간마다(q24h)
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국소 패치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 연구 치료로부터 종료까지의 시간
기간: 기준선, 기간 1(최대 4주 ±2일), 기간 2(최대 4주 ±2일), 기간 3(최대 4주 ±2일) 또는 조기 중단
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종료까지의 시간은 환자가 전환 기준[통증 완화 척도(PRS) 점수에서 악화 방향(통증 증가 또는 통증 완화 감소)으로의 2-카테고리 변경]을 충족하는 일수로 정의되었습니다. 연속 일] 또는 연구 중단.
PRS는 지난 24시간 동안의 통증 완화를 평가하기 위한 9점 범주 등급 척도이며, 0 = 완전히 악화되고 8 = 완전한 통증 완화입니다.
이벤트 시간을 고려하는 전통적인 생존 모델(예:
평균 생존 시간)은 환자 전체에서 독립적이고 균질하기 때문에 이 연구에 적합하지 않았습니다.
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기준선, 기간 1(최대 4주 ±2일), 기간 2(최대 4주 ±2일), 기간 3(최대 4주 ±2일) 또는 조기 중단
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 부족으로 인한 종료 시간
기간: 1기(최대 4주), 2기(최대 4주), 3기(최대 4주) 또는 조기 중단
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효능 부족으로 인한 종료까지의 시간은 전환 기준(2일 연속 통증 완화 척도(PRS)에서 악화 방향[통증 증가 또는 통증 완화 감소]의 2개 범주 변경)을 충족하는 환자로 정의되었습니다. 또는 효능 부족으로 인해 현재 기간 또는 연구에서 중단되었습니다. PRS는 지난 24시간 동안의 통증 완화를 평가하기 위한 9점 범주 등급 척도이며, 0 = 완전히 악화되고 8 = 완전한 통증 완화입니다. 효능 부족으로 연구를 중단한 환자는 없었다. |
1기(최대 4주), 2기(최대 4주), 3기(최대 4주) 또는 조기 중단
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현재 연구 치료 종료 상태 - 예
기간: 기준선, 기간 1(최대 4주), 기간 2(최대 4주), 기간 3(최대 4주) 또는 조기 중단
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현재 연구 치료의 종료 상태는 계획된 4주 기간 이전에 종료한 환자에 대해 예 또는 아니오로 분류되었습니다.
이 분석은 1차 분석 결과를 뒷받침합니다.
나가는 환자의 수(예)가 보고됩니다.
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기준선, 기간 1(최대 4주), 기간 2(최대 4주), 기간 3(최대 4주) 또는 조기 중단
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지난 2일간의 통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS) 평균의 LS평균의 전체 치료 차이
기간: 기준선, 기간 1 종료(최대 4주), 기간 2 종료(최대 4주) 및 기간 3 종료(최대 4주)
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숫자 평가 척도(NRS)는 통증 강도(PI-NRS)를 평가하기 위한 11점 범주형 평가 척도입니다. 0= 통증 없음 및 10= 가능한 최악의 통증.
척도는 "통증 없음"으로 왼쪽에 고정되고 "가능한 최악의 통증"으로 오른쪽에 고정됩니다.
환자는 이중 맹검 치료 기간 동안 매일 거의 같은 시간에 e-diary에서 이 평가를 완료해야 했습니다.
Lidoderm(리도카인 패치 5%)과 위약 패치에 대한 전반적인 치료 차이는 무작위 연구 순서에 관계없이 각각의 치료를 받은 환자에 대한 데이터를 결합하여 비교되었습니다.
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기준선, 기간 1 종료(최대 4주), 기간 2 종료(최대 4주) 및 기간 3 종료(최대 4주)
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마지막 2개의 일일 통증 완화 척도(PRS) 점수 평균의 LS평균의 전체 치료 차이
기간: 기준선, 기간 1 종료(최대 4주), 기간 2 종료(최대 4주) 및 기간 3 종료(최대 4주)
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통증 완화 척도(PRS)는 마지막 평가 이후 24시간 동안 통증 완화를 평가하기 위한 9점 범주형 평가 척도입니다. 0=완전히 나빠짐, 8=완전한 통증 완화.
환자들은 준비 기간 동안 매일 그리고 이중 맹검 치료 단계 동안 e-diary에서 매일 이 평가를 완료했습니다.
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기준선, 기간 1 종료(최대 4주), 기간 2 종료(최대 4주) 및 기간 3 종료(최대 4주)
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통증 품질 평가 척도(PQAS) 점수의 LS평균의 전체 치료 차이
기간: 기준선, 기간 1(최대 4주), 기간 2(최대 4주), 기간 3(최대 4주)
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PQAS는 개별 통증 특성과 이러한 특성에 대한 치료의 영향을 측정합니다.
항목 1-19는 각각 0(최저 점수 - 해당 유형의 통증 없음)에서 10(최고 점수 - 해당 유형의 통증 유형 중 가장 높은 수준) 범위의 11점 척도로 평가됩니다.
평균 표면 통증 = PQAS 항목의 평균: 차갑고, 민감하고, 가렵고, 무감각하고 따끔거림.
평균 깊은 통증 = PQAS 항목의 평균: 둔감, 경련, 욱신거림, 쑤심 및 무거움.
평균 발작성 통증 = PQAS 항목의 평균: 날카로움, 사격, 전기 및 방사.
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기준선, 기간 1(최대 4주), 기간 2(최대 4주), 기간 3(최대 4주)
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골관절염(OA) 통증의 기준선으로부터의 변화에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 기준선, 기간 1(최대 4주), 기간 2(최대 4주), 기간 3(최대 4주)
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환자들은 조기 중단을 포함하여 이중 맹검 치료 기간 동안 기준선에서 각 기간 종료까지의 변화에 대한 전체적인 인상을 평가했습니다.
변화는 다음을 나타내는 범주형 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다. "매우 악화됨"(0); "훨씬 더 나쁜"(1); "최소한 악화"(2); "변화 없음"(3); "최소 개선"(4); "많이 개선됨"(5); 및 "매우 개선됨"(6).
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기준선, 기간 1(최대 4주), 기간 2(최대 4주), 기간 3(최대 4주)
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골관절염(OA) 통증의 기준선으로부터의 변화에 대한 조사자 글로벌 인상
기간: 기준선, 기간 1(최대 4주), 기간 2(최대 4주), 기간 3(최대 4주)
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조사자들은 조기 중단을 포함하여 이중 맹검 치료 기간 동안 기준선에서 각 기간 종료까지 변화에 대한 전체적인 인상을 평가했습니다.
변화는 "매우 악화됨"에서 "매우 개선됨" 범위의 범주 척도를 사용하여 평가되었습니다.
조사관이 유사한 설문지를 작성했습니다.
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기준선, 기간 1(최대 4주), 기간 2(최대 4주), 기간 3(최대 4주)
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환자의 전반적인 치료 만족도 평가
기간: 기준선, 기간 1(최대 4주), 기간 2(최대 4주), 기간 3(최대 4주)
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각 기간이 끝날 때 환자는 다음을 나타내는 5점 범주 척도를 사용하여 연구 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가했습니다. 0 - 매우 불만족; 1 - 불만족; 2 - 특혜 없음; 3 - 만족; 그리고 4 - 매우 만족합니다.
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기준선, 기간 1(최대 4주), 기간 2(최대 4주), 기간 3(최대 4주)
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조사자 치료 만족도의 전반적 평가
기간: 기준선, 기간 1(최대 4주), 기간 2(최대 4주), 기간 3(최대 4주)
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각 기간이 끝날 때 조사관은 0(매우 불만족)에서 4(매우 만족) 범위의 5점 범주 척도를 사용하여 연구 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가했습니다.
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기준선, 기간 1(최대 4주), 기간 2(최대 4주), 기간 3(최대 4주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LSMeans of Beck Depression Inventory Second Edition(BDI-II) 총 점수의 전체 치료 차이
기간: 기준선 및 치료 기간 종료(최대 4주)
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BDI-II는 우울증 증상의 존재와 중증도를 평가하기 위한 21개 항목의 자가 보고 도구입니다.
환자는 이전 2주 동안 느낀 방식과 관련이 있는 각 항목을 고려했습니다.
우울증 증상에 해당하는 21개 항목 각각을 합산하여 BDI-II에 대한 단일 점수를 제공했으며 각 항목에 대한 4점 척도는 0-3 범위입니다.
총점 0~13점은 최소, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 중증입니다.
값은 스크리닝, 기준선(방문 3) 및 각 기간 종료 시에 취한 측정값을 기반으로 합니다.
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기준선 및 치료 기간 종료(최대 4주)
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삶의 질: 4가지 범주 Beck Depression Inventory Second Edition(BDI-II) 종합 점수
기간: 스크리닝, 기준선, 기간 1(최대 4주), 기간 2(최대 4주), 기간 3(최대 4주)
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BDI-II는 우울증 증상의 존재와 중증도를 평가하기 위한 21개 항목의 자가 보고 도구입니다.
환자는 이전 2주 동안 느낀 방식과 관련이 있는 각 항목을 고려했습니다.
우울증 증상에 해당하는 21개 항목 각각을 합산하여 BDI-II에 대한 단일 점수를 제공했으며 각 항목에 대한 4점 척도는 0-3 범위입니다.
총점 0~13점은 최소, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 중증입니다.
값은 스크리닝, 기준선(방문 3) 및 각 기간 종료 시에 취한 측정값을 기반으로 합니다.
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스크리닝, 기준선, 기간 1(최대 4주), 기간 2(최대 4주), 기간 3(최대 4주)
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연속 EuroQol 삶의 질 기기(EQ-5D) 지수 점수에 대한 LSMeans의 전체 치료 차이
기간: 기준선, 기간 1(최대 4주), 기간 2(최대 4주), 기간 3(최대 4주) 또는 조기 중단
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건강 상태는 EuroQol Quality of Life Instrument(EQ-5D)를 사용하여 평가되었습니다.
환자는 베이스라인(0일) 및 각 클리닉 방문(적어도 4주마다) 또는 조기 중단 시 EQ-5D 평가를 완료했습니다.
EQ-5D 지수 점수 범위는 -1(최악)에서 1(최상)까지입니다.
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기준선, 기간 1(최대 4주), 기간 2(최대 4주), 기간 3(최대 4주) 또는 조기 중단
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 현재 지속적인 EuroQol 삶의 질 기기(EQ-5D) 건강 상태에 대한 LSMeans의 전체 치료 차이
기간: 기준선, 기간 1(최대 4주), 기간 2(최대 4주), 기간 3(최대 4주) 또는 조기 중단
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건강 상태는 EuroQol Quality of Life Instrument(EQ-5D)를 사용하여 평가되었습니다.
환자는 기준선과 각 기간 종료 시 또는 조기 중단 시 EQ-5D 평가를 완료했습니다.
지속적인 EQ-5D 오늘 건강 상태(VAS)의 값은 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 범위였습니다.
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기준선, 기간 1(최대 4주), 기간 2(최대 4주), 기간 3(최대 4주) 또는 조기 중단
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삶의 질: 지난 12개월과 비교한 현재의 세 가지 범주 EuroQol 삶의 질 기기(EQ-5D) 일반 건강
기간: 기준선, 기간 1(최대 4주), 기간 2(최대 4주), 기간 3(최대 4주) 또는 조기 중단
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건강 상태는 EuroQol Quality of Life Instrument(EQ-5D)를 사용하여 평가되었습니다.
환자는 기준선과 각 기간 종료 시 또는 조기 중단 시 EQ-5D 평가를 완료했습니다.
범주에는 더 좋음, 거의 같음 및 더 나쁨이 포함됩니다.
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기준선, 기간 1(최대 4주), 기간 2(최대 4주), 기간 3(최대 4주) 또는 조기 중단
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Verran Snyder-Halpern(VSH) 수면 척도에 대한 LSMeans의 전체 치료 차이
기간: 기준선, 기간 1(최대 4주), 기간 2(최대 4주), 기간 3(최대 4주)
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VSH 수면 척도는 지난 24시간 동안 환자의 수면의 질을 측정하는 15개 항목의 자가 보고 도구에 포함되어 있습니다.
각 항목은 0-100의 시각적 아날로그 척도로 채점됩니다.
VSH는 수면 장애(수면 지연 및 중단을 측정)[최대 점수 = 700], 효과(수면이 개인을 얼마나 잘 상쾌하게 했는지 측정)[최대 점수 = 600] 및 보충(수면의 지연 및 중단을 측정)의 3가지 수면 척도로 분류됩니다. 낮잠 필요) [최대 점수 = 400].
점수가 높을수록 해당 환자의 수면 특성 값이 커집니다.
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기준선, 기간 1(최대 4주), 기간 2(최대 4주), 기간 3(최대 4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ernest A. Kopecky, PhD, MBA, Endo Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EN3260-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .