Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost náplasti Lidoderm aplikované pacientům s osteoartrózou kolena

7. září 2017 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Účinnost a bezpečnost 5% lidokainové náplasti při použití jako doplňková léčba u pacientů s osteoartrózou kolena, kteří dostávají suboptimální úlevu od bolesti ze svého současného analgetického režimu

Pacienti s bolestí kolene v důsledku osteoartrózy (OA), kteří pociťují suboptimální úlevu od bolesti při jejich současném analgetickém režimu, se zúčastní pilotní klinické studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti náplasti Lidoderm Patch ve srovnání s placebem při léčbě bolesti kolene způsobené OA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • NextCare Institute For Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Delray Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
        • CNS Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Maryland
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • University Hospitals of Case Medical Center - Arthritis Translational Research Program
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Community Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Advanced Pain Management & Rehabilitation, Hilltop Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

37 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 37 let se středně těžkou až těžkou bolestí v jednom koleni související s OA
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤40 kg/m2
  • Symptomatická OA indexového kolena s diagnostikovanou funkční kapacitou II nebo III podle klasifikace kritérií ACR Poznámka: Pacienti se symptomatickou OA kontralaterálního kolenního kloubu s přetrvávající bolestí ≤ 2 cm na 0-10 cm PI-NRS po dobu ≥ 2 měsíců budou povoleni účastnit se.
  • Nezměněná dávka analgetického léku na OA po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a po dobu trvání studie
  • Schopný a ochotný dokončit všechna písemná a elektronická hodnocení vyžadovaná protokolem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Bolest v jakémkoli jiném kloubu než indexovém kloubu, která by mohla narušit pacientovo hodnocení bolesti indexového kloubu
  • Narušená integrita intaktní, povrchové vrstvy kůže
  • Skóre 1 nebo 4 podle Kellgrena a Lawrence na rentgenovém vyšetření
  • Nedávné zranění kteréhokoli kolena způsobující bolest a narušení každodenních činností (např. chůze)
  • Nedávná operace/procedura na kterémkoli koleni způsobující bolest, která by mohla interferovat se studiem hodnocení bolesti, funkce a kvality života
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na lidokain, lokální anestetika amidového typu nebo jakoukoli složku přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidoderm (náplast s lidokainem 5 %)
Lidoderm (náplast s lidokainem 5 %), každá 10 cm x 14 cm náplast na přední a zadní straně indexového kolena každých 24 hodin (q24h)
Lék: Lidoderm (náplast s lidokainem 5 %)
Aktuální náplast
Ostatní jména:
  • Lidoderm
Komparátor placeba: Placebo náplast
Placebo náplast 10 cm x 14 cm každá náplast na přední a zadní straně indexového kolena každých 24 hodin (q24h)
Lék: Placebo náplast
Aktuální náplast
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ukončení současné studijní léčby
Časové okno: Výchozí stav, Období 1 (až 4 týdny ±2 dny), Období 2 (až 4 týdny ±2 dny), Období 3 (až 4 týdny ±2 dny) nebo Předčasné ukončení
Doba do ukončení byla definována jako počet dní, kdy pacient buď splnil kritérium přepnutí [změna 2 kategorií ve skóre na stupnici úlevy od bolesti (PRS) ve směru zhoršování (zvýšení bolesti nebo snížení úlevy od bolesti) po dobu 2 po sobě jdoucích dnů] nebo byla ze studie přerušena. PRS je 9bodová kategorická hodnotící stupnice pro hodnocení úlevy od bolesti za posledních 24 hodin, kdy 0 = úplně horší a 8 = úplná úleva od bolesti. Tradiční modely přežití, které berou v úvahu časy událostí (např. medián doby přežití) jako nezávislé a homogenní mezi pacienty nebyly pro tuto studii vhodné.
Výchozí stav, Období 1 (až 4 týdny ±2 dny), Období 2 (až 4 týdny ±2 dny), Období 3 (až 4 týdny ±2 dny) nebo Předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ukončení kvůli nedostatečné účinnosti
Časové okno: Období 1 (až 4 týdny), Období 2 (až 4 týdny), Období 3 (až 4 týdny) nebo Předčasné ukončení

Doba do ukončení kvůli nedostatečné účinnosti byla definována jako pacient, který splnil kritérium pro přepnutí (změna 2 kategorií na stupnici úlevy od bolesti (PRS) ve směru zhoršování [zvýšení bolesti nebo snížení úlevy od bolesti] po 2 po sobě jdoucí dny) nebo byla přerušena ze současného období nebo studie z důvodu nedostatečné účinnosti. PRS je 9bodová kategorická hodnotící stupnice pro hodnocení úlevy od bolesti za posledních 24 hodin, kdy 0 = úplně horší a 8 = úplná úleva od bolesti.

Žádný pacient nepřerušil studii z důvodu nedostatečné účinnosti.
Období 1 (až 4 týdny), Období 2 (až 4 týdny), Období 3 (až 4 týdny) nebo Předčasné ukončení
Stav ukončení z aktuální studijní léčby – Ano
Časové okno: Výchozí stav, Období 1 (až 4 týdny), Období 2 (až 4 týdny), Období 3 (až 4 týdny) nebo Předčasné ukončení
Stav ukončení současné studijní léčby byl kategorizován jako ano nebo ne pro pacienty, kteří ukončili léčbu před 4týdenním plánovaným trváním. Tato analýza podporuje výsledky primární analýzy. Uvádí se počet odcházejících pacientů (ano).
Výchozí stav, Období 1 (až 4 týdny), Období 2 (až 4 týdny), Období 3 (až 4 týdny) nebo Předčasné ukončení
Celkový léčebný rozdíl v LSMeans průměru posledních dvou denních číselných hodnot intenzity bolesti (PI-NRS)
Časové okno: Výchozí stav, konec období 1 (až 4 týdny), konec období 2 (až 4 týdny) a konec období 3 (až 4 týdny)
Numerical Rating Scale (NRS) je 11bodová kategorická hodnotící stupnice pro hodnocení intenzity bolesti (PI-NRS); 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. Stupnice je ukotvena vlevo s „Žádná bolest“ a vpravo „Nejhorší možná bolest“. Pacienti měli toto hodnocení dokončit každý den přibližně ve stejnou dobu během dvojitě zaslepeného léčebného období ve svém e-deníku. Celkový rozdíl v léčbě pro náplast Lidoderm (náplast s lidokainem 5 %) a náplast s placebem byl porovnán kombinací údajů pro pacienty, kteří dostávali příslušnou léčbu, bez ohledu na pořadí randomizované studie.
Výchozí stav, konec období 1 (až 4 týdny), konec období 2 (až 4 týdny) a konec období 3 (až 4 týdny)
Celkový rozdíl v léčbě v LSMeans průměru posledních dvou denních skóre úlevy od bolesti (PRS)
Časové okno: Výchozí stav, konec období 1 (až 4 týdny), konec období 2 (až 4 týdny) a konec období 3 (až 4 týdny)
Škála úlevy od bolesti (PRS) je 9bodová kategorická hodnotící škála pro hodnocení úlevy od bolesti během 24 hodin od posledního hodnocení; 0 = úplně horší a 8 = úplná úleva od bolesti. Pacienti dokončili toto hodnocení každý den během zaváděcího období a každý den během dvojitě zaslepené léčebné fáze ve svém e-deníku.
Výchozí stav, konec období 1 (až 4 týdny), konec období 2 (až 4 týdny) a konec období 3 (až 4 týdny)
Celkový rozdíl v léčbě LSMeans of the Pain Quality Assessment Scale (PQAS) Scores
Časové okno: Výchozí stav, období 1 (až 4 týdny), období 2 (až 4 týdny), období 3 (až 4 týdny)
PQAS měří jednotlivé kvality bolesti a dopad léčby na tyto kvality. Položky 1-19 jsou hodnoceny na 11bodové stupnici od 0 (nejnižší skóre – žádná bolest tohoto typu) do 10 (nejvyšší skóre – nejvyšší úroveň daného typu bolesti). Průměrná povrchová bolest = průměr položek PQAS: chlad, citlivost, svědění, necitlivost a brnění. Průměrná hluboká bolest = průměr položek PQAS: tupá, křeče, pulzující, bolavé a těžké. Průměrná paroxymální bolest = průměr položek PQAS: ostrý, vystřelující, elektrický a vyzařující.
Výchozí stav, období 1 (až 4 týdny), období 2 (až 4 týdny), období 3 (až 4 týdny)
Globální dojem pacienta o změně oproti výchozí hodnotě u bolesti při osteoartróze (OA).
Časové okno: Výchozí stav, období 1 (až 4 týdny), období 2 (až 4 týdny), období 3 (až 4 týdny)
Pacienti hodnotili svůj celkový dojem ze změny od výchozího stavu do konce každého období během dvojitě zaslepeného léčebného období, včetně předčasného ukončení. Změna byla hodnocena pomocí kategorické stupnice, která označovala: „velmi mnohem horší“ (0); "mnohem horší" (1); "minimálně horší" (2); "žádná změna" (3); „minimálně vylepšeno“ (4); "mnohem lepší" (5); a „velmi se zlepšil“ (6).
Výchozí stav, období 1 (až 4 týdny), období 2 (až 4 týdny), období 3 (až 4 týdny)
Vyšetřovatel Globální dojem změny od výchozí hodnoty u bolesti při osteoartróze (OA).
Časové okno: Výchozí stav, období 1 (až 4 týdny), období 2 (až 4 týdny), období 3 (až 4 týdny)
Vyšetřovatelé hodnotili svůj celkový dojem ze změny od výchozího stavu do konce každého období během dvojitě zaslepeného léčebného období, včetně předčasného ukončení. Změna byla hodnocena pomocí kategorické stupnice od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně lepší“. Podobný dotazník vyplnil i vyšetřovatel.
Výchozí stav, období 1 (až 4 týdny), období 2 (až 4 týdny), období 3 (až 4 týdny)
Globální hodnocení pacientovy spokojenosti s léčbou
Časové okno: Výchozí stav, období 1 (až 4 týdny), období 2 (až 4 týdny), období 3 (až 4 týdny)
Na konci každého období pacienti hodnotili svou celkovou spokojenost se studovanou léčbou pomocí 5bodové kategoriální škály označující: 0 - velmi nespokojen; 1 - nespokojen; 2 - žádná preference; 3 - spokojen; a 4 - velmi spokojeni.
Výchozí stav, období 1 (až 4 týdny), období 2 (až 4 týdny), období 3 (až 4 týdny)
Vyšetřovatel Globální hodnocení spokojenosti s léčbou
Časové okno: Výchozí stav, období 1 (až 4 týdny), období 2 (až 4 týdny), období 3 (až 4 týdny)
Na konci každého období vyšetřovatelé hodnotili svou celkovou spokojenost se studijní léčbou pomocí 5bodové kategorické škály v rozsahu od 0 (velmi nespokojeni) do 4 (velmi spokojeni).
Výchozí stav, období 1 (až 4 týdny), období 2 (až 4 týdny), období 3 (až 4 týdny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový rozdíl v léčbě v LSMeans of Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a konec období léčby (až 4 týdny)
BDI-II je 21-položkový self-report nástroj určený k posouzení existence a závažnosti symptomů deprese. Pacienti měli zvážit každou položku, protože souvisela s tím, jak se cítili v předchozích 2 týdnech. Každá z 21 položek odpovídajících příznaku deprese byla sečtena, aby se získalo jediné skóre pro BDI-II, se 4bodovou stupnicí pro každou položku v rozmezí 0-3. Celkové skóre 0-13 je minimální, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké. Hodnoty byly založeny na měřeních provedených při screeningu, na základní linii (návštěva 3) a na konci každého období.
Výchozí stav a konec období léčby (až 4 týdny)
Kvalita života: Čtyřkategorie Beck Depression Inventory Druhé vydání (BDI-II) Složené skóre
Časové okno: Screening, základní stav, období 1 (až 4 týdny), období 2 (až 4 týdny), období 3 (až 4 týdny)
BDI-II je 21-položkový self-report nástroj určený k posouzení existence a závažnosti symptomů deprese. Pacienti měli zvážit každou položku, protože souvisela s tím, jak se cítili v předchozích 2 týdnech. Každá z 21 položek odpovídajících příznaku deprese byla sečtena, aby se získalo jediné skóre pro BDI-II, se 4bodovou stupnicí pro každou položku v rozmezí 0-3. Celkové skóre 0-13 je minimální, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké. Hodnoty byly založeny na měřeních provedených při screeningu, na základní linii (návštěva 3) a na konci každého období.
Screening, základní stav, období 1 (až 4 týdny), období 2 (až 4 týdny), období 3 (až 4 týdny)
Celkový rozdíl v léčbě v LSMeans pro průběžné skóre indexu EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, Období 1 (až 4 týdny), Období 2 (až 4 týdny), Období 3 (až 4 týdny) nebo Předčasné ukončení
Zdravotní stav byl hodnocen pomocí EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D). Pacienti dokončili hodnocení EQ-5D na začátku (den 0) a při každé návštěvě kliniky (alespoň každé 4 týdny) nebo při předčasném přerušení léčby. Hodnoty skóre indexu EQ-5D se pohybují od -1 (nejhorší) do 1 (nejlepší).
Výchozí stav, Období 1 (až 4 týdny), Období 2 (až 4 týdny), Období 3 (až 4 týdny) nebo Předčasné ukončení
Celkový rozdíl v léčbě v LSMeans for Continuous EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D) Health Status Today using the Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, Období 1 (až 4 týdny), Období 2 (až 4 týdny), Období 3 (až 4 týdny) nebo Předčasné ukončení
Zdravotní stav byl hodnocen pomocí EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D). Pacienti dokončili hodnocení EQ-5D na začátku a na konci každého období nebo při předčasném přerušení. Hodnoty nepřetržitého zdravotního stavu EQ-5D dnes (VAS) se pohybovaly od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Výchozí stav, Období 1 (až 4 týdny), Období 2 (až 4 týdny), Období 3 (až 4 týdny) nebo Předčasné ukončení
Kvalita života: Tříkategoriový nástroj kvality života EuroQol (EQ-5D) Obecné zdraví dnes ve srovnání s minulými 12 měsíci
Časové okno: Výchozí stav, Období 1 (až 4 týdny), Období 2 (až 4 týdny), Období 3 (až 4 týdny) nebo Předčasné ukončení
Zdravotní stav byl hodnocen pomocí EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D). Pacienti dokončili hodnocení EQ-5D na začátku a na konci každého období nebo při předčasném přerušení. Kategorie zahrnovaly lepší, mnohem stejné a horší.
Výchozí stav, Období 1 (až 4 týdny), Období 2 (až 4 týdny), Období 3 (až 4 týdny) nebo Předčasné ukončení
Celkový rozdíl v léčbě v LSMeans pro Verran Snyder-Halpern (VSH) spánková stupnice
Časové okno: Výchozí stav, období 1 (až 4 týdny), období 2 (až 4 týdny), období 3 (až 4 týdny)
VSH Sleep Scale je obsažena v 15-položkovém samovykazovacím nástroji, který měří kvalitu spánku pacienta za posledních 24 hodin. Každá položka je hodnocena na vizuální analogové stupnici 0-100. VSH je kategorizováno do 3 spánkových škál: porucha (která měří zpoždění a přerušení spánku) [maximální skóre = 700], účinnost (která měří, jak dobře spánek osvěžil jednotlivce) [maximální skóre = 600] a suplementace (která měří potřeba podřimovat) [maximální skóre = 400]. Čím vyšší skóre, tím vyšší hodnota charakteristiky spánku pro daného pacienta.
Výchozí stav, období 1 (až 4 týdny), období 2 (až 4 týdny), období 3 (až 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ernest A. Kopecky, PhD, MBA, Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3260-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit